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Eficacia y seguridad de eplivanserina 5 mg/día en el insomnio caracterizado por dificultades para mantener el sueño (ECLIPSE)

5 de febrero de 2016 actualizado por: Sanofi

Eficacia y seguridad de eplivanserina 5 mg/día en el insomnio caracterizado por dificultades para mantener el sueño: un estudio de polisomnografía, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas.

Objetivo primario:

- Evaluar la eficacia de eplivanserina 5 mg/día en comparación con el placebo después de 6 semanas de tratamiento en el mantenimiento del sueño de pacientes con insomnio, medido por Polysomnography Wake Time After Sleep Onset (PSG-WASO) y Polysomnography Number of Awakenings (PSG-NAW) .

Objetivos secundarios:

  • Evaluar los efectos de eplivanserin 5 mg/día en comparación con el placebo después de 6 semanas de tratamiento en otros parámetros del sueño medidos mediante registros de PSG (Tiempo total de sueño - PSG-TST, Eficiencia del sueño - PSG-SE, Latencia del sueño persistente - PSG-LPS ) e informados por los pacientes (Tiempo de despertar después del inicio del sueño - pr-WASO, Número de despertares - pr-NAW, Tiempo total de sueño - pr-TST, Calidad del sueño - QoS y Calidad de sueño refrescante - RqoS).
  • Evaluar los efectos de eplivanserina 5 mg/día sobre la arquitectura del sueño en comparación con placebo.
  • Evaluar el efecto de eplivanserina 5 mg/día sobre el funcionamiento diurno utilizando la Escala de Impacto del Sueño (SIS), en comparación con el placebo después de 6 semanas de tratamiento.
  • Evaluar la impresión del paciente sobre los efectos del tratamiento mediante el cuestionario de Impresión Global del Paciente.
  • Evaluar el potencial de efectos residuales al día siguiente (mediante el cuestionario matutino del paciente y pruebas psicométricas) con eplivanserina 5 mg/día en comparación con placebo.
  • Evaluar el potencial de insomnio de rebote después de la interrupción abrupta de eplivanserina 5 mg/día en comparación con el placebo.
  • Evaluar el efecto de eplivanserina, en comparación con placebo, sobre la calidad de vida de pacientes con insomnio primario mediante la Encuesta de Salud SF-36.
  • Evaluar la seguridad clínica y la tolerabilidad de eplivanserina 5 mg/día en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 2 grupos paralelos Duración del tratamiento: 6 semanas

Duración de la observación: 9 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

637

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insomnio primario basado en los criterios del DSM-IV-TR (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición - Revisiones de Texto)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hospitalizados.
  • Media de cribado PSG-WASO para cribado noche 1+ cribado noche 2 < 45 min, o cribado noche con PSG-WASO < 30 min.
  • Media de PSG-TST de cribado para la noche de cribado 1 + noche de cribado 2 ≥7 horas o ≤3 horas.
  • Media de cribado PSG-LPS para cribado noche 1+ cribado noche 2 > 30 min.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Eplivanserina
Eplivanserina 5 mg/día
Droga: Eplivanserina
una tableta de 5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • SR46349
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de eplivanserina 5 mg/día
Droga: Placebo
Placebo de Eplivanserin una tableta una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la media de PSG-WASO en N41/N42
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cambio desde el inicio de la PSG-NAW media en N41/N42
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otros parámetros de sueño de PSG: PSG-TST, PSG-SE (TST/Tiempo en la cama), PSG-LPS
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Parámetros de sueño informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Impresión global del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
arquitectura del sueño: porcentaje de tiempo dedicado a cada etapa del sueño (1, 2, 3-4/SWS, REM), cambio a la etapa 1, cambio a la vigilia, etapa 1 + WASO, [etapas 3 y 4]/[etapa 1 + WASO] ).
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Escala de Impacto del Sueño (SIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC10844
  • 2008-003791-22 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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