- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00805558
Vergleich von Moxifloxacin mit Ciprofloxacin/Metronidazol bei Patienten mit chronischer Parodontitis
10. Mai 2010 aktualisiert von: Facultad Nacional de Salud Publica
Vergleich von Moxifloxacin mit Ciprofloxacin/Metronidazol als Zusatztherapie zur mechanischen Behandlung von Patienten mit chronischer Parodontitis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit von Moxifloxacin im Vergleich zu der Kombination Ciprofloxacin-Metronidazol, wenn es als Zusatztherapie zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung zur Behandlung von fortgeschrittener chronischer Parodontitis verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine endemische entzündliche Erkrankung, die durch eine gemischte bakterielle Biofilminfektion verursacht wird, der eine Zerstörung des zahntragenden Gewebes folgt.
Der Pflegestandard besteht in der lebenslangen mechanischen Entfernung des Biofilms.
Das Ergebnis ist jedoch variabel.
Jüngsten EFP- und AAP-Überprüfungen zufolge kann eine antimikrobielle Begleittherapie vorteilhaft sein. In Anbetracht dessen, dass Kolumbien über das häufige Vorhandensein von Enterobacteriaceae (Klebsiella und Enterobacter) in subgingivaler Plaque von Patienten mit chronischer Parodontitis berichtet hat, kann das Ansprechen auf die Behandlung unterschiedlich sein .Die magensaftresistenten Mittel haben Resistenzen gegen Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulanat, Metronidazol und Tetracyclin in Studien gezeigt, die in den Vereinigten Staaten, Norwegen, Brasilien und Kolumbien durchgeführt wurden. Obwohl die Kombination Ciprofloxacin mit Metronidazol empfohlen wurde, sind in der zahnmedizinischen Literatur keine Veröffentlichungen bekannt, die ihre Wirksamkeit belegen gegen Parodontoseerreger und enterische in subgingivaler Plaque von Patienten mit chronischer Parodontitis vorhanden. Andererseits haben einige In-vitro-Studien die Wirksamkeit von Moxifloxacin gegen Parodontoseerreger gezeigt, aber es waren keine klinischen Studien oder In-vitro-Studien zur Antibiotikaresistenz und -empfindlichkeit bekannt o enterische isolierte subgingivale Plaque von Patienten mit chronischer Parodontitis, bei denen Moxifloxacin eingesetzt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbien, 057-4
- Faculta Nacional de Salud Publica Universidad de Antioquia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- klinische und röntgenologische Anzeichen einer schweren (CAL 5 mm oder mehr) chronischen Parodontitis.
- mindestens 20 natürliche Zähne in situ
- Taschensondierungstiefen (PPDs) von ≥ 5 mm an mindestens acht Zahnstellen
- Bereitschaft zur Teilnahme und jederzeitige Erreichbarkeit, die für die Teilnahme erforderlich sind
- über 30 % der vorhandenen Zähne müssen einen PPDs) ≥ 4 mm und einen Insertionsverlust ≥ 5 mm aufweisen, der von einem erfahrenen Parodontologen beurteilt wird
- vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- wenn sie (oder Eltern oder Geschwister) bestätigte oder vermutete Allergien oder überempfindliche Hautreaktionen gegen Moxifloxacin, Ciprofloxacin (oder andere Chinolone, wie in der "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Version Juli 2005" aufgeführt), Metronidazol (oder andere 5-Nitroimidazole) zeigen und Inhaltsstoffe von Flagyl® 400mg wie in der „Fachinformation, Version Juli 2007“) aufgeführt, systemische Erkrankungen oder Zustände wie in der oben genannten „Fachinformation“ aufgeführt
- Probanden, die sich drei Monate vor Studienbeginn einer Antibiotikatherapie unterzogen haben, werden vernommen
- Down-Syndrom haben
- bekanntes AIDS/HIV
- Nehmen Sie regelmäßig systemische Medikamente ein, die die parodontalen Bedingungen beeinflussen, z. Phenytoin, Nifedipin und/oder Steroid-Medikamente
- professionelle Parodontaltherapie während 6 Monaten vor Studienbeginn
- eine antibiotische Behandlung für Zahnarzttermine benötigen
- schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Moxifloxacin
Scaling und Wurzelglättung plus 400 mg Moxifloxacin einmal täglich für 7 Tage.
|
400 mg Moxifloxacin einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin plus Metronidazol
Scaling und Wurzelglättung plus Ciprofloxacin 1000 mg einmal täglich für 7 Tage und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
|
Ciprofloxacin 1000 mg einmal täglich für 7 Tage; Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: sechs Monate (zwei Messungen)
|
sechs Monate (zwei Messungen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Subjektive Wahrnehmung des Behandlungsergebnisses, des Attachmentgewinns, der Sondierungsblutung und des Plaque-Scores im gesamten Mund.
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Dynamik der mikrobiellen Besiedlung
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos M Ardila, DDS Cand PhD, Grupo Epidemiologia Universidad de Antioquia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Ardila CM, Fernandez N, Guzman IC. Antimicrobial susceptibility of moxifloxacin against gram-negative enteric rods from colombian patients with chronic periodontitis. J Periodontol. 2010 Feb;81(2):292-9. doi: 10.1902/jop.2009.090464.
- Ardila CM, Lopez MA, Guzman IC. High resistance against clindamycin, metronidazole and amoxicillin in Porphyromonas gingivalis and Aggregatibacter actinomycetemcomitans isolates of periodontal disease. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2010 Nov 1;15(6):e947-51.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parodontitis
- Chronische Parodontitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Moxifloxacin
- Metronidazol
- Arzneimittelkombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol
- Ciprofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- ARD-0001-CM
- CBEIH-SIU 08-44-203
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