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Wirksamkeit und Sicherheit von Eplivanserin 5 mg/Tag bei Schlaflosigkeit, die durch Schlafstörungen gekennzeichnet ist (ECLIPSE)

5. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Wirksamkeit und Sicherheit von Eplivanserin 5 mg/Tag bei Schlaflosigkeit, gekennzeichnet durch Schlafstörungen: eine 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Polysomnographie-Studie.

Hauptziel:

- Bewertung der Wirksamkeit von Eplivanserin 5 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 6-wöchiger Behandlung zur Aufrechterhaltung des Schlafs bei Patienten mit Schlaflosigkeit, gemessen anhand der Polysomnographie-Aufwachzeit nach dem Einschlafen (PSG-WASO) und der Polysomnographie-Anzahl des Aufwachens (PSG-NAW). .

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkungen von Eplivanserin 5 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 6-wöchiger Behandlung auf andere Schlafparameter, die durch PSG-Aufzeichnungen gemessen wurden (Gesamtschlafzeit – PSG-TST, Schlafeffizienz – PSG-SE, Latenz bis zum anhaltenden Schlaf – PSG-LPS). ) und von Patienten gemeldet (Wachzeit nach Schlafbeginn – pr-WASO, Anzahl des Aufwachens – pr-NAW, Gesamtschlafzeit – pr-TST, Schlafqualität – QoS und Erfrischungsqualität des Schlafs – RqoS).
  • Bewertung der Auswirkungen von Eplivanserin 5 mg/Tag auf die Schlafarchitektur im Vergleich zu Placebo.
  • Bewertung der Wirkung von Eplivanserin 5 mg/Tag auf die Tagesfunktion anhand der Sleep Impact Scale (SIS) im Vergleich zu Placebo nach 6-wöchiger Behandlung.
  • Bewertung des Patienteneindrucks von den Behandlungseffekten unter Verwendung des Patienten-Gesamteindruck-Fragebogens.
  • Bewertung des Potenzials für Restwirkungen am nächsten Tag (unter Verwendung des morgendlichen Patientenfragebogens und psychometrischer Tests) mit Eplivanserin 5 mg/Tag im Vergleich zu Placebo.
  • Bewertung des Potenzials für eine Rebound-Schlaflosigkeit nach abruptem Absetzen von Eplivanserin 5 mg/Tag im Vergleich zu Placebo.
  • Bewertung der Wirkung von Eplivanserin im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität von Patienten mit primärer Insomnie unter Verwendung des SF-36 Health Survey.
  • Bewertung der klinischen Sicherheit und Verträglichkeit von Eplivanserin 5 mg/Tag im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 2 Parallelgruppen Behandlungsdauer: 6 Wochen

Beobachtungsdauer: 9 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Insomnie basierend auf den Kriterien des DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revisions).

Ausschlusskriterien:

  • Stationär.
  • Mittlere Screening-PSG-WASO für Screening-Nacht 1+ Screening-Nacht 2 < 45 Min. oder Screening-Nacht mit PSG-WASO < 30 Min.
  • Mittlere Screening-PSG-TST für Screening-Nacht 1 + Screening-Nacht 2 ≥7 Stunden oder ≤3 Stunden.
  • Mittlere Screening-PSG-LPS für Screening-Nacht 1+ Screening-Nacht 2 > 30 Min.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eplivanserin
Eplivanserin 5 mg/Tag
Arzneimittel: Eplivanserin
einmal täglich eine 5-mg-Tablette
Andere Namen:
  • SR46349
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo von Eplivanserin 5 mg/Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Eplivanserin einmal täglich eine Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren PSG-WASO auf N41/N42
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren PSG-NAW auf N41/N42
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere PSG-Schlafparameter: PSG-TST, PSG-SE (TST/Zeit im Bett), PSG-LPS
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Patientenberichtete Schlafparameter
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Patient Gesamtabdruck (PGI)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Schlafarchitektur: Prozentsatz der Zeit, die in jeder Schlafphase verbracht wird (1, 2, 3-4/SWS, REM), Wechsel zu Phase 1, Wechsel zu Wachzustand, Phase 1 + WASO, [Phasen 3&4]/[Phase 1 + WASO] ).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Sleep Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10844
  • 2008-003791-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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