生検および非生検胚細胞質内精子注入法 (ICSI) 胚と自然妊娠胚の比較 (BNB-ICSI)
生検および非生検ICSI胚と自然妊娠胚の発生および成長パターンの違いを評価するアンビスペクティブ比較コホート研究[BNB-ICSI研究]
着床前遺伝子スクリーニング (PGS) は現在、代わりのモダリティになり、最も単純な遺伝的に正常な胚に落ち着く能力があると主張して、医師や患者の間で人気が高まっているため、初期の胚から細胞を採取するかどうかを検討することは論理的でした。 ICSI の以前の標準的な技術と比較して、発育はその成長に影響を与えるか、または影響しないか、また、正常に受胎した胚と比較して、研究はまた、胚がすでに遺伝的にテストされた胚をテストし、これらのパラメーターを非 PGS 胚および正常に妊娠した胚と比較します。
この研究は、野心的、比較、コホート、観察、単一施設研究です。
研究参加者の関連する医療記録は、回顧的被験者について収集およびレビューされ、将来の被験者についてはインフォームドコンセントが得られた後にレビューされます。 使用される研究材料には、血液検査と超音波検査が含まれます。 この研究には3つの研究部門が含まれます
調査の概要
詳細な説明
この研究は、野心的、比較、コホート、観察、単一施設の研究であり、ICSI および胎児医療に必要なすべての処置に十分な設備を備えたプライベート センターである Wael ElBanna Clinic で実施されます。 インフォームドコンセントを得た後、研究参加者の関連する医療記録が収集され、レビューされます。 データは被験者の医療記録から収集されます。 データはプールされ、個々の被験者を特定せずに集計されて表示されます。
使用される研究材料には、血液検査と超音波検査が含まれます。 この研究には、次の 3 つの研究部門が含まれます。
- アーム 1: 生検 ICSI 胚 (PGS)
- アーム 2: ICSI 胚の生検なし
- アーム 3: 自然妊娠胚
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：wael Elbanna, specialist
- 電話番号：00201227760402
- メール：waelelbanna@drwaelelbanna.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11865
- 募集
- Wael Elbanna Clinic
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コンタクト：
- wael Elbanna, specialist
- 電話番号：00201227760402
- メール：waelelbanna@drwaelelbanna.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団には、次の方法で妊娠している女性が含まれます。
- ICSI-PGS
- ICSI 非 PGS
- 自然妊娠する女性
説明
包含基準:
- シングルトン妊婦
- 正常妊娠または ICSI (生検および非生検) による妊娠 6 週目の超音波による妊娠確認
- 20 歳から 40 歳の間。
- 非喫煙者。
- BMIは19から40の間でなければなりません
除外基準:
- 血清学的検査で確認された抗リン脂質症候群の患者
- 血液疾患、免疫疾患のある方
- 子宮に異常のある女性は矯正されていません。
- 制御または管理できない全身性疾患の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム1
生検した ICSI 胚
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生検ICSI胚（PGS）
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アーム 2
生検を受けていない ICSI 胚
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アーム3
自然妊娠胚
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の主要エンドポイント
時間枠：妊娠時
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- 初期の超音波測定「卵黄嚢 (YS)、平均嚢直径 (MSD)、頭頂部の長さ (CRL)」、研究の 3 つのアーム* 間の成長および異数性に関するさまざまな母体血清出生前スクリーニング マーカー
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妊娠時
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2 番目の主要エンドポイント
時間枠：妊娠後期
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- 胎児の成長の第 2 のトライメトリック U/S 測定: 成長曲線を使用した胎児の成長の U/S 測定と、FPI (胎児ポンド指数) および胎児の体重パーセンタイルの測定
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妊娠後期
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3 番目の主要エンドポイント
時間枠：妊娠後期
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- 胎児の成長の第3期のU / S測定：成長曲線を使用した胎児の成長のU / S測定、およびFPI（胎児ポンデラルインデックス）と胎児の体重パーセンタイルの測定
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妊娠後期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の副次評価項目
時間枠：陣痛時
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流産
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陣痛時
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2 番目の副次評価項目
時間枠：陣痛時
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出生時体重
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陣痛時
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3 番目の副次評価項目
時間枠：陣痛時
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早期陣痛
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陣痛時
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Wael Elbanna, Specialist、Wael Elbanna Clinic
- 主任研究者：Eduard Gratacos, Specialist、fetal medicine
- 主任研究者：Manal El-Hinnawi, Specialist、Wael Elbanna Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。