Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose farmakokinetikk av Egalet® Hydrocodone

26. august 2016 oppdatert av: Egalet Ltd

En enkeltsenter, enkeltdose, randomisert, åpen etikett, utforskende, 5-veis crossover-studie som evaluerer de farmakokinetiske profilene til ulike Egalet® hydrokodonformuleringer hos friske frivillige under fastende forhold.

Formålet med studien er å evaluere den farmakokinetiske profilen til forskjellige Egalet® hydrokodonformuleringer og sammenligne med et markedsført hydrokodonlegemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfall:

Farmakokinetiske parametere og bioekvivalenstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere
  • ≥18 og ≤55 år
  • BMI ≥19 og ≤30,0

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter, fysiske eller psykologiske sykdommer eller tilstander som kontraindiserer hydrokodonbehandling
  • Historie om betydelig misbruk, avhengighet eller avhengighet av alkohol, narkotika eller harde stoffer innen ett år før screening
  • Allergisk mot hydrokodon, hydromorfon, andre opioider eller relaterte legemidler
  • Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før studielegemiddeladministrering
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Egalet® hydrokodonbehandling A
Enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: hydrokodon
Nettbrett med utvidet utgivelse
Eksperimentell: Egalet® hydrokodonbehandling B
Enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: hydrokodon
Nettbrett med utvidet utgivelse
Eksperimentell: Egalet® hydrokodonbehandling C
Enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: hydrokodon
Nettbrett med utvidet utgivelse
Eksperimentell: Egalet® hydrokodonbehandling D
Enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: hydrokodon
Nettbrett med utvidet utgivelse
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Enkeltdoseadministrasjon
Legemiddel: kombinasjon av hydrokodon og paracetamol
Umiddelbar frigivelse tablett, hydrokodon og paracetamol kombinasjonsprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til Egalet® hydrokodonformuleringer. PK-parametre: AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Residual Area, Tmax, T½ el, Kel, MRT, andel av AUC før Tmax, AUC0-12 og AUC0-24
Tidsramme: Enkeltdose-evaluering
Enkeltdose-evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Egalet® hydrokodonformuleringer. Hematologi, biokjemi, urinanalyse, EKG, vitale tegn (inkludert pulsoksymetri) og overvåking av uønskede hendelser.
Tidsramme: Enkeltdose-evaluering
Enkeltdose-evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egalet Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Christine Andersen, M.Sc.Pharm, Egalet A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-EG-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på hydrokodon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere