BIBW2992 (Afatinib) hos avancerede (EGFR-FISH +) NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) patienter

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen >18 år.
2. Patienter med patologisk bekræftet diagnose af NSCLC Stadium IIIB (med pleuraeffusion) eller Stadie IV og histopatologisk klassificering af adeno- eller bronchoalveolært karcinom (BAC).
3. Øget EGFR-genkopital vurderet ved FISH-analyse. Efter underskrevet informeret samtykke er positivt resultat på EGFR FISH-bestemmelse obligatorisk for at fortsætte til andre screeningsvurderinger.
4. Mindst én tumorlæsion, der nøjagtigt kan måles ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i mindst én dimension med den længste diameter, der skal registreres som mere eller samme 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller moro eller samme 10 mm med spiral CT-scanning.
5. Patienter, der ikke tidligere har været udsat for kemoterapi for NSCLC (1. linje patienter, 40 i alt; for disse forsøgspersoner er adjuverende kemoterapi tilladt, hvis der er gået mindst 12 måneder siden sidste behandlingsforløb), eller patienter med tilbagefald efter én systemisk behandling (2. linje patienter, 30 i alt; hvis der er gået mindre end 12 måneder siden adjuverende kemoterapi, er patienterne 2. linje, da adjuverende kemoterapi skal betragtes som en behandlingslinje).
6. Forventet levetid på mindst tre (3) måneder.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) præstationsscore 0, 1 eller 2.
8. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end to (2) tidligere cytotoksiske kemoterapibehandlingsregimer for recidiverende eller metastatisk NSCLC, inkluderede adjuverende kemoterapi, hvis tilbagefald opstod mindre end 12 måneder før
2. Tidligere behandling med erlotinib (Tarceva®), gefitinib (Iressa®) eller ethvert andet EGFR-hæmmende lille molekyle eller antistof.
3. Aktive hjernemetastaser (stabile <4 uger, symptomatisk, kræver behandling med antikonvulsiva eller leptomeningeal sygdom). Dexamethasonbehandling vil være tilladt, hvis den administreres som en stabil dosis i mindst en måned før randomisering.
4. Kemo-, hormon- (bortset fra megestrolacetat eller steroider, der kræves til vedligeholdelsesbehandling uden kræft) eller immunterapi inden for de seneste 4 uger før første lægemiddeladministration.
5. Signifikante eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diarré som hovedsymptom, f.eks. Crohns sygdom, malabsorption eller CTCAE Grad >2 diarré af enhver ætiologi ved baseline
6. Patienter, som har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatoren enten ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​testlægemidlets sikkerhed.
7. Andre maligniteter diagnosticeret inden for de seneste fem (5) år (bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft og in situ livmoderhalskræft).
8. Strålebehandling inden for de seneste 2 uger før behandling med forsøgslægemidlet.
9. Patienter med en alvorlig aktiv infektion (dvs. kræver et IV-antibiotikum, antifungale eller antivirale midler).
10. Patienter med kendt HIV, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
11. Kendt eller mistænkt aktivt stof- eller alkoholmisbrug.
12. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget.
13. Graviditet eller amning.
14. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen.