睡眠維持困難を特徴とする不眠症におけるエプリバンセリン5mg/日の有効性と安全性 (ECLIPSE)
2016年2月5日 更新者：Sanofi
睡眠維持困難を特徴とする不眠症における Eplivanserin 5mg/日の有効性と安全性: 6 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、睡眠ポリグラフィー研究。
第一目的：
-不眠症患者の睡眠維持に対する6週間の治療後のプラセボと比較したエピバンセリン5mg /日の有効性を評価すること。 .
副次的な目的:
- PSG記録（総睡眠時間 - PSG-TST、睡眠効率 - PSG-SE、持続睡眠までの潜伏時間 - PSG-LPS）によって測定された他の睡眠パラメータに対する6週間の治療後のプラセボと比較した、エピバンセリン5mg/日の効果を評価すること) および患者によって報告されます (入眠開始後の起床時間 - pr-WASO、覚醒数 - pr-NAW、総睡眠時間 - pr-TST、睡眠の質 - QoS および睡眠のリフレッシュの質 - RqoS)。
- プラセボと比較して、睡眠構造に対するエピバンセリン 5mg/日の効果を評価すること。
- 6週間の治療後のプラセボと比較して、Sleep Impact Scale（SIS）を使用して日中の機能に対するエピバンセリン5mg /日の効果を評価すること。
- 患者の全体的な印象アンケートを使用して、治療効果に対する患者の印象を評価します。
- プラセボと比較して、1日5mgのエピバンセリンを使用した翌日の残留効果の可能性を評価すること（患者の朝のアンケートと心理測定テストを使用）。
- プラセボと比較して、1日5mgのエピバンセリンを突然中止した後のリバウンド不眠症の可能性を評価すること。
- SF-36 健康調査を使用して、原発性不眠症患者の生活の質に対するエプリバンセリンの効果をプラセボと比較して評価すること。
- eplivanserin 5mg/日の臨床的安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ、2 つの並行群による対照研究 治療期間 : 6 週間
観察期間：9週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
637
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Wien、オーストリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、ハンガリー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV-TR (精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 - テキスト改訂版) 基準に基づく原発性不眠症の診断
除外基準:
- 入院患者。
- スクリーニング夜1+スクリーニング夜2の平均スクリーニングPSG-WASO < 45分、またはPSG-WASO < 30分でのスクリーニング夜。
- 1 泊目のスクリーニング + 2 泊目のスクリーニングの平均スクリーニング PSG-TST は 7 時間以上または 3 時間以下。
- スクリーニングナイト1+スクリーニングナイト2の平均スクリーニングPSG-LPS > 30分。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプリバンセリン
エプリバンセリン 5mg/日
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1日1回5mgの錠剤1錠
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
エプリバンセリンのプラセボ 5 mg/日
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エプリバンセリン 1 錠のプラセボを 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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N41/N42 の平均 PSG-WASO のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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6週間
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N41/N42 の平均 PSG-NAW のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その他の PSG 睡眠パラメーター: PSG-TST、PSG-SE (TST/就寝時間)、PSG-LPS
時間枠：6週間
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6週間
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患者報告の睡眠パラメーター
時間枠：6週間
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6週間
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患者全体の印象 (PGI)
時間枠：6週間
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6週間
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睡眠構造: 各睡眠段階 (1、2、3-4/SWS、REM)、段階 1 への移行、覚醒への移行、段階 1 + WASO、[段階 3&4]/[段階 1 + WASO] で費やされた時間の割合）。
時間枠：6週間
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6週間
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睡眠影響尺度 (SIS)
時間枠：6週間
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6週間
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SF-36健康調査
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月5日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。