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BIBW2992 (Afatinib) em pacientes avançados (EGFR-FISH +) NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas)

21 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de braço único de Fase II de BIBW 2992 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivas para EGFR FISH

O objetivo principal deste estudo aberto de fase II de braço único é explorar a eficácia do BIBW 2992 definido pela taxa de resposta objetiva (CR, PR) conforme determinado pelos critérios RECIST em pacientes com NSCLC avançado positivo para EGFR FISH Estágio IIIB ou IV, selecionados de acordo com o seguinte esquema:

  • Quarenta (40) pacientes de 1ª linha
  • Trinta (30) pacientes de 2ª linha Os pacientes incluídos no estudo serão tratados e acompanhados até a morte ou perda do acompanhamento. Informações adicionais serão obtidas sobre o perfil de segurança e a análise farmacocinética do BIBW 2992.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Arezzo, Itália
        • 1200.40.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Itália
        • 1200.40.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Itália
        • 1200.40.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itália
        • 1200.40.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livorno, Itália
        • 1200.40.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugo (RA), Itália
        • 1200.40.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Itália
        • 1200.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (MI), Itália
        • 1200.40.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itália
        • 1200.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Itália
        • 1200.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Itália
        • 1200.40.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Itália
        • 1200.40.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Itália
        • 1200.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico confirmado patologicamente de NSCLC Estágio IIIB (com derrame pleural) ou Estágio IV e classificação histopatológica de carcinoma adeno- ou broncoalveolar (BAC).
  3. Aumento do número de cópias do gene EGFR avaliado por análise FISH. Após o consentimento informado assinado, o resultado positivo para a determinação de EGFR FISH é obrigatório para prosseguir para outras avaliações de triagem.
  4. Pelo menos uma lesão tumoral que pode ser medida com precisão por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) em pelo menos uma dimensão com diâmetro maior a ser registrado como mais ou igual a 20 mm usando técnicas convencionais ou moro ou mesmo 10 mm com tomografia computadorizada espiral.
  5. Pacientes não previamente expostos à quimioterapia para NSCLC (pacientes de 1ª linha, 40 no total; para esses pacientes, a quimioterapia adjuvante é permitida se pelo menos 12 meses se passaram desde o último ciclo de tratamento) ou pacientes com recaída após um tratamento sistêmico (pacientes de 2ª linha, 30 no total; se menos de 12 meses decorridos desde a quimioterapia adjuvante, os pacientes são de 2ª linha, pois a quimioterapia adjuvante deve ser considerada uma linha de tratamento).
  6. Esperança de vida de pelo menos três (3) meses.
  7. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 0, 1 ou 2.
  8. Consentimento informado por escrito que é consistente com as diretrizes do ICH-GCP.

Critério de exclusão:

