Un estudio de fase I/II de escalada de dosis que utiliza radiocirugía estereotáctica extracraneal para controlar el dolor
18 de noviembre de 2014 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un estudio de fase I/II de escalada de dosis para evaluar la respuesta al dolor usando radiocirugía estereotáctica extracraneal para tratar la metástasis paraespinal en pacientes que han recibido irradiación espinal previa
Este estudio evaluará el control del dolor y la calidad de vida en pacientes con metástasis paraespinales, que han recibido radioterapia previa a estas lesiones, utilizando dosis única de radioterapia estereotáctica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar la dosis más baja de radiación que se puede administrar para controlar eficazmente el tumor y proporcionar un alivio eficaz del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Neoplasia maligna previa no hematógena comprobada histológicamente (las exclusiones específicas son mieloma múltiple y linfoma)
- Dolor atribuible a una o dos lesiones metastásicas aparentes radiográficamente susceptibles de ESRT
- Haber recibido radiación previa en el área de la columna que se consideró que era la causa del dolor del paciente
- Estado funcional de Zubrod de 0-3
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses
- Consentimiento informado firmado antes de la inscripción al estudio
- Evidencia radiográfica de enfermedad estable fuera de la columna vertebral durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio, según lo evaluado por imágenes previas al estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- O 'no hay evidencia de otra enfermedad cancerosa activa' o 'otros sitios de enfermedad conocida están controlados localmente'
- No hay evidencia radiográfica de inestabilidad de la columna (p. compresión de la médula espinal que requiere intervención quirúrgica inmediata)
- Sin inicio de quimioterapia dentro de los 15 días posteriores al ingreso al ensayo.
- No hay planes para la terapia antineoplásica concomitante (incluida la RT fraccionada estándar, la quimioterapia, la terapia biológica, la vacuna o la cirugía) durante al menos 15 días después de la radiocirugía estereotáctica.
- Sin infección sistémica activa.
- Sin evidencia de mielopatía o síndrome de cauda equina en la evaluación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Radiación de 1000 cGY
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Este estudio tiene 4 grupos de tratamiento: Esto se determinará en función de las dosis de tratamiento de radiación que se le hayan administrado previamente al paciente en este estudio, qué tan efectiva ha sido la dosis con el dolor del paciente en tratamiento y cuántos efectos secundarios experimentaron los participantes antes que usted.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1
Radiación de 1200 cGY
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Este estudio tiene 4 grupos de tratamiento: Esto se determinará en función de las dosis de tratamiento de radiación que se le hayan administrado previamente al paciente en este estudio, qué tan efectiva ha sido la dosis con el dolor del paciente en tratamiento y cuántos efectos secundarios experimentaron los participantes antes que usted.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Radiación de 1400 cGY
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Este estudio tiene 4 grupos de tratamiento: Esto se determinará en función de las dosis de tratamiento de radiación que se le hayan administrado previamente al paciente en este estudio, qué tan efectiva ha sido la dosis con el dolor del paciente en tratamiento y cuántos efectos secundarios experimentaron los participantes antes que usted.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Radiación de 1600 cGY
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Este estudio tiene 4 grupos de tratamiento: Esto se determinará en función de las dosis de tratamiento de radiación que se le hayan administrado previamente al paciente en este estudio, qué tan efectiva ha sido la dosis con el dolor del paciente en tratamiento y cuántos efectos secundarios experimentaron los participantes antes que usted.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis óptima de irradiación espinal estereotáctica necesaria para obtener un control duradero del dolor a las 4 semanas en un campo espinal previamente irradiado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dosis óptima
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del control del dolor para cada nivel de dosis.
Periodo de tiempo: 4 años
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Una reducción del dolor, atribuible al sitio de la lesión de la columna vertebral, en >=30 % según el Inventario Breve del Dolor (BPI), o una disminución menor del dolor acompañada de una reducción de los analgésicos.
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4 años
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Determinar la tasa de mielopatía inducida por radiación a partir de la reirradiación estereotáctica de las metástasis espinales.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Determinar el patrón de fracaso después de la irradiación estereotáctica de las metástasis espinales.
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 años
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Según lo medido por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Sistema Nervioso Central (FACT-CNS) El participante puede elegir en una escala de 0 a 4 con 0 = nada y 4 = mucho. |
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-1149
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