Egalet® ヒドロコドンの単回投与時の薬物動態
2016年8月26日 更新者：Egalet Ltd
絶食条件下で健康なボランティアを対象に、さまざまな Egalet® ヒドロコドン製剤の薬物動態プロファイルを評価する、単一施設、単回投与、無作為化、非盲検、探索的、5 ウェイ クロスオーバー研究。
この研究の目的は、さまざまな Egalet® ヒドロコドン製剤の薬物動態プロファイルを評価し、市販のヒドロコドン薬と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
結果:
薬物動態パラメータおよび生物学的同等性試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 18歳以上55歳以下
- BMI≧19、≦30.0
除外基準:
- -臨床的に重大な異常、身体的または精神的な病気またはヒドロコドン治療を禁忌とする状態
- -スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物またはハードドラッグの重大な乱用、依存または中毒の履歴
- ヒドロコドン、ヒドロモルホン、その他のオピオイド、または関連薬に対するアレルギー
- -治験薬投与前の30日以内に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Egalet®ヒドロコドン処理A
単回投与
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徐放錠
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実験的：Egalet®ヒドロコドン治療B
単回投与
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徐放錠
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実験的：Egalet® ハイドロコドン トリートメント C
単回投与
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徐放錠
|
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実験的：Egalet® ハイドロコドン トリートメント D
単回投与
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徐放錠
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
単回投与
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速放錠、ヒドロコドン・アセトアミノフェン配合剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Egalet® ヒドロコドン製剤の薬物動態を評価します。 PK パラメータ: AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、残存面積、Tmax、T½ el、Kel、MRT、Tmax 前の AUC の割合、AUC0-12 および AUC0-24
時間枠：単回投与評価
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単回投与評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Egalet® ヒドロコドン製剤の安全性と忍容性を評価する。血液学、生化学、尿検査、ECG、バイタルサイン (パルスオキシメトリーを含む)、および有害事象のモニタリング。
時間枠：単回投与評価
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単回投与評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christine Andersen, M.Sc.Pharm、Egalet A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月26日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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