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BIBW2992 (Afatinib) en pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) avanzado (EGFR-FISH +)

21 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase II de un solo brazo de BIBW 2992 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con EGFR FISH positivo

El objetivo principal de este ensayo abierto de fase II de un solo brazo es explorar la eficacia de BIBW 2992 definida por la tasa de respuesta objetiva (CR, PR) según lo determinado por los criterios RECIST en pacientes con CPNM avanzado positivo para EGFR FISH en estadio IIIB o IV, seleccionados según el siguiente esquema:

  • Cuarenta (40) pacientes de 1ª línea
  • Treinta (30) pacientes de segunda línea Los pacientes ingresados ​​en el ensayo serán tratados y seguidos hasta la muerte o la pérdida del seguimiento. Se obtendrá información adicional sobre el perfil de seguridad y el análisis farmacocinético de BIBW 2992.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • 1200.40.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Italia
        • 1200.40.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Italia
        • 1200.40.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1200.40.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livorno, Italia
        • 1200.40.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugo (RA), Italia
        • 1200.40.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italia
        • 1200.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (MI), Italia
        • 1200.40.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italia
        • 1200.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1200.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Italia
        • 1200.40.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italia
        • 1200.40.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia
        • 1200.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  2. Pacientes con diagnóstico patológicamente confirmado de NSCLC Estadio IIIB (con derrame pleural) o Estadio IV y clasificación histopatológica de carcinoma adenoalveolar o broncoalveolar (BAC).
  3. Aumento del número de copias del gen EGFR evaluado por análisis FISH. Después de firmar el consentimiento informado, el resultado positivo a la determinación de EGFR FISH es obligatorio para proceder a otras evaluaciones de detección.
  4. Al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en al menos una dimensión con el diámetro más largo que se registre como más o los mismos 20 mm usando técnicas convencionales o más o los mismos 10 mm con Tomografía computarizada en espiral.
  5. Pacientes no expuestos previamente a quimioterapia para NSCLC (pacientes de primera línea, 40 en total; para estos pacientes se permite la quimioterapia adyuvante si han transcurrido al menos 12 meses desde el último ciclo de tratamiento), o pacientes con recaída después de un tratamiento sistémico (pacientes de segunda línea, 30 en total; si han transcurrido menos de 12 meses desde la quimioterapia adyuvante, los pacientes son de 2ª línea, ya que la quimioterapia adyuvante debe considerarse una línea de tratamiento).
  6. Esperanza de vida de al menos tres (3) meses.
  7. Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG, R01-0787) 0, 1 o 2.
  8. Consentimiento informado por escrito que sea consistente con las pautas de ICH-GCP.

Criterio de exclusión:

  1. Más de dos (2) regímenes previos de tratamiento con quimioterapia citotóxica para NSCLC metastásico o en recaída, incluida la quimioterapia adyuvante si la recaída ocurrió menos de 12 meses antes
  2. Tratamiento previo con erlotinib (Tarceva®), gefitinib (Iressa®) o cualquier otro anticuerpo o molécula pequeña inhibidora de EGFR.
  3. Metástasis cerebrales activas (estables <4 semanas, sintomáticas, que requieren tratamiento con anticonvulsivos o enfermedad leptomeníngea). Se permitirá la terapia con dexametasona si se administra como una dosis estable durante al menos un mes antes de la aleatorización.
  4. Quimioterapia, hormonas (que no sean acetato de megestrol o esteroides necesarios para la terapia de mantenimiento no oncológica) o inmunoterapia en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco.
  5. Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con diarrea como síntoma principal, p. ej., enfermedad de Crohn, malabsorción o diarrea CTCAE Grado >2 de cualquier etiología al inicio del estudio
  6. Pacientes que tengan cualquier otra enfermedad potencialmente mortal o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del fármaco de prueba.
  7. Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos cinco (5) años (aparte del cáncer de piel no melanomatoso y el cáncer de cuello uterino in situ).
  8. Radioterapia en las últimas 2 semanas antes del tratamiento con el fármaco del ensayo.
  9. Pacientes con cualquier infección activa grave (es decir, que requieran antibióticos, antimicóticos o agentes antivirales por vía intravenosa).
  10. Pacientes con VIH conocido, hepatitis B activa o hepatitis C activa.
  11. Abuso activo de drogas o alcohol conocido o sospechado.
  12. Mujeres en edad fértil u hombres que pueden engendrar un hijo que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo.
  13. Embarazo o lactancia.
  14. Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Babero 2992
BIBW 2992 en pacientes con CPNM positivo para EGFR FISH
Droga: BiBW 2992
BIBW 2992 en pacientes con CPNM positivo para EGFR FISH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio (evaluación del tumor obtenida dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento), la semana 8 y cada 8 semanas hasta la última evaluación de respuesta el 28 de noviembre de 2012.
Porcentaje de participantes con mejor respuesta objetiva: respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP) según RECIST versión 1.0.
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio (evaluación del tumor obtenida dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento), la semana 8 y cada 8 semanas hasta la última evaluación de respuesta el 28 de noviembre de 2012.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva (OR) categorizados por tiempo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio (evaluación del tumor obtenida dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento), la semana 8 y cada 8 semanas hasta la última evaluación de respuesta el 28 de noviembre de 2012.
Número acumulado de participantes con respuesta objetiva por puntos de tiempo con respondedores.
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio (evaluación del tumor obtenida dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento), la semana 8 y cada 8 semanas hasta la última evaluación de respuesta el 28 de noviembre de 2012.
Duración de la respuesta objetiva confirmada (OR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio (evaluación del tumor obtenida dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento), la semana 8 y cada 8 semanas hasta la última evaluación de respuesta el 28 de noviembre de 2012.
La duración de la respuesta objetiva confirmada se mide desde el momento de la primera respuesta objetiva (OR) hasta el momento de la progresión o la muerte (o la fecha de censura para la supervivencia sin progresión).
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio (evaluación del tumor obtenida dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento), la semana 8 y cada 8 semanas hasta la última evaluación de respuesta el 28 de noviembre de 2012.
Porcentaje de participantes con control de enfermedades (DC)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la última evaluación de respuesta 28NOV12
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) o enfermedad estable (SD) según lo determinado por RECIST versión 1.0.
Cada 8 semanas hasta la última evaluación de respuesta 28NOV12
Duración del control de la enfermedad confirmado
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la última evaluación de respuesta 28NOV12
La duración del control de la enfermedad se mide desde el momento de la primera respuesta objetiva hasta el momento de la progresión o la muerte (o la fecha de censura para la supervivencia libre de progresión) o, respectivamente, para SD como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
Cada 8 semanas hasta la última evaluación de respuesta 28NOV12
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la última evaluación de respuesta 28NOV12
El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión más temprana (RECIST), la progresión clínica (investigador), el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o la muerte.
Cada 8 semanas hasta la última evaluación de respuesta 28NOV12
Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última evaluación del estado vital 17JUN13
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte.
Línea de base hasta la última evaluación del estado vital 17JUN13
Concentración previa a la dosis de afatinib en plasma en estado estacionario el día 15 (Cpre,ss,15)
Periodo de tiempo: Día 15
Cpre,ss,15 representa la concentración previa a la dosis de afatinib en plasma en estado estacionario el día 15.
Día 15
Número de participantes con hallazgos clínicos relevantes en trastornos gastrointestinales y de la piel
Periodo de tiempo: Primera administración de medicación de prueba hasta 28 días después de la última administración de medicación de prueba, hasta 194 semanas
La seguridad de los pacientes se evaluó en general en términos de eventos adversos (EA), clasificados de acuerdo con la versión 3.0 [R04-0474] del CTCAE del NCI de EE. UU., que incluye reacciones cutáneas y EA gastrointestinales.
Primera administración de medicación de prueba hasta 28 días después de la última administración de medicación de prueba, hasta 194 semanas
Número de participantes con hallazgos clínicos relevantes en parámetros de seguridad de laboratorio, signos vitales y fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Primera administración de medicación de prueba hasta 28 días después de la última administración de medicación de prueba, hasta 194 semanas

Número de participantes con hallazgos clínicos relevantes en parámetros de seguridad de laboratorio, signos vitales y fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Los hallazgos relevantes o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.

No se informaron hallazgos clínicamente relevantes para los signos vitales y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Primera administración de medicación de prueba hasta 28 días después de la última administración de medicación de prueba, hasta 194 semanas
Evaluación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, hasta las 190 semanas

Estado funcional evaluado según el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) basado en las categorías definidas a continuación:

0: Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones.

  1. : Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo ligero en casa, trabajo de oficina.
  2. : Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia.
  3. : Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia.
  4. : Completamente deshabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla.
  5. : Muerto.

Nota: Las puntuaciones ECOG presentadas se evalúan al final del tratamiento, no al inicio, por lo que se incluyen los pacientes que tienen ECOG > 2.
Fin del tratamiento, hasta las 190 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1200.40
  • 2008-001264-37 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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