Intensification Therapy of Mature B-ALL, Burkitt and Burkitt Like and Other High Grade Non-Hodgkin's Lymphoma in Adults
2009年9月14日 更新者:University of Bologna
All patients are treated according to the same therapy regimen. Therapy duration (number of cycles) and radiotherapy vary according to age group, stage and response. Chemotherapy consists of a pre-phase-treatment (for all patients) and varying A, B and C cycles. Therapy for Patients in the 18-55 Age Group
- Patients in stages III-IV and all patients with mediastinal tumors or extranodal involvement are administered 6 cycles (A1, B1, A2, B2, A3, B3).
- Chemotherapy is stopped after 4 cycles (A1, B1, A2, B2) for patients with stage I/ II if a clear CR has been achieved and there is initially no mediastinal or extranodal involvement.
- In cases of refractory or progressive disease after 4 cycles, study therapy is stopped. These patients are to be given salvage therapy with subsequent stem cell transplantation. Therapy for Patients older than 55 years
- The course corresponds to that of patients in the younger age group, but the regimen is dose reduced (A1*, B1*,A2*, B2*, A3*, B3*). Antibody therapy with anti-CD20 is to be administered on day 1 of each chemotherapy cycle (A, B). After end of chemotherapy (6 or 4 cycles) 2 more cycles of anti-CD 20 are to be administered to reach a total number of 8 resp. 6 cycles antibody therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- 募集
- Institute of Haematology "L. e A. Seragnoli"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Acute lymphoblastic leukemia of the mature B-cell type (L3-ALL)
High-grade non-Hodgkin's lymphoma of the following subtypes (WHO classification)
- Burkitt's lymphoma (including atypical Burkitt's lymphoma)
- Precursor B-lymphoblastic lymphoma
- Anaplastic large-cell lymphoma (Ki1+, B-, T- oder Null-cell-type)
- Mediastinal large B-cell-lymphoma (subtype of diffuse large B-cell lymphoma)
- Age = 18 years
- Patient's Informed Consent
Exclusion Criteria:
Serious complications caused by leukemia/ lymphoma or by a second illness: e.g.
- Severe, unmanageable complications such as sepsis, pneumonia with oxygen deficiency,
- Shock, hemorrhage at the time of diagnosis
- Renal insufficiency from leukemia/lymphoma-unrelated causes
- Severe cardiac or hepatic insufficiency
- Severe obstructive or restrictive lung disease that would compromise patient's treatment with intensified chemotherapy
- HIV infection
- Secondary lymphoma following prior chemotherapy/ radiotherapy or an active second malignancy
- Known severe allergy to foreign proteins
- Cytostatic pretreatment for B-ALL/lymphoma (exceptions: short-term administration of steroids = 7 days, single administration of vincristine or cyclophosphamide, one cycle of CHOP, a single administration in an emergency of other cytostatic agents) for another malignant disease within the last 5 years
- Pregnancy/ nursing period
- Severe psychiatric illness or other circumstances giving ground to the assumption that a patient cannot give his consent to therapy or act co-operatively
- Absence of patient's informed consent
- Participation in another clinical study that would possibly interfere with study therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Test of the tolerability and efficacy of new therapy elements to improve remission
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Rates, overall survival and remission duration
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Administration of anti-CD20 (rituximab ®) together with combination chemotherapy
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Combination therapy with high-dose methotrexate and high-dose cytarabine together with conventional cytostatic agents (cycle C)
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Prophylactic administration of G-CSF after every cycle of chemotherapy
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Localised irradiation after 6 cycles in mediastinal tumor cases, CNS involvement and residual tumor
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二次結果の測定
結果測定 |
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Test of the age-adapted therapy stratification according to biological age
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(18< age <55)
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Definition of prognostic factors
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Setting up of a central reference pathology panel
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Giovanni Martinelli, MD、Institute of Haematology "L.e A. Seragnoli" Bologne-Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病
- リンパ腫
- リンパ腫、非ホジキン
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
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- 薬の生理作用
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- シクロホスファミド
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- リツキシマブ
- プレドニゾン
- シタラビン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- HEMOS ALL1105
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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