Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW2992 (afatinibi) pitkälle edenneillä (EGFR-FISH+) NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) potilailla

maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BIBW 2992:n vaiheen II yhden käden tutkimus EGFR FISH -positiivisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

Tämän avoimen, yksihaaraisen vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BIBW 2992:n tehokkuutta, joka määritellään RECIST-kriteerien mukaan määritetyllä objektiivisella vastenopeudella (CR, PR) potilailla, joilla on EGFR FISH -positiivinen edennyt NSCLC:n vaihe IIIB tai IV, valittu seuraavan kaavion mukaisesti:

  • Neljäkymmentä (40) ensimmäisen linjan potilasta
  • Kolmekymmentä (30) 2. linjan potilasta Tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan ja seurataan kuolemaan asti tai ne menetetään seurantaan. Lisätietoja saadaan BIBW 2992:n turvallisuusprofiilista ja PK-analyysistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • 1200.40.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aviano (PN), Italia
        • 1200.40.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faenza (RA), Italia
        • 1200.40.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1200.40.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Livorno, Italia
        • 1200.40.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugo (RA), Italia
        • 1200.40.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modena, Italia
        • 1200.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monza (MI), Italia
        • 1200.40.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Padova, Italia
        • 1200.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1200.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Italia
        • 1200.40.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italia
        • 1200.40.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia
        • 1200.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  2. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu NSCLC-vaiheen IIIB (keuhkopussin effuusio) tai vaihe IV diagnoosi ja adeno- tai bronkoalveolaarisen karsinooman (BAC) histopatologinen luokitus.
  3. Lisääntynyt EGFR-geenin kopiomäärä FISH-analyysillä arvioituna. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen EGFR FISH -määrityksen positiivinen tulos on pakollinen, jotta voidaan jatkaa muihin seulontaarviointeihin.
  4. Vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vähintään yhdessä ulottuvuudessa, jonka halkaisija on pisin, joka voidaan tallentaa enemmän tai samana 20 mm tavanomaisia ​​tekniikoita käyttäen tai moro tai sama 10 mm spiraali CT-skannaus.
  5. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa NSCLC:n vuoksi (ensimmäisen linjan potilaat, yhteensä 40; näille potilaille adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos viimeisestä hoitojaksosta on kulunut vähintään 12 kuukautta), tai potilaat, joilla on uusiutuminen yhden systeemisen hoidon jälkeen (2. linjan potilaat, yhteensä 30; jos adjuvanttikemoterapiasta on kulunut alle 12 kuukautta, potilaat ovat 2. rivin potilaat, koska adjuvanttikemoterapia on katsottava hoitolinjaksi).
  6. Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) suorituskykypisteet 0, 1 tai 2.
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP-ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli kaksi (2) aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa uusiutuneen tai metastasoituneen NSCLC:n hoitoon, mukaan lukien adjuvanttikemoterapia, jos uusiutuminen tapahtui alle 12 kuukautta ennen
  2. Aikaisempi hoito erlotinibillä (Tarceva®), gefitinibillä (Iressa®) tai millä tahansa muulla EGFR:ää estävällä pienellä molekyylillä tai vasta-aineella.
  3. Aktiiviset aivometastaasit (stabiilit <4 viikkoa, oireet, vaativat antikonvulsanttihoitoa tai leptomeningeaalinen sairaus). Deksametasonihoito sallitaan, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  4. Kemo-, hormoni- (muut kuin megestroliasetaatti tai steroidit, joita tarvitaan ylläpitohoidossa ei-syöpähoidossa) tai immunoterapia viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  5. Merkittävät tai äskettäiset akuutit maha-suolikanavan sairaudet, joiden pääoireena on ripuli, esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai CTCAE-asteen >2 ripuli mistä tahansa etiologiasta lähtötilanteessa
  6. Potilaat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi testilääkkeen turvallisuuden arviointia.
  7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen viiden (5) vuoden aikana (muut kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä).
  8. Sädehoito viimeisen 2 viikon aikana ennen hoitoa koelääkkeellä.
  9. Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio (eli jotka tarvitsevat IV-antibioottia, sieni- tai viruslääkkeitä).
  10. Potilaat, joilla on tunnettu HIV, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  11. Tunnettu tai epäilty aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka voivat saada lapsen, mutta eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  13. Raskaus tai imetys.
  14. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBW 2992
BIBW 2992 EGFR FISH -positiivisilla NSCLC-potilailla
Lääke: BiBW 2992
BIBW 2992 EGFR FISH -positiivisilla NSCLC-potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kasvainarviointi saatu 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista), viikolla 8 ja joka 8. viikko viimeiseen vastearviointiin asti 28NOV12.
Parhaan objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.0 mukaan.
Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kasvainarviointi saatu 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista), viikolla 8 ja joka 8. viikko viimeiseen vastearviointiin asti 28NOV12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen (OR) saaneiden osallistujien määrä luokiteltuna ajan mukaan
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kasvainarviointi saatu 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista), viikolla 8 ja joka 8. viikko viimeiseen vastearviointiin asti 28NOV12.
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien kumulatiivinen määrä vastaajien kanssa aikapisteissä.
Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kasvainarviointi saatu 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista), viikolla 8 ja joka 8. viikko viimeiseen vastearviointiin asti 28NOV12.
Vahvistetun objektiivisen vastauksen kesto (OR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kasvainarviointi saatu 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista), viikolla 8 ja joka 8. viikko viimeiseen vastearviointiin asti 28NOV12.
Vahvistetun objektiivisen vasteen kesto mitataan ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (OR) taudin etenemiseen tai kuolemaan (tai etenemisvapaan eloonjäämisen sensuroinnin päivämäärään).
Kasvainarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (kasvainarviointi saatu 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista), viikolla 8 ja joka 8. viikko viimeiseen vastearviointiin asti 28NOV12.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta (DC)
Aikaikkuna: 8 viikon välein viimeiseen vastausarviointiin 28NOV12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST-version 1.0 mukaan.
8 viikon välein viimeiseen vastausarviointiin 28NOV12 asti
Vahvistetun taudintorjunnan kesto
Aikaikkuna: 8 viikon välein viimeiseen vastausarviointiin 28NOV12 asti
Taudin hallinnan kesto mitataan ensimmäisen objektiivisen vasteen ajasta etenemis- tai kuolemaan (tai etenemisvapaan eloonjäämisen sensuroinnin päivämäärään) tai vastaavasti SD:n ajan satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään.
8 viikon välein viimeiseen vastausarviointiin 28NOV12 asti
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: 8 viikon välein viimeiseen vastausarviointiin 28NOV12 asti
Etenemisestä vapaa Eloonjäämisaika, joka määritellään ajalla hoidon aloittamisesta varhaisimpaan etenemiseen (RECIST), kliiniseen etenemiseen (tutkija), uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen tai kuolemaan.
8 viikon välein viimeiseen vastausarviointiin 28NOV12 asti
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen elintilan arviointiin 17.6.13
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä kuolemaan.
Lähtötilanne viimeiseen elintilan arviointiin 17.6.13
Afatinibin annosta edeltävä pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa päivänä 15 (Cpre,ss,15)
Aikaikkuna: Päivä 15
Cpre,ss,15 edustaa afatinibin annosta edeltävää pitoisuutta plasmassa vakaassa tilassa päivänä 15.
Päivä 15
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti relevantti löydös ruoansulatuskanavan ja ihon häiriössä
Aikaikkuna: Ensimmäinen koelääkkeen antaminen 28 päivään viimeisestä koelääkkeen annosta, 194 viikkoon asti
Potilaiden turvallisuus arvioitiin yleisesti haittatapahtumien (AE) perusteella, jotka luokiteltiin US NCI CTCAE version 3.0 [R04-0474] mukaan, mukaan lukien ihoreaktiot ja maha-suolikanavan haittavaikutukset.
Ensimmäinen koelääkkeen antaminen 28 päivään viimeisestä koelääkkeen annosta, 194 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä laboratorioturvallisuusparametreista, elintoiminnoista ja vasemman kammion ejektiofraktiosta
Aikaikkuna: Ensimmäinen koelääkkeen antaminen 28 päivään viimeisestä koelääkkeen annosta, 194 viikkoon asti

Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä laboratorioturvallisuusparametreissa, elintoiminnoissa ja vasemman kammion ejektiofraktiossa . Asiaankuuluvat löydökset tai lähtötilanteen paheneminen raportoitiin haittavaikutuksina.

Elintoimintojen ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) osalta ei raportoitu kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
Ensimmäinen koelääkkeen antaminen 28 päivään viimeisestä koelääkkeen annosta, 194 viikkoon asti
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan arviointi
Aikaikkuna: Hoidon loppu, viikkoon 190 asti

Suorituskyvyn tila arvioitu Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan perusteella alla määriteltyjen luokkien perusteella:

0 : Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.

  1. : Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä.
  2. : Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
  3. : Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
  4. : Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
  5. : Kuollut.

Huomautus: Esitetyt ECOG-pisteet arvioidaan hoidon lopussa, ei lähtötilanteessa, joten potilaat, joiden ECOG-arvot > 2, ovat mukana.
Hoidon loppu, viikkoon 190 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.40
  • 2008-001264-37 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa