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BIBW2992 (Afatinib) in pazienti con NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) avanzato (EGFR-FISH +)

21 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II a braccio singolo di BIBW 2992 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per FISH EGFR

L'obiettivo principale di questo studio di fase II in aperto a braccio singolo è esplorare l'efficacia di BIBW 2992 definita dal tasso di risposta obiettiva (CR, PR) come determinato dai criteri RECIST in pazienti con NSCLC in stadio IIIB positivo per FISH EGFR o IV, selezionato secondo il seguente schema:

  • Quaranta (40) pazienti di prima linea
  • Trenta (30) pazienti di seconda linea I pazienti inseriti nello studio saranno trattati e seguiti fino alla morte o persi al follow-up. Ulteriori informazioni saranno ottenute sul profilo di sicurezza e sull'analisi PK di BIBW 2992.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • 1200.40.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Italia
        • 1200.40.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Italia
        • 1200.40.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1200.40.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livorno, Italia
        • 1200.40.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugo (RA), Italia
        • 1200.40.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italia
        • 1200.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (MI), Italia
        • 1200.40.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italia
        • 1200.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1200.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Italia
        • 1200.40.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italia
        • 1200.40.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia
        • 1200.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età >18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi patologicamente confermata di NSCLC Stadio IIIB (con versamento pleurico) o Stadio IV e classificazione istopatologica di carcinoma adeno- o broncoalveolare (BAC).
  3. Aumento del numero di copie del gene EGFR valutato mediante analisi FISH. Dopo aver firmato il consenso informato, il risultato positivo alla determinazione dell'EGFR FISH è obbligatorio per procedere ad altre valutazioni di screening.
  4. Almeno una lesione tumorale che può essere accuratamente misurata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) in almeno una dimensione con il diametro più lungo da registrare come maggiore o uguale a 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o minore o uguale a 10 mm con TAC spirale.
  5. Pazienti non precedentemente esposti a chemioterapia per NSCLC (pazienti di 1a linea, 40 in totale; per questi soggetti è consentita la chemioterapia adiuvante se sono trascorsi almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo di trattamento), o pazienti con recidiva dopo un trattamento sistemico (pazienti di 2a linea, 30 in totale; se sono trascorsi meno di 12 mesi dalla chemioterapia adiuvante, i pazienti sono di 2a linea, in quanto la chemioterapia adiuvante deve essere considerata una linea di trattamento).
  6. Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi.
  7. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 0, 1 o 2.
  8. Consenso informato scritto coerente con le linee guida ICH-GCP.

Criteri di esclusione:

  1. Più di due (2) precedenti regimi di trattamento chemioterapico citotossico per NSCLC recidivante o metastatico, inclusa la chemioterapia adiuvante se la recidiva si è verificata meno di 12 mesi prima
  2. Precedente trattamento con erlotinib (Tarceva®), gefitinib (Iressa®) o qualsiasi altra piccola molecola o anticorpo che inibisce l'EGFR.
  3. Metastasi cerebrali attive (stabili <4 settimane, sintomatiche, che richiedono trattamento con anticonvulsivanti o malattia leptomeningea). La terapia con desametasone sarà consentita se somministrata come dose stabile per almeno un mese prima della randomizzazione.
  4. Chemio-, ormone- (diverso da megestrolo acetato o steroidi necessari per la terapia di mantenimento non oncologica) o immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco.
  5. Disturbi gastrointestinali acuti significativi o recenti con diarrea come sintomo principale, ad esempio morbo di Crohn, malassorbimento o diarrea di grado CTCAE >2 di qualsiasi eziologia al basale
  6. Pazienti che hanno qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in prova.
  7. Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi cinque (5) anni (diversi dal cancro della pelle non melanomatoso e dal cancro cervicale in situ).
  8. Radioterapia nelle ultime 2 settimane prima del trattamento con il farmaco sperimentale.
  9. Pazienti con qualsiasi grave infezione attiva (cioè, che richiedono un antibiotico EV, antimicotico o agenti antivirali).
  10. Pazienti con HIV noto, epatite B attiva o epatite C attiva.
  11. Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol.
  12. Donne in età fertile o uomini in grado di generare un figlio non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il processo.
  13. Gravidanza o allattamento.
  14. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBW 2992
BIBW 2992 in pazienti con NSCLC positivi per EGFR FISH
Droga: BiBW 2992
BIBW 2992 in pazienti con NSCLC positivi per EGFR FISH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale (valutazione del tumore ottenuta entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino all'ultima valutazione della risposta 28NOV12.
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta obiettiva: risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST versione 1.0.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale (valutazione del tumore ottenuta entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino all'ultima valutazione della risposta 28NOV12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva (OR) classificati per tempo
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale (valutazione del tumore ottenuta entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino all'ultima valutazione della risposta 28NOV12.
Numero cumulativo di partecipanti con risposta obiettiva per punti temporali con i soccorritori.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale (valutazione del tumore ottenuta entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino all'ultima valutazione della risposta 28NOV12.
Durata della risposta obiettiva confermata (OR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale (valutazione del tumore ottenuta entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino all'ultima valutazione della risposta 28NOV12.
La durata della risposta obiettiva confermata viene misurata dal momento della prima risposta obiettiva (OR) al momento della progressione o del decesso (o data della censura per la sopravvivenza libera da progressione).
Le valutazioni del tumore sono state eseguite al basale (valutazione del tumore ottenuta entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento), alla settimana 8 e ogni 8 settimane fino all'ultima valutazione della risposta 28NOV12.
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie (DC)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino all'ultima valutazione della risposta 28NOV12
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) o malattia stabile (SD) come determinato da RECIST versione 1.0.
Ogni 8 settimane fino all'ultima valutazione della risposta 28NOV12
Durata del controllo confermato della malattia
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino all'ultima valutazione della risposta 28NOV12
La durata del controllo della malattia è misurata dal momento della prima risposta obiettiva al momento della progressione o del decesso (o data della censura per la sopravvivenza libera da progressione) o rispettivamente per SD come tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia.
Ogni 8 settimane fino all'ultima valutazione della risposta 28NOV12
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino all'ultima valutazione della risposta 28NOV12
Tempo di sopravvivenza libera da progressione definito come tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione (RECIST), progressione clinica (sperimentatore), inizio di un nuovo trattamento antitumorale o decesso.
Ogni 8 settimane fino all'ultima valutazione della risposta 28NOV12
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Baseline fino all'ultima valutazione dello stato vitale 17JUN13
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso.
Baseline fino all'ultima valutazione dello stato vitale 17JUN13
Concentrazione pre-dose di Afatinib nel plasma allo stato stazionario al giorno 15 (Cpre,ss,15)
Lasso di tempo: Giorno 15
Cpre,ss,15 rappresenta la concentrazione pre-dose di afatinib nel plasma allo stato stazionario al giorno 15.
Giorno 15
Numero di partecipanti con riscontri clinici rilevanti in disturbi gastrointestinali e cutanei
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 194 settimane
La sicurezza dei pazienti è stata complessivamente valutata in termini di eventi avversi (AE), classificati secondo US NCI CTCAE versione 3.0 [R04-0474], incluse le reazioni cutanee e gli AE gastrointestinali.
Prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 194 settimane
Numero di partecipanti con risultati clinici rilevanti nei parametri di sicurezza del laboratorio, segni vitali e frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 194 settimane

Numero di partecipanti con risultati clinici rilevanti nei parametri di sicurezza del laboratorio, segni vitali e frazione di eiezione ventricolare sinistra. Risultati rilevanti o peggioramenti delle condizioni basali sono stati riportati come eventi avversi.

Non sono stati segnalati risultati clinicamente rilevanti per i segni vitali e la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 194 settimane
Valutazione dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fine del trattamento, fino a 190 settimane

Performance status valutato in base al performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in base alle categorie definite di seguito:

0 : Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. : Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio.
  2. : Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.
  3. : Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. : Completamente disattivato. Non posso continuare a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. : Morto.

Nota: i punteggi ECOG presentati sono valutati alla fine del trattamento e non al basale, pertanto sono inclusi i pazienti con ECOG > 2.
Fine del trattamento, fino a 190 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.40
  • 2008-001264-37 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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