진행성(EGFR-FISH +) NSCLC(비소세포폐암) 환자의 BIBW2992(아파티닙)
2014년 7월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
EGFR FISH 양성 비소세포폐암 환자에서 BIBW 2992의 II상 단일군 시험
이 오픈 라벨 단일군 II상 시험의 주요 목적은 EGFR FISH 양성 진행성 NSCLC IIIB기 또는 IV, 다음 구성표에 따라 선택됨:
- 40명의 1차 환자
- 30명의 2차 환자 시험에 참가한 환자는 치료를 받고 사망하거나 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다. BIBW 2992의 안전성 프로필 및 PK 분석에 대한 추가 정보를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아
- 1200.40.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aviano (PN), 이탈리아
- 1200.40.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Faenza (RA), 이탈리아
- 1200.40.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Genova, 이탈리아
- 1200.40.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Livorno, 이탈리아
- 1200.40.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lugo (RA), 이탈리아
- 1200.40.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Modena, 이탈리아
- 1200.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Monza (MI), 이탈리아
- 1200.40.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Padova, 이탈리아
- 1200.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Perugia, 이탈리아
- 1200.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Prato, 이탈리아
- 1200.40.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ravenna, 이탈리아
- 1200.40.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rozzano (MI), 이탈리아
- 1200.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 병리학적으로 확인된 NSCLC IIIB기(흉막 삼출 포함) 또는 IV기 진단 및 선암 또는 기관지폐포 암종(BAC)의 조직병리학적 분류가 있는 환자.
- FISH 분석으로 평가한 증가된 EGFR 유전자 카피 수. 사전 동의서에 서명한 후 EGFR FISH 결정에 대한 양성 결과는 다른 선별 평가를 진행하기 위해 필수입니다.
- CT나 자기공명영상(MRI)으로 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변 중 가장 긴 직경이 기존 기술을 사용하여 20mm 이상 또는 10mm 이상으로 기록되는 최소 1차원 이상 나선형 CT 스캔.
- 이전에 NSCLC에 대한 화학 요법에 노출된 적이 없는 환자(1차 환자, 총 40명; 이 대상자에 대해 마지막 치료 후 최소 12개월이 경과한 경우 보조 화학 요법이 허용됨) 또는 1회의 전신 치료 후 재발한 환자(2차 환자, 총 30명; 보조 화학 요법 이후 12개월 미만이 경과한 경우 보조 화학 요법은 치료 라인으로 간주되어야 하므로 환자는 2차 라인 환자입니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG, R01-0787) 성과 점수 0, 1 또는 2.
- ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서.
제외 기준:
- 재발 또는 전이성 NSCLC에 대한 2개 이상의 이전 세포독성 화학요법 치료 요법, 재발이 12개월 미만 전에 발생한 경우 보조 화학요법 포함
- erlotinib(Tarceva®), gefitinib(Iressa®) 또는 기타 EGFR 억제 소분자 또는 항체를 사용한 이전 치료.
- 활성 뇌 전이(<4주 안정, 증상, 항경련제 치료 필요 또는 연수막 질환). Dexamethasone 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여되는 경우 허용됩니다.
- 첫 번째 약물 투여 전 지난 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법(메게스트롤 아세테이트 또는 유지 비 암 요법에 필요한 스테로이드 제외) 또는 면역 요법.
- 주요 증상으로 설사가 있는 중요하거나 최근의 급성 위장 장애(예: 크론병, 흡수장애 또는 베이스라인에서 모든 병인의 CTCAE 등급 >2 설사)
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 시험 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 생명을 위협하는 질병 또는 장기 시스템 기능 장애가 있는 환자.
- 지난 오(5)년 이내에 진단된 기타 악성(비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외).
- 시험약으로 치료하기 전 지난 2주 이내의 방사선 요법.
- 심각한 활성 감염이 있는 환자(즉, IV 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요함).
- HIV, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자.
- 알려진 또는 의심되는 활성 약물 또는 알코올 남용.
- 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성경책 2992
EGFR FISH 양성 NSCLC 환자의 BIBW 2992
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EGFR FISH 양성 NSCLC 환자의 BIBW 2992
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 종양 평가는 기준선(치료 시작 전 4주 이내에 얻은 종양 평가), 8주 및 마지막 반응 평가인 11월 28일까지 8주마다 수행되었습니다.
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최상의 객관적 반응을 보인 참가자의 비율: RECIST 버전 1.0에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR).
