Исследование фазы I/II повышения дозы с использованием экстракраниальной стереотаксической радиохирургии для контроля боли
18 ноября 2014 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Исследование повышения дозы фазы I/II для оценки болевого ответа с использованием экстракраниальной стереотаксической радиохирургии для лечения параспинальных метастазов у пациентов, ранее получавших спинальное облучение
В этом исследовании будет оцениваться контроль над болью и качество жизни у пациентов с параспинальными метастазами, которые ранее получали лучевую терапию этих поражений с использованием однократной стереотаксической лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить минимальную дозу облучения, которая может быть введена для эффективного контроля над опухолью и обеспечения эффективного обезболивания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Предыдущее негематогенное злокачественное новообразование, подтвержденное гистологически (конкретные исключения — множественная миелома и лимфома)
- Боль, связанная с одним или двумя рентгенологически очевидными метастатическими поражениями, поддающимися ESRT
- Ранее проводилось облучение области позвоночника, которая считалась причиной боли у пациента.
- Зуброд производительность статус 0-3
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Подписанное информированное согласие до регистрации на исследование
- Рентгенологические признаки стабильного заболевания за пределами позвоночника в течение как минимум 6 недель до включения в исследование, оцениваемые с помощью визуализации перед исследованием.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Либо «нет признаков другого активного ракового заболевания», либо «другие очаги известного заболевания находятся под местным контролем».
- Отсутствие рентгенологических признаков нестабильности позвоночника (например, компрессия спинного мозга, требующая немедленного хирургического вмешательства)
- Отсутствие начала химиотерапии в течение 15 дней после начала исследования.
- Отсутствие планов сопутствующей противоопухолевой терапии (включая стандартную фракционированную лучевую терапию, химиотерапию, биологические препараты, вакцинотерапию или хирургическое вмешательство) в течение как минимум 15 дней после стереотаксической радиохирургии.
- Нет активной системной инфекции.
- Нет признаков миелопатии или синдрома конского хвоста при клинической оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
1000 сГр радиация
|
Это исследование состоит из 4 групп лечения: это будет определяться на основе того, какие дозы лучевой терапии ранее были даны пациенту в этом исследовании, насколько эффективна доза при лечении боли пациента и сколько побочных эффектов участники испытали до вас.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1
Излучение 1200 сГр
|
Это исследование состоит из 4 групп лечения: это будет определяться на основе того, какие дозы лучевой терапии ранее были даны пациенту в этом исследовании, насколько эффективна доза при лечении боли пациента и сколько побочных эффектов участники испытали до вас.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
1400 сГр радиация
|
Это исследование состоит из 4 групп лечения: это будет определяться на основе того, какие дозы лучевой терапии ранее были даны пациенту в этом исследовании, насколько эффективна доза при лечении боли пациента и сколько побочных эффектов участники испытали до вас.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
1600 сГр радиация
|
Это исследование состоит из 4 групп лечения: это будет определяться на основе того, какие дозы лучевой терапии ранее были даны пациенту в этом исследовании, насколько эффективна доза при лечении боли пациента и сколько побочных эффектов участники испытали до вас.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная доза стереотаксического облучения позвоночника, необходимая для получения стойкого контроля над болью через 4 недели в ранее облученном поле позвоночника
Временное ограничение: 4 недели
|
Оптимальная доза
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность контроля боли для каждого уровня дозы.
Временное ограничение: 4 года
|
Уменьшение боли, относящейся к месту поражения позвоночника, на >=30% по Краткой шкале боли (BPI) или меньшее уменьшение боли, сопровождающееся снижением приема обезболивающих препаратов.
|
4 года
|
|
Определите частоту радиационно-индуцированной миелопатии от стереотаксического повторного облучения метастазов в позвоночник.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Определите характер отказа после стереотаксического облучения метастазов в позвоночник.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4 года
|
По данным функциональной оценки терапии рака — центральной нервной системы (FACT-CNS) Участник может выбрать по шкале от 0 до 4, где 0 = совсем нет, а 4 = очень нравится. |
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-1149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .