Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIBW2992 (Afatynib) u pacjentów z zaawansowanym (EGFR-FISH +) NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Jednoramienne badanie fazy II BIBW 2992 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem testu EGFR FISH

Głównym celem tego otwartego, jednoramiennego badania fazy II jest zbadanie skuteczności BIBW 2992 określonej na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (CR, PR) na podstawie kryteriów RECIST u pacjentów z EGFR FISH-dodatnim zaawansowanym NSCLC w stadium IIIB lub IV, wybrane według następującego schematu:

  • Czterdziestu (40) pacjentów pierwszego rzutu
  • Trzydziestu (30) pacjentów drugiej linii Pacjenci włączeni do badania będą leczeni i obserwowani aż do śmierci lub utraty możliwości obserwacji. Dodatkowe informacje zostaną uzyskane na temat profilu bezpieczeństwa i analizy PK BIBW 2992.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • 1200.40.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Włochy
        • 1200.40.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Włochy
        • 1200.40.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • 1200.40.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livorno, Włochy
        • 1200.40.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugo (RA), Włochy
        • 1200.40.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Włochy
        • 1200.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (MI), Włochy
        • 1200.40.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Włochy
        • 1200.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Włochy
        • 1200.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Włochy
        • 1200.40.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Włochy
        • 1200.40.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Włochy
        • 1200.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat.
  2. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC w stadium IIIB (z wysiękiem opłucnowym) lub IV oraz histopatologiczną klasyfikacją raka gruczołowego lub oskrzelowo-pęcherzykowego (BAC).
  3. Zwiększona liczba kopii genu EGFR oceniana za pomocą analizy FISH. Po podpisaniu świadomej zgody, pozytywny wynik oznaczenia EGFR FISH jest obowiązkowy, aby przejść do innych badań przesiewowych.
  4. Co najmniej jedna zmiana nowotworowa, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w co najmniej jednym wymiarze, przy czym najdłuższa średnica, którą należy zarejestrować jako większa lub taka sama 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub moro lub taka sama 10 mm z spiralna tomografia komputerowa.
  5. Pacjenci niepoddani wcześniej chemioterapii z powodu NSCLC (chorych I linii, łącznie 40; u tych chorych chemioterapia uzupełniająca jest dozwolona, ​​jeżeli od ostatniego cyklu leczenia upłynęło co najmniej 12 miesięcy) lub chorzy z nawrotem po jednym leczeniu systemowym (chorzy II linii, łącznie 30; jeśli od chemioterapii uzupełniającej upłynęło mniej niż 12 miesięcy, chorzy są II linii, ponieważ chemioterapia uzupełniająca musi być traktowana jako linia leczenia).
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej trzy (3) miesiące.
  7. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 0, 1 lub 2.
  8. Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więcej niż dwa (2) wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej dla nawrotowego lub przerzutowego NSCLC obejmowały chemioterapię uzupełniającą, jeśli nawrót wystąpił mniej niż 12 miesięcy przed
  2. Wcześniejsze leczenie erlotynibem (Tarceva®), gefitynibem (Iressa®) lub jakimkolwiek innym drobnocząsteczkowym inhibitorem EGFR lub przeciwciałem.
  3. Czynne przerzuty do mózgu (stabilne <4 tyg., objawowe, wymagające leczenia przeciwdrgawkowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych). Terapia deksametazonem będzie dozwolona, ​​jeśli będzie podawana jako stabilna dawka przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją.
  4. Chemio-, hormonalna (inna niż octan megestrolu lub steroidy wymagane do podtrzymującej terapii nienowotworowej) lub immunoterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku.
  5. Znaczące lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem, np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia >2 wg CTCAE o dowolnej etiologii na początku badania
  6. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek inna zagrażająca życiu choroba lub dysfunkcja układu narządów, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie bezpieczeństwa badanego leku.
  7. Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu (5) lat (inne niż nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ).
  8. Radioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  9. Pacjenci z jakąkolwiek poważną aktywną infekcją (tj. wymagający dożylnego podania antybiotyku, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych).
  10. Pacjenci ze stwierdzonym wirusem HIV, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  11. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.
  13. Ciąża lub karmienie piersią.
  14. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIBW 2992
BIBW 2992 u pacjentów z NSCLC z dodatnim wynikiem testu EGFR FISH
Lek: BiBW 2992
BIBW 2992 u pacjentów z NSCLC z dodatnim wynikiem testu EGFR FISH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono na początku badania (ocenę guza uzyskano w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia), w 8. tygodniu i co 8 tygodni do ostatniej oceny odpowiedzi 28 listopada 12.
Odsetek uczestników z najlepszą obiektywną odpowiedzią: potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z wersją RECIST 1.0.
Ocenę guza przeprowadzono na początku badania (ocenę guza uzyskano w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia), w 8. tygodniu i co 8 tygodni do ostatniej oceny odpowiedzi 28 listopada 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) w podziale według czasu
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono na początku badania (ocenę guza uzyskano w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia), w 8. tygodniu i co 8 tygodni do ostatniej oceny odpowiedzi 28 listopada 12.
Skumulowana liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią według punktów czasowych z respondentami.
Ocenę guza przeprowadzono na początku badania (ocenę guza uzyskano w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia), w 8. tygodniu i co 8 tygodni do ostatniej oceny odpowiedzi 28 listopada 12.
Czas trwania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (OR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono na początku badania (ocenę guza uzyskano w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia), w 8. tygodniu i co 8 tygodni do ostatniej oceny odpowiedzi 28 listopada 12.
Czas trwania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi jest mierzony od czasu pierwszej obiektywnej odpowiedzi (OR) do czasu progresji lub zgonu (lub daty ocenzurowania przeżycia wolnego od progresji).
Ocenę guza przeprowadzono na początku badania (ocenę guza uzyskano w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia), w 8. tygodniu i co 8 tygodni do ostatniej oceny odpowiedzi 28 listopada 12.
Odsetek uczestników z kontrolą choroby (DC)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do ostatniej oceny odpowiedzi 28 listopada 2012 r
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z RECIST wersja 1.0.
Co 8 tygodni do ostatniej oceny odpowiedzi 28 listopada 2012 r
Czas trwania potwierdzonej kontroli choroby
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do ostatniej oceny odpowiedzi 28 listopada 2012 r
Czas trwania kontroli choroby jest mierzony od czasu pierwszej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji lub zgonu (lub daty cenzurowania przeżycia wolnego od progresji) lub odpowiednio dla SD jako czasu od daty randomizacji do daty progresji choroby.
Co 8 tygodni do ostatniej oceny odpowiedzi 28 listopada 2012 r
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do ostatniej oceny odpowiedzi 28 listopada 2012 r
Czas przeżycia bez progresji choroby zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej progresji (RECIST), progresji klinicznej (badacz), rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu.
Co 8 tygodni do ostatniej oceny odpowiedzi 28 listopada 2012 r
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do ostatniej oceny stanu życiowego 17JUN13
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu.
Stan wyjściowy do ostatniej oceny stanu życiowego 17JUN13
Stężenie afatynibu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym w dniu 15 (Cpre,ss,15)
Ramy czasowe: Dzień 15
Cpre,ss,15 oznacza stężenie afatynibu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym w dniu 15.
Dzień 15
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie ustaleniami dotyczącymi zaburzeń żołądkowo-jelitowych i skóry
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku próbnego do 28 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 194 tygodnia
Bezpieczeństwo pacjentów oceniano ogólnie pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE), sklasyfikowanych zgodnie z US NCI CTCAE wersja 3.0 [R04-0474], w tym reakcji skórnych i żołądkowo-jelitowych AE.
Pierwsze podanie leku próbnego do 28 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 194 tygodnia
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie ustaleniami dotyczącymi laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, parametrów życiowych i frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Pierwsze podanie leku próbnego do 28 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 194 tygodnia

Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami w zakresie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa, parametrów życiowych i frakcji wyrzutowej lewej komory. Istotne ustalenia lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.

Nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych wyników dotyczących parametrów życiowych i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Pierwsze podanie leku próbnego do 28 dni po ostatnim podaniu leku próbnego, do 194 tygodnia
Ocena stanu działania Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Koniec leczenia, do 190 tygodnia

Stan sprawności oceniany zgodnie ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w oparciu o kategorie zdefiniowane poniżej:

0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

  1. : Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa.
  2. : Osoba poruszająca się samodzielnie i zdolna do wszelkich czynności związanych z samoobsługą, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
  3. : Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania.
  4. : Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
  5. : Martwy.

Uwaga: Przedstawione wyniki ECOG są oceniane pod koniec leczenia, a nie na początku leczenia, dlatego uwzględniono pacjentów z punktacją ECOG >2.
Koniec leczenia, do 190 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.40
  • 2008-001264-37 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj