Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Egalet® Hydrocodone egyszeri dózisú farmakokinetikája

2016. augusztus 26. frissítette: Egalet Ltd

Egyközpontú, egyszeri dózisú, véletlenszerű, nyílt címkézésű, feltáró, 5-utas keresztezési vizsgálat, amely különböző Egalet® hidrokodon-készítmények farmakokinetikai profilját értékeli egészséges önkénteseknél éhezés mellett.

A vizsgálat célja a különböző Egalet® hidrokodon készítmények farmakokinetikai profiljának értékelése és összehasonlítása egy forgalomba hozott hidrokodon gyógyszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eredmények:

Farmakokinetikai paraméterek és bioekvivalencia vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzók
  • ≥18 és ≤55 éves
  • BMI ≥19 és ≤30,0

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős rendellenességek, fizikai vagy pszichés betegségek vagy állapotok, amelyek ellenjavallják a hidrokodon kezelést
  • Jelentős visszaélés, alkohol-, kábítószer- vagy kemény kábítószer-függőség a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül
  • Allergiás hidrokodonra, hidromorfonra, más opioidokra vagy hasonló gyógyszerekre
  • Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban előforduló gyógyszer-metabolizmust a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egalet® hidrokodon kezelés A
Egyszeri adagolás
Drog: hidrokodon
Extended Release tabletta
Kísérleti: Egalet® hidrokodon kezelés B
Egyszeri adagolás
Drog: hidrokodon
Extended Release tabletta
Kísérleti: Egalet® hidrokodon kezelés C
Egyszeri adagolás
Drog: hidrokodon
Extended Release tabletta
Kísérleti: Egalet® hidrokodon kezelés D
Egyszeri adagolás
Drog: hidrokodon
Extended Release tabletta
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Egyszeri adagolás
Drog: hidrokodon és acetaminofen kombináció
Azonnali felszabadulású tabletta, hidrokodon és acetaminofen kombinációs termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Egalet® hidrokodon készítmények farmakokinetikájának értékelése. PK paraméterek: AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, maradék terület, Tmax, T½ el, Kel, MRT, az AUC aránya a Tmax előtt, AUC0-12 és AUC0-24
Időkeret: Egyszeri adag értékelése
Egyszeri adag értékelése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Egalet® hidrokodon készítmények biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. Hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat, EKG, életjelek (beleértve a pulzoximetriát) és a nemkívánatos események monitorozása.
Időkeret: Egyszeri adag értékelése
Egyszeri adag értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Egalet Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christine Andersen, M.Sc.Pharm, Egalet A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-EG-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a hidrokodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel