수면유지장애를 특징으로 하는 불면증 환자에서 Eplivanserin 5mg/일의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ECLIPSE)
2016년 2월 5일 업데이트: Sanofi
수면 유지 장애를 특징으로 하는 불면증에 대한 Eplivanserin 5mg/일의 효능 및 안전성: 6주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 수면다원검사 연구.
기본 목표:
- 6주 치료 후 불면증 환자의 수면 유지에 대한 에플리반세린 5mg/일의 효능을 PSG-WASO(수면 개시 후 각성 시간 다원 기록) 및 각성 수면 다원 기록(PSG-NAW)으로 측정하여 위약과 비교하여 평가하기 위함 .
보조 목표:
- PSG 기록(Total Sleep Time - PSG-TST, Sleep Efficiency - PSG-SE, Latency to Persistent Sleep - PSG-LPS)에 의해 측정된 다른 수면 매개변수에 대한 치료 6주 후 위약과 비교하여 에플리반세린 5mg/일의 효과를 평가하기 위해 ) 환자가 보고했습니다(수면 시작 후 깨우기 시간 - pr-WASO, 각성 횟수 - pr-NAW, 총 수면 시간 - pr-TST, 수면 품질 - QoS 및 상쾌한 수면 품질 - RqoS).
- 위약과 비교하여 수면 구조에 대한 에플리반세린 5mg/일의 효과를 평가합니다.
- 6주간의 치료 후 위약과 비교하여 수면 영향 척도(SIS)를 사용하여 주간 기능에 대한 에플리반세린 5mg/일의 효과를 평가합니다.
- 환자의 전반적인 인상 설문지를 사용하여 치료 효과에 대한 환자의 인상을 평가합니다.
- 위약과 비교하여 에플리반세린 5mg/일을 사용하여 다음날 잔류 효과(환자의 아침 설문지 및 심리 측정 테스트 사용)의 가능성을 평가합니다.
- 위약과 비교하여 에플리반세린 5mg/일의 갑작스러운 중단 후 반동 불면증의 가능성을 평가합니다.
- SF-36 건강 조사를 사용하여 1차 불면증 환자의 삶의 질에 대한 에플리반세린의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
- 위약과 비교하여 에플리반세린 5mg/일의 임상적 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약, 2개의 평행군을 대상으로 한 대조 연구 치료 기간 : 6주
관찰 기간: 9주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
637
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Wien, 오스트리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, 폴란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revisions) 기준에 따른 원발성 불면증 진단
제외 기준:
- 입원 환자.
- 스크리닝 밤 1 + 스크리닝 밤 2 < 45분에 대한 평균 스크리닝 PSG-WASO 또는 PSG-WASO < 30분의 스크리닝 밤.
- 스크리닝 밤 1 + 스크리닝 밤 2 ≥7시간 또는 ≤3시간에 대한 평균 스크리닝 PSG-TST.
- 스크리닝 밤 1+ 스크리닝 밤 2 > 30분에 대한 평균 스크리닝 PSG-LPS.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에플리반세린
에플리반세린 5mg/일
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1일 1회 5mg 정제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
에플리반세린 5mg/일의 위약
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에플리반세린 위약 1일 1회 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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N41/N42에서 평균 PSG-WASO 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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6주
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N41/N42에서 평균 PSG-NAW의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 PSG 수면 매개변수: PSG-TST, PSG-SE(TST/취침 시간), PSG-LPS
기간: 6주
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6주
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환자가 보고한 수면 매개변수
기간: 6주
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6주
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환자 전체 인상(PGI)
기간: 6주
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6주
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수면 아키텍처: 각 수면 단계(1, 2, 3-4/SWS, REM), 1단계로 전환, 깨우기로 전환, 1단계 + WASO, [3단계 및 4단계]/[1단계 + WASO]에서 소요된 시간의 백분율 ).
기간: 6주
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6주
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수면 영향 척도(SIS)
기간: 6주
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6주
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SF-36 건강 조사
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC10844
- 2008-003791-22 (EUDRACT_NUMBER)
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