  1. Mais de dois (2) regimes anteriores de tratamento quimioterápico citotóxico para NSCLC recidivado ou metastático, incluindo quimioterapia adjuvante se a recidiva ocorreu menos de 12 meses antes
  2. Tratamento prévio com erlotinib (Tarceva®), gefitinib (Iressa®) ou qualquer outra molécula pequena ou anticorpo inibidor de EGFR.
  3. Metástases cerebrais ativas (estáveis ​​<4 semanas, sintomáticas, requerendo tratamento com anticonvulsivantes ou doença leptomeníngea). A terapia com dexametasona será permitida se administrada como uma dose estável por pelo menos um mês antes da randomização.
  4. Quimioterapia, hormônio (exceto acetato de megestrol ou esteróides necessários para terapia de manutenção não oncológica) ou imunoterapia nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do medicamento.
  5. Distúrbios gastrointestinais agudos significativos ou recentes com diarreia como sintoma principal, por exemplo, doença de Crohn, má absorção ou diarreia de Grau CTCAE >2 de qualquer etiologia no início do estudo
  6. Pacientes que tenham qualquer outra doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir na avaliação da segurança do medicamento em teste.
  7. Outras neoplasias diagnosticadas nos últimos cinco (5) anos (exceto câncer de pele não melanomatoso e câncer cervical in situ).
  8. Radioterapia nas últimas 2 semanas antes do tratamento com o medicamento em estudo.
  9. Pacientes com qualquer infecção ativa grave (ou seja, que necessitem de antibióticos IV, antifúngicos ou agentes antivirais).
  10. Pacientes com HIV conhecido, hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
  11. Abuso ativo conhecido ou suspeito de drogas ou álcool.
  12. Mulheres com potencial para engravidar ou homens que podem ser pais de uma criança que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo.
  13. Gravidez ou amamentação.
  14. Pacientes incapazes de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBW 2992
BIBW 2992 em pacientes com NSCLC positivo para EGFR FISH
Medicamento: BiBW 2992
BIBW 2992 em pacientes com NSCLC positivo para EGFR FISH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas no início do estudo (avaliação do tumor obtida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento), semana 8 e a cada 8 semanas até a última avaliação de resposta em 28 de novembro de 2012.
Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva: resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com o RECIST versão 1.0.
As avaliações do tumor foram realizadas no início do estudo (avaliação do tumor obtida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento), semana 8 e a cada 8 semanas até a última avaliação de resposta em 28 de novembro de 2012.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva (OR) categorizados por tempo
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas no início do estudo (avaliação do tumor obtida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento), semana 8 e a cada 8 semanas até a última avaliação de resposta em 28 de novembro de 2012.
Número cumulativo de participantes com resposta objetiva por pontos de tempo com respondentes.
As avaliações do tumor foram realizadas no início do estudo (avaliação do tumor obtida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento), semana 8 e a cada 8 semanas até a última avaliação de resposta em 28 de novembro de 2012.
Duração da Resposta Objetiva Confirmada (OR)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas no início do estudo (avaliação do tumor obtida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento), semana 8 e a cada 8 semanas até a última avaliação de resposta em 28 de novembro de 2012.
A duração da Resposta Objetiva confirmada é medida a partir do momento da primeira Resposta Objetiva (OR) até o momento da progressão ou morte (ou data de censura para sobrevida livre de progressão).
As avaliações do tumor foram realizadas no início do estudo (avaliação do tumor obtida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento), semana 8 e a cada 8 semanas até a última avaliação de resposta em 28 de novembro de 2012.
Porcentagem de Participantes com Controle de Doença (DC)
Prazo: A cada 8 semanas até a última avaliação de resposta 28NOV12
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) ou doença estável (SD), conforme determinado pelo RECIST versão 1.0.
A cada 8 semanas até a última avaliação de resposta 28NOV12
Duração do Controle de Doença Confirmada
Prazo: A cada 8 semanas até a última avaliação de resposta 28NOV12
A duração do controle da doença é medida a partir do momento da primeira resposta objetiva até o momento da progressão ou morte (ou data de censura para sobrevida livre de progressão) ou, respectivamente, para SD como o tempo desde a data de randomização até a data dessa progressão da doença.
A cada 8 semanas até a última avaliação de resposta 28NOV12
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: A cada 8 semanas até a última avaliação de resposta 28NOV12
Tempo de sobrevida livre de progressão definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão (RECIST), progressão clínica (investigador), início de novo tratamento anticâncer ou morte.
A cada 8 semanas até a última avaliação de resposta 28NOV12
Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Linha de base até a última avaliação do estado vital 17JUN13
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte.
Linha de base até a última avaliação do estado vital 17JUN13
Concentração Pré-dose de Afatinibe no Plasma em Estado Estacionário no Dia 15 (Cpre,ss,15)
Prazo: Dia 15
Cpre,ss,15 representa a concentração pré-dose de afatinibe no plasma em estado estacionário no dia 15.
Dia 15
Número de participantes com achados clínicos relevantes em distúrbios gastrointestinais e cutâneos
Prazo: Primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a última administração do medicamento em estudo, até 194 semanas
A segurança dos pacientes foi avaliada em termos de eventos adversos (EAs), classificados de acordo com o US NCI CTCAE versão 3.0 [R04-0474], incluindo reações cutâneas e EAs gastrointestinais.
Primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a última administração do medicamento em estudo, até 194 semanas
Número de participantes com achados clínicos relevantes em parâmetros laboratoriais de segurança, sinais vitais e fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a última administração do medicamento em estudo, até 194 semanas

Número de participantes com achados clínicos relevantes em parâmetros laboratoriais de segurança, sinais vitais e fração de ejeção do ventrículo esquerdo. Descobertas relevantes ou pioras das condições basais foram relatadas como eventos adversos.

Não houve achados clinicamente relevantes relatados para sinais vitais e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF).
Primeira administração do medicamento em estudo até 28 dias após a última administração do medicamento em estudo, até 194 semanas
Avaliação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Fim do tratamento, até 190 semanas

Status de desempenho avaliado de acordo com o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com base nas categorias definidas abaixo:

0: Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições.

  1. : Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório.
  2. : Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
  3. : Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas de vigília.
  4. : Completamente desativado. Não pode realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. : Morto.

Nota: As pontuações ECOG apresentadas são avaliadas no final do tratamento e não no início do tratamento, pelo que os doentes com ECOGs >2 estão incluídos.
Fim do tratamento, até 190 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1200.40
  • 2008-001264-37 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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