Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Eplivanserinu 5 mg/den při nespavosti charakterizované potížemi s udržením spánku (ECLIPSE)

5. února 2016 aktualizováno: Sanofi

Účinnost a bezpečnost Eplivanserinu 5 mg/den při nespavosti charakterizované obtížemi s udržením spánku: 6týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, polysomnografická studie.

Primární cíl:

- Posoudit účinnost eplivanserinu 5 mg/den ve srovnání s placebem po 6 týdnech léčby na udržení spánku u pacientů s nespavostí, měřeno pomocí polysomnografické doby probuzení po nástupu spánku (PSG-WASO) a polysomnografického počtu probuzení (PSG-NAW) .

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinky eplivanserinu 5 mg/den ve srovnání s placebem po 6 týdnech léčby na další parametry spánku měřené pomocí záznamů PSG (celková doba spánku - PSG-TST, účinnost spánku - PSG-SE, latence k trvalému spánku - PSG-LPS ) a hlášené pacienty (doba probuzení po nástupu spánku - pr-WASO, počet probuzení - pr-NAW, celková doba spánku - pr-TST, kvalita spánku - QoS a osvěžující kvalita spánku - RqoS).
  • Vyhodnotit účinky eplivanserinu 5 mg/den na architekturu spánku ve srovnání s placebem.
  • Vyhodnotit účinek eplivanserinu 5 mg/den na denní fungování pomocí škály dopadu spánku (SIS) ve srovnání s placebem po 6 týdnech léčby.
  • Vyhodnotit pacientův dojem z účinků léčby pomocí dotazníku Patient's Global Impression.
  • Vyhodnotit potenciál reziduálních účinků následující den (pomocí ranního dotazníku pacienta a psychometrických testů) u eplivanserinu 5 mg/den ve srovnání s placebem.
  • Zhodnotit potenciál rebound insomnie po náhlém vysazení eplivanserinu 5 mg/den ve srovnání s placebem.
  • Vyhodnotit účinek eplivanserinu ve srovnání s placebem na kvalitu života pacientů s primární insomnií pomocí SF-36 Health Survey.
  • Vyhodnotit klinickou bezpečnost a snášenlivost eplivanserinu 5 mg/den ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 2 paralelními skupinami Délka léčby: 6 týdnů

Délka pozorování: 9 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

637

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární insomnie na základě kritérií DSM-IV-TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání – revize textu)

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizovaní pacienti.
  • Průměrný screening PSG-WASO pro promítací noc 1+ promítací noc 2 < 45 mil. nebo promítací noc s PSG-WASO < 30 mil.
  • Průměrný screening PSG-TST pro promítací noc 1 + promítací noc 2 ≥ 7 hodin nebo ≤ 3 hodiny.
  • Průměrný screening PSG-LPS pro promítací noc 1+ promítací noc 2 > 30 min.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Epivanserin
Eplivanserin 5 mg/den
Lék: Epivanserin
jedna 5 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • SR46349
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Eplivanserinu 5 mg/den
Lék: Placebo
Placebo Eplivanserinu jedna tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty střední hodnoty PSG-WASO na N41/N42
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty průměrného PSG-NAW na N41/N42
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další parametry spánku PSG: PSG-TST, PSG-SE (TST/čas v posteli), PSG-LPS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Parametry spánku hlášené pacientem
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Globální dojem pacienta (PGI)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
architektura spánku: procento času stráveného v každé fázi spánku (1, 2, 3-4/SWS, REM), posun do fáze 1, posun do probuzení, fáze 1 + WASO, [fáze 3 a 4]/[fáze 1 + WASO] ).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Stupnice dopadu spánku (SIS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
SF-36 Health Survey
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10844
  • 2008-003791-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit