Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eplivanserin 5 mg/vrk teho ja turvallisuus unettomuudessa, jolle on ominaista unihäiriöt (ECLIPSE)

perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Eplivanseriinin teho ja turvallisuus 5 mg/vrk unettomuudessa, jolle on ominaista unettomuus: 6 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu polysomnografiatutkimus.

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida eplivanseriinin 5 mg/vrk tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 6 viikon hoidon jälkeen unettomuuspotilaiden unen ylläpitoon, mitattuna polysomnografialla unen alkamisen jälkeisellä heräämisajalla (PSG-WASO) ja polysomnografialla heräämisten lukumäärällä (PSG-NAW) .

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida eplivanseriinin 5 mg/vrk vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna 6 viikon hoidon jälkeen muihin uniparametreihin, jotka mitataan PSG-tallenteilla (kokonaisuniaika – PSG-TST, unitehokkuus – PSG-SE, jatkuvan unen latenssi – PSG-LPS). ) ja potilaiden raportoimat (herätysaika unen alkamisen jälkeen - pr-WASO, heräämisten määrä - pr-NAW, kokonaisnukkumisaika - pr-TST, unen laatu - QoS ja virkistävä unen laatu - RqoS).
  • Arvioida eplivanseriinin 5 mg/vrk vaikutuksia unen arkkitehtuuriin verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Arvioida eplivanseriinin 5 mg/vrk vaikutusta päivätoimintaan käyttämällä univaikutusasteikkoa (SIS) verrattuna lumelääkkeeseen 6 viikon hoidon jälkeen.
  • Arvioida potilaan käsitystä hoidon vaikutuksista käyttämällä Patient's Global Impression -kyselylomaketta.
  • Arvioida mahdollisia seuraavan päivän jäännösvaikutuksia (käyttämällä potilaan aamukyselyä ja psykometrisiä testejä) eplivanseriinilla 5 mg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Arvioi eplivanseriinin 5 mg/vrk äkillisen lopettamisen jälkeen toipuvan unettomuuden mahdollisuus verrattuna lumelääkkeeseen.
  • Arvioida eplivanseriinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna primaarista unettomuutta sairastavien potilaiden elämänlaatuun käyttämällä SF-36 Health Survey -tutkimusta.
  • Eplivanseriinin 5 mg/vrk kliinisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke, kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisryhmällä Hoidon kesto: 6 viikkoa

Tarkkailuaika: 9 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

637

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen unettomuuden diagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien perusteella (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos - tekstin muutokset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat.
  • Keskimääräinen seulonta PSG-WASO seulontailtana 1+ seulontayö 2 < 45 min tai seulontailtana PSG-WASO:lla < 30 min.
  • Keskimääräinen seulonta PSG-TST seulontayölle 1 + seulontayö 2 ≥7 tuntia tai ≤3 tuntia.
  • Keskimääräinen seulonta PSG-LPS seulontailtana 1+ seulontailtana 2 > 30 min.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eplivanseriini
Eplivanseriini 5 mg/vrk
Lääke: Eplivanseriini
yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • SR46349
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Eplivanseriinin lumelääke 5 mg/vrk
Lääke: Plasebo
Eplivanserin-plasebo yksi tabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä PSG-WASO:ssa N41/N42:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Keskimääräisen PSG-NAW:n muutos lähtötilanteesta N41/N42:lla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muut PSG-uniparametrit: PSG-TST, PSG-SE (TST/Sängyssäoloaika), PSG-LPS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Potilaan ilmoittamat uniparametrit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Potilaan yleinen impressio (SGI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
uni-arkkitehtuuri: prosenttiosuus kussakin univaiheessa käytetystä ajasta (1, 2, 3-4/SWS, REM), siirtyminen vaiheeseen 1, siirtyminen hereille, vaihe 1 + WASO, [vaiheet 3 ja 4] / [vaihe 1 + WASO] ).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Sleep Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
SF-36 terveyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC10844
  • 2008-003791-22 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa