Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Eplivanserin 5mg/dag ved søvnløshed karakteriseret ved søvnproblemer (ECLIPSE)

5. februar 2016 opdateret af: Sanofi

Effekt og sikkerhed af Eplivanserin 5 mg/dag i søvnløshed karakteriseret ved søvnproblemer: en 6-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, polysomnografisk undersøgelse.

Primært mål:

- At vurdere effektiviteten af ​​eplivanserin 5 mg/dag sammenlignet med placebo efter 6 ugers behandling på søvnvedligeholdelse af insomnipatienter, som målt ved Polysomnography Wake Time After Sleep Onset (PSG-WASO) og Polysomnography Number of Awakenings (PSG-NAW) .

Sekundære mål:

  • At evaluere virkningerne af eplivanserin 5 mg/dag sammenlignet med placebo efter 6 ugers behandling på andre søvnparametre målt ved PSG-optagelser (Total Sleep Time - PSG-TST, Sleep Efficiency - PSG-SE, Latency to Persistent Sleep - PSG-LPS ) og rapporteret af patienter (Wake Time After Sleep Onset - pr-WASO, Antal opvågninger - pr-NAW, Total Sleep Time - pr-TST, Quality of Sleep - QoS og Refreshing Quality of Sleep - RqoS).
  • For at evaluere virkningerne af eplivanserin 5mg/dag på søvnarkitekturen sammenlignet med placebo.
  • For at evaluere effekten af ​​eplivanserin 5 mg/dag på dagtimerne ved hjælp af Sleep Impact Scale (SIS) sammenlignet med placebo efter 6 ugers behandling.
  • At evaluere patientens indtryk af behandlingseffekter ved hjælp af Patient's Global Impression spørgeskema.
  • At evaluere potentialet for resteffekter næste dag (ved hjælp af patientens morgenspørgeskema og psykometriske tests) med eplivanserin 5 mg/dag sammenlignet med placebo.
  • For at evaluere potentialet for rebound-søvnløshed efter brat seponering af eplivanserin 5 mg/dag sammenlignet med placebo.
  • At evaluere effekten af ​​eplivanserin sammenlignet med placebo på livskvaliteten for patienter med primær søvnløshed ved hjælp af SF-36 Health Survey.
  • For at evaluere den kliniske sikkerhed og tolerabilitet af eplivanserin 5 mg/dag sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbelt-blind, placebo, kontrolleret undersøgelse med 2 parallelle grupper Behandlingsvarighed: 6 uger

Observationsvarighed: 9 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

637

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær søvnløshed baseret på DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave - tekstrevisioner) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte patienter.
  • Gennemsnitlig screening PSG-WASO for screening nat 1+ screening nat 2 < 45 minutter, eller screening nat med PSG-WASO < 30 minutter.
  • Gennemsnitlig screening PSG-TST for screening nat 1 + screening nat 2 ≥7 timer eller ≤3 timer.
  • Gennemsnitlig screening PSG-LPS for screening nat 1+ screening nat 2 > 30 min.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eplivanserin
Eplivanserin 5 mg/dag
Medicin: Eplivanserin
en 5 mg tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • SR46349
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo af Eplivanserin 5 mg/dag
Medicin: Placebo
Placebo af Eplivanserin én tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline for gennemsnitlig PSG-WASO på N41/N42
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline af middel PSG-NAW på N41/N42
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre PSG-søvnparametre: PSG-TST, PSG-SE (TST/Tid i seng), PSG-LPS
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Patientrapporterede søvnparametre
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
søvnarkitektur: procentdel af tid brugt i hvert søvnstadie (1, 2, 3-4/SWS, REM), skift til trin 1, skift til vågne, trin 1 + WASO, [trin 3&4]/[stadie 1 + WASO] ).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Sleep Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2008

Først opslået (SKØN)

9. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC10844
  • 2008-003791-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner