Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van moxifloxacine met ciprofloxacine/metronidazol bij patiënten met chronische parodontitis

10 mei 2010 bijgewerkt door: Facultad Nacional de Salud Publica

Vergelijking van moxifloxacine met ciprofloxacine/metronidazol als aanvullende therapie bij mechanische behandeling van patiënten met chronische parodontitis

Het doel van deze studie is om de klinische en microbiologische effectiviteit van moxifloxacine te beoordelen in vergelijking met de combinatie ciprofloxacine - metronidazol, wanneer gebruikt als aanvullende therapie bij scaling en rootplanning voor de behandeling van gevorderde chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een endemische ontstekingsziekte die wordt veroorzaakt door een gemengde bacteriële biofilminfectie die wordt gevolgd door vernietiging van tandondersteunende weefsels. Standaardzorg bestaat uit levenslange mechanische verwijdering van de biofilm. De uitkomst is echter wisselend. Volgens recente EFP- en AAP-reviews kan aanvullende antimicrobiële therapie nuttig zijn. Houd er echter rekening mee dat Colombia de frequente aanwezigheid van Enterobacteriaceae (Klebsiella en Enterobacter) in subgingivale plaque van patiënten met chronische parodontitis heeft gemeld, de respons op de behandeling kan anders zijn De darmen hebben resistentie aangetoond tegen amoxicilline, amoxicilline/clavulanaat, metronidazol en tetracycline in studies uitgevoerd in de Verenigde Staten, Noorwegen, Brazilië en Colombia. Hoewel de combinatie ciprofloxacine metronidazol is aanbevolen in de tandheelkundige literatuur zijn er geen publicaties bekend die de effectiviteit ervan aantonen tegen parodontopathogenen en enterisch aanwezig in subgingivale plaque van proefpersonen met chronische parodontitis. Aan de andere kant hebben sommige in-vitro-onderzoeken de werkzaamheid van moxifloxacine tegen parodontopathogenen aangetoond, maar waren ze niet op de hoogte van klinische onderzoeken of in-vitro-onderzoeken naar antibioticaresistentie en gevoeligheid voor o enterisch geïsoleerde subgingivale plaque van patiënten met chronische parodontitis waarbij moxifloxacine wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 057-4
        • Faculta Nacional de Salud Publica Universidad de Antioquia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • klinische en radiografische tekenen van ernstige (CAL 5 mm of meer) chronische parodontitis.
  • minstens 20 natuurlijke tanden in situ
  • pocket sondeerdiepten (PPD's) van ≥ 5 mm op minimaal acht tandplaatsen
  • bereidheid om deel te nemen en te allen tijde beschikbaar te zijn voor deelname
  • meer dan 30% van de aanwezige tanden moet een PPD hebben) ≥ 4 mm en insertieverlies ≥ 5 mm beoordeeld door een ervaren parodontoloog
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • als zij (of ouders of broers en zussen) bevestigde of veronderstelde allergieën of overgevoelige huidreacties vertonen tegen moxifloxacine, ciprofloxacine (of andere chinolonen zoals vermeld in de "samenvatting van de productkenmerken, versie juli 2005"), metronidazol (of andere 5-nitroimidazolen en ingrediënten van Flagyl® 400 mg zoals vermeld in de "samenvatting van de productkenmerken, versie juli 2007"), systemische ziekten of aandoeningen zoals vermeld in de bovengenoemde "samenvatting van de productkenmerken"
  • proefpersonen die drie maanden voor aanvang van het onderzoek een antibiotische therapie hebben ondergaan
  • het syndroom van Down hebben
  • bekende aids/hiv
  • neem regelmatig systemische medicatie die de parodontale aandoeningen beïnvloedt, b.v. fenytoïne, nifedipine en/of steroïde medicijnen
  • professionele parodontale therapie gedurende 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • behandeling met antibiotica nodig hebben voor tandartsafspraken
  • zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moxifloxacine
Scaling en wortelschaven plus 400 mg moxifloxacine eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: moxifloxacine
400 mg moxifloxacine eenmaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Moxifloxacine hydrochloride
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine plus metronidazol
Schilferen en wortelschaven plus ciprofloxacine 1000 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen en metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine plus metronidazol
Ciprofloxacine 1000 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen; Metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • ciprofloxacino
  • metronidazol benzoato

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: periode van zes maanden (twee metingen)
periode van zes maanden (twee metingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve perceptie van behandelingsresultaat, gehechtheidswinst, bloeding bij sonderen en volledige mondplaquescore.
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Dynamische microbiële kolonisatie
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Facultad Nacional de Salud Publica

Medewerkers

Universidad de Antioquia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos M Ardila, DDS Cand PhD, Grupo Epidemiologia Universidad de Antioquia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARD-0001-CM
  • CBEIH-SIU 08-44-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren