慢性歯周炎患者におけるモキシフロキサシンとシプロフロキサシン/メトロニダゾールの比較
2010年5月10日 更新者：Facultad Nacional de Salud Publica
慢性歯周炎患者の機械的治療に対する補助療法としてのモキシフロキサシンとシプロフロキサシン/メトロニダゾールの比較
この研究の目的は、進行性慢性歯周炎の治療のためのスケーリングおよびルートプランニングの補助療法として使用される場合の、シプロフロキサシン - メトロニダゾールの組み合わせと比較したモキシフロキサシンの臨床的および微生物学的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
歯周炎は、歯を支える組織の破壊が続く混合細菌バイオフィルム感染によって引き起こされる風土病の炎症性疾患です。
標準的なケアは、バイオフィルムの生涯にわたる機械的除去で構成されています。
ただし、結果は可変です。
最近の EFP および AAP のレビューによると、補助的な抗菌療法は有益である可能性があります。しかし、コロンビアでは、慢性歯周炎患者の歯肉縁下プラークに腸内細菌科 (クレブシエラおよびエンテロバクター) が頻繁に存在することが報告されていることを念頭に置くと、治療に対する反応は異なる可能性があります。 .米国、ノルウェー、ブラジル、コロンビアで実施された研究では、腸溶性物質はアモキシシリン、アモキシシリン/クラブラン酸、メトロニダゾール、テトラサイクリンに対する耐性を示しています.シプロフロキサシンメトロニダゾールの組み合わせが歯科文献で推奨されていますが、その有効性を実証する既知の出版物はありません一方、いくつかの in vitro 研究では、歯周病病原体に対するモキシフロキサシンの有効性が実証されていますが、抗生物質耐性と感受性に関する臨床試験や in vitro 研究は知られていませんでした。 o モキシフロキサシンを使用している慢性歯周炎患者の腸内分離歯肉縁下プラーク。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、057-4
- Faculta Nacional de Salud Publica Universidad de Antioquia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重度の (CAL 5 mm 以上) 慢性歯周炎の臨床的および X 線学的徴候。
- 少なくとも 20 本の天然歯がその場にある
- 最低 8 つの歯の部位で 5 mm 以上のポケット プロービング深さ (PPD)
- 参加に必要な、いつでも参加できる意欲
- 存在する歯の 30% 以上に PPD が必要です) ≥ 4 mm および挿入損失 ≥ 5 mm は、経験豊富な歯周病専門医によって評価されます
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 彼ら（または両親または兄弟）が、モキシフロキサシン、シプロフロキサシン（または「製品特性の要約、バージョン7月2005」に記載されている他のキノロン）、メトロニダゾール（または他の5-ニトロイミダゾール）に対してアレルギーまたは過敏性皮膚反応が確認された、または想定される場合および「製品特性の概要、2007 年 7 月版」に記載されているフラジール® 400mg の成分）、上記の「製品特性の概要」に記載されている全身性疾患または状態
- -尋問中の研究開始の3か月前に抗生物質療法を受けた被験者
- ダウン症がある
- 既知のエイズ/HIV
- 歯周病に影響を与える全身薬を定期的に服用してください。 フェニトイン、ニフェジピン、および/またはステロイド薬
- -ベースライン前の6か月間の専門的な歯周治療
- 歯科予約のために抗生物質治療が必要です
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モキシフロキサシン
スケーリングとルートプレーニングに加えて、モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回、7 日間投与します。
|
モキシフロキサシン 400 mg を 1 日 1 回、7 日間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン + メトロニダゾール
スケーリングとルート プレーニングに加えて、シプロフロキサシン 1000 mg を 1 日 1 回 7 日間、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回 7 日間
|
シプロフロキサシン 1000 mg を 1 日 1 回、7 日間。メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、7 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プロービング深度
時間枠：半年（2回測定）
|
半年（2回測定）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療結果、愛着の獲得、プロービング時の出血、および口全体のプラーク スコアの主観的な認識。
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
|
微生物のコロニー形成のダイナミクス
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos M Ardila, DDS Cand PhD、Grupo Epidemiologia Universidad de Antioquia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Ardila CM, Fernandez N, Guzman IC. Antimicrobial susceptibility of moxifloxacin against gram-negative enteric rods from colombian patients with chronic periodontitis. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):292-9. doi: 10.1902/jop.2009.090464.
- Ardila CM, Lopez MA, Guzman IC. High resistance against clindamycin, metronidazole and amoxicillin in Porphyromonas gingivalis and Aggregatibacter actinomycetemcomitans isolates of periodontal disease. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2010 Nov 1;15(6):e947-51.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月10日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARD-0001-CM
- CBEIH-SIU 08-44-203
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。