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Efficacia e sicurezza dell'eplivanserina 5 mg/giorno nell'insonnia caratterizzata da difficoltà nel mantenimento del sonno (ECLIPSE)

5 febbraio 2016 aggiornato da: Sanofi

Efficacia e sicurezza dell'eplivanserina 5 mg/giorno nell'insonnia caratterizzata da difficoltà nel mantenimento del sonno: uno studio polisonnografico di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Obiettivo primario:

- Valutare l'efficacia di eplivanserina 5 mg/die rispetto al placebo dopo 6 settimane di trattamento sul mantenimento del sonno di pazienti con insonnia, come misurato dal Polysonnography Wake Time After Sleep Onset (PSG-WASO) e dal Polysonnography Number of Awakenings (PSG-NAW) .

Obiettivi secondari:

  • Valutare gli effetti di eplivanserina 5 mg/die rispetto al placebo dopo 6 settimane di trattamento su altri parametri del sonno misurati mediante registrazioni PSG (tempo totale di sonno - PSG-TST, efficienza del sonno - PSG-SE, latenza al sonno persistente - PSG-LPS ) e riportati dai pazienti (tempo di veglia dopo l'inizio del sonno - pr-WASO, numero di risvegli - pr-NAW, tempo totale di sonno - pr-TST, qualità del sonno - QoS e qualità del sonno rinfrescante - RqoS).
  • Valutare gli effetti di eplivanserina 5 mg/giorno sull'architettura del sonno rispetto al placebo.
  • È stato valutato l'effetto di eplivanserina 5 mg/die sul funzionamento diurno utilizzando la Sleep Impact Scale (SIS), rispetto al placebo dopo 6 settimane di trattamento.
  • Valutare l'impressione del paziente sugli effetti del trattamento utilizzando il questionario relativo all'impressione globale del paziente.
  • Valutare il potenziale di effetti residui il giorno successivo (utilizzando il questionario mattutino del paziente e i test psicometrici) con eplivanserina 5 mg/die rispetto al placebo.
  • Valutare il potenziale di insonnia di rimbalzo dopo la brusca interruzione di eplivanserina 5 mg/die rispetto al placebo.
  • Valutare l'effetto dell'eplivanserina, rispetto al placebo, sulla qualità della vita dei pazienti con insonnia primaria utilizzando l'SF-36 Health Survey.
  • Valutare la sicurezza clinica e la tollerabilità di eplivanserina 5 mg/die rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco, placebo, controllato con 2 gruppi paralleli Durata del trattamento: 6 settimane

Durata dell'osservazione: 9 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

637

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insonnia primaria basata sui criteri del DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revisions)

Criteri di esclusione:

  • Ricoverati.
  • Screening medio PSG-WASO per la notte di screening 1+ la notte di screening 2 <45 minuti o la notte di screening con PSG-WASO <30 minuti.
  • PSG-TST di screening medio per la notte di screening 1 + la notte di screening 2 ≥7 ore o ≤3 ore.
  • Screening medio PSG-LPS per la notte di proiezione 1+ la notte di proiezione 2 > 30 min.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eplivanserina
Eplivanserina 5 mg/die
Droga: Eplivanserina
una compressa da 5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • SR46349
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo di eplivanserina 5 mg/giorno
Droga: Placebo
Placebo di Eplivanserin una compressa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media PSG-WASO su N41/N42
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale del PSG-NAW medio su N41/N42
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri parametri del sonno PSG: PSG-TST, PSG-SE (TST/tempo a letto), PSG-LPS
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Parametri del sonno riportati dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Impressione globale del paziente (IGP)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
architettura del sonno: percentuale di tempo trascorso in ciascuna fase del sonno (1, 2, 3-4/SWS, REM), passaggio alla fase 1, passaggio alla veglia, fase 1 + WASO, [fasi 3 e 4]/[fase 1 + WASO] ).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Scala dell'impatto del sonno (SIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10844
  • 2008-003791-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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