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종양 평가는 기준선(치료 시작 전 4주 이내에 얻은 종양 평가), 8주 및 마지막 반응 평가인 11월 28일까지 8주마다 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간별로 분류된 객관적 반응(OR) 참가자 수
기간: 종양 평가는 기준선(치료 시작 전 4주 이내에 얻은 종양 평가), 8주 및 마지막 반응 평가인 11월 28일까지 8주마다 수행되었습니다.
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응답자가 있는 시점별로 객관적인 응답을 한 참가자의 누적 수입니다.
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종양 평가는 기준선(치료 시작 전 4주 이내에 얻은 종양 평가), 8주 및 마지막 반응 평가인 11월 28일까지 8주마다 수행되었습니다.
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확인된 객관적 반응(OR) 기간
기간: 종양 평가는 기준선(치료 시작 전 4주 이내에 얻은 종양 평가), 8주 및 마지막 반응 평가인 11월 28일까지 8주마다 수행되었습니다.
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확인된 객관적 반응의 기간은 첫 번째 객관적 반응(OR) 시간부터 진행 또는 사망 시간(또는 무진행 생존을 위한 검열 날짜)까지 측정됩니다.
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종양 평가는 기준선(치료 시작 전 4주 이내에 얻은 종양 평가), 8주 및 마지막 반응 평가인 11월 28일까지 8주마다 수행되었습니다.
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질병 통제(DC)가 있는 참가자의 비율
기간: 2012년 11월 28일 마지막 응답 평가까지 매 8주마다
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RECIST 버전 1.0에 의해 결정된 객관적 반응(OR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율.
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2012년 11월 28일 마지막 응답 평가까지 매 8주마다
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확인된 질병관리 기간
기간: 2012년 11월 28일 마지막 응답 평가까지 매 8주마다
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질병 통제 기간은 첫 번째 객관적 반응 시간부터 진행 또는 사망 시간(또는 무진행 생존을 위한 검열 날짜)까지 또는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로서 SD에 대해 각각 측정됩니다.
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2012년 11월 28일 마지막 응답 평가까지 매 8주마다
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무진행 생존(PFS) 시간
기간: 2012년 11월 28일 마지막 응답 평가까지 매 8주마다
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치료 시작부터 진행 초기(RECIST), 임상 진행(연구자), 새로운 항암 치료 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존 시간.
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2012년 11월 28일 마지막 응답 평가까지 매 8주마다
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전체 생존(OS) 시간
기간: 2013년 6월 17일 최종 활력 상태 평가까지 기준선
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전체 생존 기간은 치료 시작일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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2013년 6월 17일 최종 활력 상태 평가까지 기준선
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15일째 정상 상태에서 혈장 중 아파티닙의 투여 전 농도(Cpre,ss,15)
기간: 15일차
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Cpre,ss,15는 15일째 정상 상태에서 혈장 내 아파티닙의 투여 전 농도를 나타냅니다.
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15일차
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위장관 및 피부 질환에서 임상 관련 소견이 있는 참가자 수
기간: 마지막 시험약 투여 후 28일까지 시험약 첫 투여까지, 194주까지
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피부 반응 및 위장관 AE를 포함하여 미국 NCI CTCAE 버전 3.0[R04-0474]에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 측면에서 환자의 안전성을 전반적으로 평가했습니다.
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마지막 시험약 투여 후 28일까지 시험약 첫 투여까지, 194주까지
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검사실 안전 매개변수, 활력 징후 및 좌심실 박출률에서 임상 관련 소견이 있는 참가자 수
기간: 마지막 시험약 투여 후 28일까지 시험약 첫 투여까지, 194주까지
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검사실 안전 매개변수, 활력 징후 및 좌심실 박출률에서 임상 관련 소견이 있는 참가자 수. 기준 조건의 관련 발견 또는 악화는 부작용으로 보고되었습니다. 활력 징후 및 좌심실 박출률(LVEF)에 대해 보고된 임상적으로 관련된 소견은 없었습니다. |
마지막 시험약 투여 후 28일까지 시험약 첫 투여까지, 194주까지
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 평가
기간: 치료 종료, 190주까지
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아래에 정의된 범주를 기준으로 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에 따라 평가된 수행 상태: 0 : 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음.
참고: 제시된 ECOG 점수는 기준선이 아닌 치료 종료 시 평가되므로 ECOG가 2보다 큰 환자가 포함됩니다. |
치료 종료, 190주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .