痛みを制御するために頭蓋外定位放射線手術を使用した第 I/II 相用量漸増研究
2014年11月18日 更新者：Washington University School of Medicine
以前に脊椎放射線照射を受けた患者の傍脊柱転移を治療するために頭蓋外定位放射線手術を使用して疼痛反応を評価する第I/II相用量漸増研究
この研究では、傍脊椎転移患者で、これらの病変に対して以前に放射線療法を受けたことがある患者を対象に、単回線量定位放射線療法を用いて疼痛コントロールと生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、腫瘍を効果的に制御し、効果的な痛みの軽減をもたらすために投与できる最低線量を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 過去に非血行性で、組織学的に悪性腫瘍が証明されている（特定の除外対象は多発性骨髄腫およびリンパ腫）
- ESRT の影響を受ける、X 線写真で明らかな 1 つまたは 2 つの転移性病変に起因する痛み
- 患者の痛みの原因と思われる脊椎領域への放射線照射を以前に受けたことがある
- ズブロドのパフォーマンスステータス0-3
- 平均余命 3 か月以上
- 研究への登録前に署名されたインフォームドコンセント
- 研究開始前の少なくとも6週間の脊柱の外側の安定した疾患のX線写真による証拠（研究前の画像検査で評価）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 「他の活動性の癌性疾患の証拠がない」、または「既知の疾患の他の部位が局所的に制御されている」のいずれか
- 脊椎の不安定性を示す X 線写真の証拠はない (例: 脊髄圧迫には即時の外科的介入が必要）
- 治験参加後15日以内に化学療法を開始していない。
- 定位放射線手術後少なくとも 15 日間は、併用抗腫瘍療法 (標準的な分割 RT、化学療法、生物学的製剤、ワクチン療法、手術を含む) の計画がないこと。
- 活動的な全身感染症はありません。
- 臨床評価では脊髄症または馬尾症候群の証拠なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ-1
1000cGYの放射線
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この研究には 4 つの治療グループがあります。これは、この研究で患者に以前に投与された放射線治療の線量、その線量が治療患者の痛みに対してどの程度効果的であったか、およびこれまでに経験した参加者の副作用の数に基づいて決定されます。
他の名前：
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実験的：グループ1
1200cGYの放射線
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この研究には 4 つの治療グループがあります。これは、この研究で患者に以前に投与された放射線治療の線量、その線量が治療患者の痛みに対してどの程度効果的であったか、およびこれまでに経験した参加者の副作用の数に基づいて決定されます。
他の名前：
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実験的：グループ2
1400cGYの放射線
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この研究には 4 つの治療グループがあります。これは、この研究で患者に以前に投与された放射線治療の線量、その線量が治療患者の痛みに対してどの程度効果的であったか、およびこれまでに経験した参加者の副作用の数に基づいて決定されます。
他の名前：
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実験的：グループ3
1600cGYの放射線
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この研究には 4 つの治療グループがあります。これは、この研究で患者に以前に投与された放射線治療の線量、その線量が治療患者の痛みに対してどの程度効果的であったか、およびこれまでに経験した参加者の副作用の数に基づいて決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前に照射された脊椎領域で4週間の時点で持続的な疼痛コントロールを得るために必要な定位脊髄照射の最適線量
時間枠：4週間
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最適用量
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各用量レベルの疼痛コントロールの期間。
時間枠：4年
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脊椎病変の部位を参照して、Brief Pain Inventory (BPI) によると 30% 以上の痛みの軽減、または鎮痛剤の減量を伴うより小さな痛みの軽減。
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4年
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脊髄転移の定位再照射による放射線誘発性脊髄症の割合を決定します。
時間枠：4週間
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4週間
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脊椎転移に対する定位照射後の失敗のパターンを特定します。
時間枠：4年
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4年
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生活の質
時間枠：4年
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がん治療の機能評価 - 中枢神経系 (FACT-CNS) によって測定 参加者は 0 ～ 4 のスケールで選択できます (0= まったく感じない、4= 非常に感じた)。 |
4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Bradley, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。