多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）におけるMenopur®とFollistim®の比較
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）患者におけるMENOPUR®とFOLLISTIM®の多施設無作為化非盲検評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80129
- Conceptions Reproductive Associates of Colorado
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Women's Medical Research Group LLC, Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Fertility Center of Illinois
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants' Hospital of RI
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Center for Assisted Reproduction
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から42歳までの閉経前の女性
2003年のロッテルダムPCOSコンセンサスとして採用された基準を使用して、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と診断されました（3つのうち2つ、他の病因[先天性副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群]を除く）
- オリゴまたは無排卵
- 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的徴候
- 多嚢胞性卵巣
- ボディマス指数 (BMI) 18-39
- 卵胞期初期 (3 日目) 卵胞刺激ホルモン (FSH) < 15 IU/L およびエストラジオール (E2) が正常範囲内
- -不妊症の記録された病歴（例えば、少なくとも1年間、または38歳以上の女性の場合は6か月間妊娠できない、または両側卵管閉塞または不在、または男性因子は除くが、侵襲的または外科的精子回収を必要とする重度の男性因子を除く. ドナー精子を使用する場合があります。）
- 子宮および付属器に関する生殖補助技術（ART）に適した所見と一致するスクリーニング時の経膣超音波検査
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠または代理保因者、ドナー卵母細胞
- -臨床的に関連する全身性疾患の存在（例、制御されていない甲状腺または副腎機能障害、下垂体腫瘍、インスリン依存性真性糖尿病、子宮がんなどの器質的な頭蓋内病変）
- -研究者またはスポンサーの判断で、使用される薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状
- ゴナドトロピンへの反応不良による体外受精（IVF）サイクルの失敗、または体外受精（IVF）/生殖補助技術（ART）の失敗（2つの成熟卵胞の発育と定義）
- 2回以上の臨床的流産と定義される、再発性流産の病歴
- 原因不明の異常子宮出血の存在
- アルコールや喫煙を含む現在または最近の薬物乱用 1日あたり10本以上のタバコ
- 何らかの理由でプロトコルの要件を順守することを拒否またはできないこと。
- -スクリーニング前の30日以内の実験的薬物研究への参加
- -侵襲的または外科的精子回収を必要とする重度の男性因子（例：顕微手術精巣上体精子吸引[MESA]、精巣精子抽出[TESE]）
- -プロトコル薬のいずれかに対する以前の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メノトロピン/プロゲステロン膣インサート
高度に精製されたメノトロピン (Menopur®) 225 IU 月経周期の 1 ～ 6 日目。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の基準が満たされるまで、さらに数日間、毎日最大 450 IU まで調整できます。 プロゲステロン膣挿入物 (Endometrin®) 100 mg は、採卵の翌日から開始し、合計 10 週間、または妊娠検査で陰性が得られるまで続けます。 |
225 IU (最大 450 IU) を 1 日 1 回、最大約 15 日間皮下注射します。
他の名前：
100 mg を 1 日 2 ～ 3 回（BID または TID）（採卵の翌日から開始）、妊娠 10 週まで、または妊娠検査の陰性が確認されるまで膣に挿入します。
他の名前：
酢酸ロイプロリド0.5mgの連日投与（デポ製剤は許可されていません）は、月経開始後21日目に開始され、ゴナドトロピン療法が開始されたときに0.25mgに減少しました。
他の名前：
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実験的：油中のメノトロピン/プロゲステロン
メノトロピン (Menopur®) 225 IU 月経周期の 1 ～ 6 日目。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の基準が満たされるまで、さらに数日間、毎日最大 450 IU まで調整できます。 油中プロゲステロン 50 mg の注射は、採卵の翌日から開始し、合計 10 週間、または妊娠検査で陰性が得られるまで続けます。 |
225 IU (最大 450 IU) を 1 日 1 回、最大約 15 日間皮下注射します。
他の名前：
酢酸ロイプロリド0.5mgの連日投与（デポ製剤は許可されていません）は、月経開始後21日目に開始され、ゴナドトロピン療法が開始されたときに0.25mgに減少しました。
他の名前：
採卵の翌日から妊娠 10 週目まで、または妊娠検査陰性が確認されるまで、1 日 1 回 50 mg を筋肉内注射します。
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アクティブコンパレータ：フォリトロピン ベータ/プロゲステロン膣インサート
フォリトロピン ベータ (Follistim Pen®) 225 IU 月経周期の 1 ～ 6 日目。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の基準が満たされるまで、さらに数日間、毎日最大 450 IU まで調整できます。 プロゲステロン膣挿入物 (Endometrin®) 50 mg の注射は、採卵の翌日から開始し、合計 10 週間、または妊娠検査で陰性が得られるまで続けます。 |
100 mg を 1 日 2 ～ 3 回（BID または TID）（採卵の翌日から開始）、妊娠 10 週まで、または妊娠検査の陰性が確認されるまで膣に挿入します。
他の名前：
酢酸ロイプロリド0.5mgの連日投与（デポ製剤は許可されていません）は、月経開始後21日目に開始され、ゴナドトロピン療法が開始されたときに0.25mgに減少しました。
他の名前：
225 IU (最大 450 IU) を 1 日 1 回、最大約 15 日間皮下注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：油中のフォリトロピン ベータ/プロゲステロン
フォリトロピン ベータ (Follistim Pen®) 225 IU 月経周期の 1 ～ 6 日目。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の基準が満たされるまで、さらに数日間、毎日最大 450 IU まで調整できます。 油中プロゲステロン 50 mg の注射は、採卵の翌日から開始し、合計 10 週間、または妊娠検査で陰性が得られるまで続けます。 |
酢酸ロイプロリド0.5mgの連日投与（デポ製剤は許可されていません）は、月経開始後21日目に開始され、ゴナドトロピン療法が開始されたときに0.25mgに減少しました。
他の名前：
採卵の翌日から妊娠 10 週目まで、または妊娠検査陰性が確認されるまで、1 日 1 回 50 mg を筋肉内注射します。
225 IU (最大 450 IU) を 1 日 1 回、最大約 15 日間皮下注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1～3週の間に卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクがあるため周期がキャンセルされた参加者
時間枠：1～3週目
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卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクによる周期のキャンセルとして、試験完了/終了フォームに中止が明確に記載された参加者の数。
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1～3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目に観察された卵胞の数
時間枠：約15日目
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刺激段階の最後の経膣超音波で両方の卵巣で観察された卵胞の平均数。
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約15日目
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18日目に回収された卵母細胞の数
時間枠：約18日目
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HCG (ノヴァレル®) 投与の約 36 時間後に回収され、部位特異的手順に従って受精 (授精または細胞質内精子注入法 (ICSI) による) された卵母細胞の平均数。
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約18日目
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取得した卵母細胞の総数のうち受精した卵母細胞の割合
時間枠：約19日目
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各参加者の受精率は、回収された卵母細胞の総数に対する授精された卵母細胞の数の割合でした。
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約19日目
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着床前の発生の 3 つの段階で転送された胚の数
時間枠：約24日目
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受精後 3 日目または 5 日目に研究参加者に移植された胚、桑実胚および胚盤胞の数。 胚は最も初期の発生段階を表し、2 ～ 8 個の細胞を含んでいます。 次の段階であるモルラでは、細胞分裂が続き、16 ～ 30 個の細胞の固体球体が得られます。 桑実胚はさらに胚盤胞に発達し、70 ～ 100 個の細胞が中空の球形に含まれます。 |
約24日目
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凍結胚数
時間枠：約24日目
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移植されず、将来の使用のために凍結された胚の数。
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約24日目
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約38日目に生化学的妊娠をした参加者の割合
時間枠：約 38 日目 (胚移植後 14 日目)
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生化学的妊娠は、胚移植の 12 ～ 14 日後の β-hCG 妊娠検査で陽性です。
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約 38 日目 (胚移植後 14 日目)
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7週目に臨床的妊娠をした参加者の割合
時間枠：約52日目
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臨床的妊娠とは、妊娠超音波検査で子宮内に胎嚢が存在することを確認することです。
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約52日目
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9週目に妊娠中の参加者の割合
時間枠：約65日目
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臨床的妊娠とは、妊娠超音波検査で子宮内に胎嚢が存在することを確認することです。
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約65日目
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6日目のエストラジオールレベル
時間枠：6日目
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不妊治療中のエストラジオールのモニタリングは、卵胞の成長を評価し、治療のモニタリングに役立ちます。
エストラジオールレベルを取得するために中央研究所に送られる血液検査。
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6日目
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6日目のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）レベル
時間枠：6日目
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HCGレベルを得るために、血液検査が中央検査室に送られました。
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6日目
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与時のプロゲステロンレベル
時間枠：約16日目
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プロゲステロンのレベルを得るために、血液検査が中央検査室に送られました。
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約16日目
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体外受精による生児出生数
時間枠：約10ヶ月
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体外受精による出生数
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約10ヶ月
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治療緊急有害事象のある参加者
時間枠：第 1 週から第 12 週
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最初の治療後に始まった有害事象（AE）のある参加者の数。 重大度は次の 3 点スケールを使用しました。 軽度 = 徴候/症状を認識しているが、通常の活動に支障はない、可能性が低い、可能性がある、可能性が高い。 重症度とは、死亡、入院、生命を脅かす経験、永続的または重大な障害/不能、または先天異常を指します。 |
第 1 週から第 12 週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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