Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIBW2992 (Afatinib) u pacientů s pokročilým (EGFR-FISH +) NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

21. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze II jednoramenné studie BIBW 2992 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivním EGFR FISH

Primárním cílem této otevřené, jednoramenné studie fáze II je prozkoumat účinnost BIBW 2992 definovanou mírou objektivní odpovědi (CR, PR) stanovenou kritérii RECIST u pacientů s EGFR FISH pozitivním pokročilým NSCLC stadia IIIB nebo IV, vybrané podle následujícího schématu:

  • Čtyřicet (40) pacientů 1. linie
  • Třicet (30) pacientů ve 2. linii Pacienti zařazení do studie budou léčeni a sledováni až do smrti nebo ztraceni ve sledování. Další informace budou získány o bezpečnostním profilu a PK analýze BIBW 2992.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • 1200.40.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Itálie
        • 1200.40.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Itálie
        • 1200.40.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • 1200.40.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livorno, Itálie
        • 1200.40.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugo (RA), Itálie
        • 1200.40.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Itálie
        • 1200.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (MI), Itálie
        • 1200.40.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Itálie
        • 1200.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Itálie
        • 1200.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Itálie
        • 1200.40.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Itálie
        • 1200.40.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Itálie
        • 1200.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku >18 let.
  2. Pacienti s patologicky potvrzenou diagnózou NSCLC stadia IIIB (s pleurálním výpotkem) nebo stadia IV a histopatologickou klasifikací adeno- nebo bronchoalveolárního karcinomu (BAC).
  3. Zvýšený počet kopií genu EGFR hodnocený analýzou FISH. Po podepsaném informovaném souhlasu je pozitivní výsledek stanovení EGFR FISH povinný pro další screeningová hodnocení.
  4. Alespoň jedna nádorová léze, kterou lze přesně změřit pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem, který má být zaznamenán jako více nebo stejných 20 mm pomocí konvenčních technik nebo moro nebo stejných 10 mm s spirální CT vyšetření.
  5. Pacienti, kteří dříve nebyli vystaveni chemoterapii pro NSCLC (pacienti 1. linie, celkem 40; u těchto subjektů je adjuvantní chemoterapie povolena, pokud od posledního cyklu léčby uplynulo alespoň 12 měsíců), nebo pacienti s relapsem po jedné systémové léčbě (pacienti 2. linie, 30 celkem; pokud od adjuvantní chemoterapie uplynulo méně než 12 měsíců, jsou pacientky 2. linie, protože adjuvantní chemoterapie musí být považována za linii léčby).
  6. Předpokládaná délka života nejméně tři (3) měsíce.
  7. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 0, 1 nebo 2.
  8. Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než dva (2) předchozí léčebné režimy cytotoxické chemoterapie pro relabující nebo metastazující NSCLC, včetně adjuvantní chemoterapie, pokud k relapsu došlo méně než 12 měsíců před
  2. Předchozí léčba erlotinibem (Tarceva®), gefitinibem (Iressa®) nebo jakoukoli jinou malou molekulou nebo protilátkou inhibující EGFR.
  3. Aktivní mozkové metastázy (stabilní < 4 týdny, symptomatické, vyžadující léčbu antikonvulzivními léky nebo leptomeningeální onemocnění). Terapie dexamethasonem bude povolena, pokud bude podávána ve stabilní dávce alespoň jeden měsíc před randomizací.
  4. Chemo-, hormonální- (jiné než megestrol-acetát nebo steroidy potřebné pro udržovací nenádorovou terapii) nebo imunoterapie během posledních 4 týdnů před prvním podáním léku.
  5. Významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem, např. Crohnova choroba, malabsorpce nebo průjem >2 stupně CTCAE jakékoli etiologie na začátku studie
  6. Pacienti, kteří mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti testovaného léku.
  7. Jiné malignity diagnostikované během posledních pěti (5) let (jiné než nemelanomatózní rakovina kůže a in situ rakovina děložního čípku).
  8. Radioterapie během posledních 2 týdnů před léčbou zkušebním lékem.
  9. Pacienti s jakoukoli závažnou aktivní infekcí (tj. vyžadující IV antibiotikum, antimykotikum nebo antivirotika).
  10. Pacienti se známým HIV, aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C.
  11. Známé nebo suspektní aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.
  12. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, kteří nejsou ochotni během studie používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  13. Těhotenství nebo kojení.
  14. Pacienti neschopní dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBW 2992
BIBW 2992 u EGFR FISH pozitivních pacientů s NSCLC
Lék: BiBW 2992
BIBW 2992 u EGFR FISH pozitivních pacientů s NSCLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno na začátku (hodnocení nádoru získané během 4 týdnů před začátkem léčby), v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do posledního hodnocení odpovědi 28. NOV12.
Procento účastníků s nejlepší objektivní odpovědí: potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle RECIST verze 1.0.
Hodnocení nádoru bylo prováděno na začátku (hodnocení nádoru získané během 4 týdnů před začátkem léčby), v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do posledního hodnocení odpovědi 28. NOV12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí (OR) kategorizovaných podle času
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno na začátku (hodnocení nádoru získané během 4 týdnů před začátkem léčby), v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do posledního hodnocení odpovědi 28. NOV12.
Kumulativní počet účastníků s objektivní odpovědí podle časových bodů s respondenty.
Hodnocení nádoru bylo prováděno na začátku (hodnocení nádoru získané během 4 týdnů před začátkem léčby), v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do posledního hodnocení odpovědi 28. NOV12.
Doba trvání potvrzené objektivní odpovědi (OR)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno na začátku (hodnocení nádoru získané během 4 týdnů před začátkem léčby), v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do posledního hodnocení odpovědi 28. NOV12.
Doba trvání potvrzené objektivní odpovědi se měří od doby první objektivní odpovědi (OR) do doby progrese nebo smrti (nebo data cenzury pro přežití bez progrese).
Hodnocení nádoru bylo prováděno na začátku (hodnocení nádoru získané během 4 týdnů před začátkem léčby), v týdnu 8 a každých 8 týdnů až do posledního hodnocení odpovědi 28. NOV12.
Procento účastníků s kontrolou nemocí (DC)
Časové okno: Každých 8 týdnů až do posledního hodnocení odpovědi 28. listopadu 12
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST verze 1.0.
Každých 8 týdnů až do posledního hodnocení odpovědi 28. listopadu 12
Doba trvání kontroly potvrzené nemoci
Časové okno: Každých 8 týdnů až do posledního hodnocení odpovědi 28. listopadu 12
Doba trvání kontroly onemocnění se měří od času první objektivní odpovědi do času progrese nebo smrti (nebo data cenzury pro přežití bez progrese), respektive pro SD jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění.
Každých 8 týdnů až do posledního hodnocení odpovědi 28. listopadu 12
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Každých 8 týdnů až do posledního hodnocení odpovědi 28. listopadu 12
Doba přežití bez progrese definovaná jako doba od začátku léčby do nejčasnější progrese (RECIST), klinická progrese (zkoušející), zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí.
Každých 8 týdnů až do posledního hodnocení odpovědi 28. listopadu 12
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Výchozí stav až do posledního posouzení vitálního stavu 17JUN13
Celková doba přežití je definována jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí.
Výchozí stav až do posledního posouzení vitálního stavu 17JUN13
Koncentrace afatinibu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu 15. den (Cpre,ss,15)
Časové okno: Den 15
Cpre,ss,15 představuje koncentraci afatinibu v plazmě před podáním dávky v ustáleném stavu 15. den.
Den 15
Počet účastníků s klinicky relevantním nálezem u gastrointestinálních a kožních poruch
Časové okno: První podání zkušebního léku do 28 dnů po posledním podání zkušebního léku, až do 194 týdnů
Bezpečnost pacientů byla celkově hodnocena z hlediska nežádoucích účinků (AE), odstupňovaných podle US NCI CTCAE verze 3.0 [R04-0474], včetně kožních reakcí a gastrointestinálních AE.
První podání zkušebního léku do 28 dnů po posledním podání zkušebního léku, až do 194 týdnů
Počet účastníků s klinicky relevantními nálezy v laboratorních bezpečnostních parametrech, vitálních funkcích a ejekční frakci levé komory
Časové okno: První podání zkušebního léku do 28 dnů po posledním podání zkušebního léku, až do 194 týdnů

Počet účastníků s klinicky relevantními nálezy v laboratorních bezpečnostních parametrech, vitálních funkcích a ejekční frakci levé komory. Relevantní nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody.

U vitálních známek a ejekční frakce levé komory (LVEF) nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nálezy.
První podání zkušebního léku do 28 dnů po posledním podání zkušebního léku, až do 194 týdnů
Hodnocení stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Konec léčby až do 190 týdnů

Stav výkonnosti hodnocený podle stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na základě kategorií definovaných níže:

0 : Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení.

  1. : Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehká domácí, kancelářská práce.
  2. : Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.
  3. : Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění.
  4. : Zcela zakázáno. Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli.
  5. : Mrtví.

Poznámka: Uvedená skóre ECOG jsou hodnocena na konci léčby, nikoli na začátku léčby, proto jsou zahrnuti pacienti s ECOG > 2.
Konec léčby až do 190 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.40
  • 2008-001264-37 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit