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Eficácia e Segurança de Eplivanserina 5mg/dia na Insônia Caracterizada por Dificuldades na Manutenção do Sono (ECLIPSE)

5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sanofi

Eficácia e Segurança da Eplivanserina 5mg/dia na Insônia Caracterizada por Dificuldades de Manutenção do Sono: Estudo de Polissonografia, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de 6 semanas.

Objetivo primário:

- Avaliar a eficácia de eplivanserina 5mg/dia em comparação com placebo após 6 semanas de tratamento na manutenção do sono de pacientes insones, conforme medido por Polissonografia Wake Time After Sleep Onset (PSG-WASO) e Polyssonography Number of Awakenings (PSG-NAW) .

Objetivos secundários:

  • Avaliar os efeitos de eplivanserina 5mg/dia em comparação com placebo após 6 semanas de tratamento em outros parâmetros do sono medidos por registros de PSG (Tempo Total de Sono - PSG-TST, Eficiência do Sono - PSG-SE, Latência para Sono Persistente - PSG-LPS ) e relatados pelos pacientes (Tempo de Acordar Após o Início do Sono - pr-WASO, Número de Despertares - pr-NAW, Tempo Total de Sono - pr-TST, Qualidade do Sono - QoS e Qualidade Refrescante do Sono - RqoS).
  • Avaliar os efeitos da eplivanserina 5mg/dia na arquitetura do sono em comparação ao placebo.
  • Avaliar o efeito de eplivanserina 5mg/dia no funcionamento diurno usando a Escala de Impacto do Sono (SIS), em comparação com placebo após 6 semanas de tratamento.
  • Avaliar a impressão do paciente sobre os efeitos do tratamento usando o questionário de impressão global do paciente.
  • Avaliar o potencial de efeitos residuais no dia seguinte (usando questionário matinal do paciente e testes psicométricos) com eplivanserina 5mg/dia em comparação com placebo.
  • Avaliar o potencial de insônia rebote após a descontinuação abrupta de eplivanserina 5mg/dia em comparação com placebo.
  • Avaliar o efeito da eplivanserina, comparada ao placebo, na qualidade de vida de pacientes com insônia primária usando o SF-36 Health Survey.
  • Avaliar a segurança clínica e a tolerabilidade de eplivanserina 5mg/dia em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-cego, placebo, controlado com 2 grupos paralelos Duração do tratamento: 6 semanas

Duração da observação: 9 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

637

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insônia primária com base nos critérios do DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição - Revisões de Texto)

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados.
  • Média de triagem PSG-WASO para triagem noite 1+ triagem noite 2 < 45 min, ou triagem noturna com PSG-WASO < 30 min.
  • PSG-TST de triagem média para noite de triagem 1 + noite de triagem 2 ≥7 horas ou ≤3 horas.
  • PSG-LPS de triagem média para noite de triagem 1+ noite de triagem 2 > 30 min.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Eplivanserina
Eplivanserina 5 mg/dia
Medicamento: Eplivanserina
um comprimido de 5 mg uma vez por dia
Outros nomes:
  • SR46349
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo de Eplivanserina 5 mg/dia
Medicamento: Placebo
Placebo de Eplivanserina um comprimido uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base da média PSG-WASO em N41/N42
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudança da linha de base do PSG-NAW médio em N41/N42
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outros parâmetros de sono PSG: PSG-TST, PSG-SE (TST/Tempo na cama), PSG-LPS
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Parâmetros de sono relatados pelo paciente
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Impressão global do paciente (PGI)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
arquitetura do sono: porcentagem de tempo gasto em cada estágio do sono (1, 2, 3-4/SWS, REM), mudança para o estágio 1, mudança para a vigília, estágio 1 + WASO, [estágios 3 e 4]/[estágio 1 + WASO] ).
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Escala de Impacto do Sono (SIS)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC10844
  • 2008-003791-22 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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