Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Eplivanserin 5 mg/dobę w leczeniu bezsenności charakteryzującej się trudnościami w utrzymaniu snu (ECLIPSE)

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Eplivanserin w dawce 5 mg/dobę w leczeniu bezsenności charakteryzującej się trudnościami w utrzymaniu snu: 6-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie polisomnograficzne.

Podstawowy cel:

- Ocena skuteczności eplivanserinu w dawce 5 mg/dobę w porównaniu z placebo po 6 tygodniach leczenia w zakresie utrzymania snu u pacjentów cierpiących na bezsenność, mierzoną za pomocą polisomnografii Czas budzenia się po zaśnięciu (PSG-WASO) i Polisomnografii liczby przebudzeń (PSG-NAW) .

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu eplivanserinu w dawce 5 mg/dobę w porównaniu z placebo po 6 tygodniach leczenia na inne parametry snu mierzone za pomocą zapisów PSG (całkowity czas snu — PSG-TST, efektywność snu — PSG-SE, opóźnienie do trwałego snu — PSG-LPS ) i zgłaszane przez pacjentów (Czas przebudzenia po rozpoczęciu snu – pr-WASO, Liczba przebudzeń – pr-NAW, Całkowity czas snu – pr-TST, Jakość snu – QoS oraz Odświeżająca jakość snu – RqoS).
  • Ocena wpływu epivanserinu w dawce 5 mg/dobę na architekturę snu w porównaniu z placebo.
  • Ocena wpływu eplivanserinu w dawce 5 mg/dobę na funkcjonowanie w ciągu dnia przy użyciu Skali Wpływu na Sen (SIS) w porównaniu z placebo po 6 tygodniach leczenia.
  • Ocena wrażeń pacjenta na temat efektów leczenia za pomocą kwestionariusza Globalnego wrażenia pacjenta.
  • Ocena potencjalnego efektu rezydualnego następnego dnia (za pomocą porannego kwestionariusza pacjenta i testów psychometrycznych) przy stosowaniu eplivanserinu w dawce 5 mg/dobę w porównaniu z placebo.
  • Ocena możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia po nagłym odstawieniu eplivanserinu w dawce 5 mg/dobę w porównaniu z placebo.
  • Ocena wpływu eplivanseryny, w porównaniu z placebo, na jakość życia pacjentów z pierwotną bezsennością za pomocą Ankiety Zdrowia SF-36.
  • Ocena bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji epliwanserinu w dawce 5 mg/dobę w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, placebo, kontrolowane badanie z 2 równoległymi grupami Czas trwania leczenia: 6 tygodni

Czas trwania obserwacji: 9 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

637

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej bezsenności w oparciu o kryteria DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revisions)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci szpitalni.
  • Średni czas seansu PSG-WASO dla nocy projekcji 1+ nocy projekcji 2 < 45 min lub nocy projekcji z PSG-WASO < 30 min.
  • Średnia przesiewowa PSG-TST dla przesiewowej nocy 1 + przesiewowej nocy 2 ≥7 godzin lub ≤3 godzin.
  • Średnia przesiewowa PSG-LPS dla przesiewowej nocy 1+ przesiewowej nocy 2 > 30 min.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eplivanseryna
Eplivanseryna 5 mg/dobę
Lek: Eplivanseryna
jedna tabletka 5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SR46349
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo z Eplivanserin 5 mg/dobę
Lek: Placebo
Placebo leku Eplivanserin jedna tabletka raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego PSG-WASO na N41/N42
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego PSG-NAW na N41/N42
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne parametry snu PSG: PSG-TST, PSG-SE (TST/Time in Bed), PSG-LPS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Parametry snu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wycisk ogólny pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
architektura snu: procent czasu spędzonego w każdej fazie snu (1, 2, 3-4/SWS, REM), przejście do fazy 1, przejście do wybudzenia, faza 1 + WASO, [etapy 3&4]/[etap 1 + WASO] ).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala wpływu snu (SIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10844
  • 2008-003791-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj