Une étude de phase I/II d'escalade de dose utilisant la radiochirurgie stéréotaxique extracrânienne pour contrôler la douleur
18 novembre 2014 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Une étude de phase I/II d'escalade de dose pour évaluer la réponse à la douleur à l'aide de la radiochirurgie stéréotaxique extracrânienne pour traiter les métastases paraspinales chez les patients qui ont déjà reçu une irradiation de la colonne vertébrale
Cette étude évaluera le contrôle de la douleur et la qualité de vie chez les patients présentant des métastases paraspinales, qui ont déjà reçu une radiothérapie pour ces lésions, en utilisant une radiothérapie stéréotaxique à dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer la dose de rayonnement la plus faible qui puisse être administrée pour contrôler efficacement la tumeur et soulager efficacement la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Antécédents de malignité non hématogène prouvée histologiquement (les exclusions spécifiques sont le myélome multiple et le lymphome)
- Douleur attribuable à une ou deux lésion(s) métastatique(s) apparente(s) à la radiographie et justiciable de l'ESRT
- Avoir subi une radiothérapie antérieure dans une zone de la colonne vertébrale jugée comme étant la cause de la douleur du patient
- Statut de performance de Zubrod de 0-3
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Consentement éclairé signé avant l'inscription à l'étude
- Preuve radiographique d'une maladie stable en dehors de la colonne vertébrale pendant au moins 6 semaines avant l'entrée dans l'étude, telle qu'évaluée par l'imagerie pré-étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Soit « aucun signe d'autre maladie cancéreuse active », soit « d'autres sites de maladie connue sont contrôlés localement »
- Aucun signe radiographique d'instabilité vertébrale (par ex. compression de la moelle épinière nécessitant une intervention chirurgicale immédiate)
- Aucune initiation de chimiothérapie dans les 15 jours suivant l'entrée à l'essai.
- Aucun plan de traitement antinéoplasique concomitant (y compris la radiothérapie fractionnée standard, la chimiothérapie, les agents biologiques, la thérapie vaccinale ou la chirurgie) pendant au moins 15 jours après la radiochirurgie stéréotaxique.
- Pas d'infection systémique active.
- Aucun signe de myélopathie ou de syndrome de la queue de cheval lors de l'évaluation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
1000 cGY de rayonnement
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Cette étude comporte 4 groupes de traitement : cela sera déterminé en fonction des doses de radiothérapie précédemment administrées au patient dans cette étude, de l'efficacité de la dose avec la douleur du patient traité et du nombre d'effets secondaires que les participants ont ressentis avant vous.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1
Rayonnement de 1200 cGY
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Cette étude comporte 4 groupes de traitement : cela sera déterminé en fonction des doses de radiothérapie précédemment administrées au patient dans cette étude, de l'efficacité de la dose avec la douleur du patient traité et du nombre d'effets secondaires que les participants ont ressentis avant vous.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Rayonnement de 1400 cGY
|
Cette étude comporte 4 groupes de traitement : cela sera déterminé en fonction des doses de radiothérapie précédemment administrées au patient dans cette étude, de l'efficacité de la dose avec la douleur du patient traité et du nombre d'effets secondaires que les participants ont ressentis avant vous.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Rayonnement de 1600 cGY
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Cette étude comporte 4 groupes de traitement : cela sera déterminé en fonction des doses de radiothérapie précédemment administrées au patient dans cette étude, de l'efficacité de la dose avec la douleur du patient traité et du nombre d'effets secondaires que les participants ont ressentis avant vous.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose optimale d'irradiation rachidienne stéréotaxique nécessaire pour obtenir un contrôle durable de la douleur à 4 semaines dans un champ rachidien précédemment irradié
Délai: 4 semaines
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Dose optimale
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du contrôle de la douleur pour chaque niveau de dose.
Délai: 4 années
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Une réduction de la douleur, référable au site de la lésion de la colonne vertébrale, de> = 30 % selon le Brief Pain Inventory (BPI), ou une diminution plus faible de la douleur accompagnée d'une réduction des analgésiques.
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4 années
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Déterminer le taux de myélopathie radio-induite à partir de la réirradiation stéréotaxique des métastases vertébrales.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Déterminer le modèle d'échec après irradiation stéréotaxique des métastases vertébrales.
Délai: 4 années
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4 années
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Qualité de vie
Délai: 4 années
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Tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Système nerveux central (FACT-CNS) Le participant peut choisir sur une échelle de 0 à 4 avec 0=pas du tout et 4=beaucoup. |
4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Bradley, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2008
Première publication (Estimation)
5 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-1149
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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