Menopur® versus Follistim® beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS)
26. Januar 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Bewertung von MENOPUR® versus FOLLISTIM® bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
Diese multizentrische, randomisierte, offene explorative Studie wird an etwa 200 polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) aber ansonsten gesunden Frauen durchgeführt, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen.
Jedes Studienzentrum folgt seiner Standardpraxis für die In-vitro-Fertilisation (IVF) innerhalb der in diesem Protokoll angegebenen Studienparameter.
Die Studienzentren werden für alle Phasen der Studie (Herunterregulierung, Stimulation, Ovulationsinduktion und Lutealunterstützung) vermarktete Produkte verwenden, die von Schraft's Pharmacy gekauft wurden.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip hochgereinigtem Menotropin (Menopur®) oder Follitropin beta (Follistim Pen®) zur Stimulation und Progesteron-Vaginaleinlage (Endometrin®) oder Progesteron in Öl zur Lutealunterstützung zugewiesen.
Die Probanden werden für regelmäßige geplante Klinikbesuche nach Bedarf gemäß dem In-vitro-Fertilisationsprotokoll (IVF) am Standort und zu festgelegten Zeiten während des Zyklus (Stimulationstag 6, Tag des humanen Choriongonadotropins (hCG) und erste Serumschwangerschaft) zurückkehren Test) für Östradiol (E2), Progesteron (P4) und humanes Choriongonadotropin (hCG) Labors.
Alle Probanden müssen nach Abschluss der Lutealunterstützung oder eines negativen Serum-Schwangerschaftstests nach dem Embryotransfer einen abschließenden Studienbesuch absolvieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
- Conceptions Reproductive Associates of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
- Women's Medical Research Group LLC, Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Fertility Center of Illinois
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women & Infants' Hospital of RI
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 18 und 42 Jahren
Diagnostiziert mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) anhand von Kriterien, die als Rotterdamer PCOS-Konsens von 2003 angenommen wurden (2 von 3, andere Ätiologien ausgeschlossen [kongenitale Nebennierenhyperplasie, androgensezernierende Tumore, Cushing-Syndrom])
- Oligo- oder Anovulation
- Klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus
- Polyzystischen Ovarien
- Body-Mass-Index (BMI) von 18-39
- Frühe Follikelphase (Tag 3) Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) < 15 IE/l und Östradiol (E2) innerhalb normaler Grenzen
- Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit (z. B. keine Empfängnis für mindestens ein Jahr oder für 6 Monate bei Frauen > 38 Jahre oder bilateraler Eileiterverschluss oder -fehlen oder männlicher Faktor, aber ausgenommen schwerer männlicher Faktor, der eine invasive oder chirurgische Spermienentnahme erfordert). Es kann Spendersamen verwendet werden.)
- Transvaginaler Ultraschall beim Screening im Einklang mit Befunden, die für die assistierte Reproduktionstechnologie (ART) in Bezug auf Uterus und Adnexe geeignet sind
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschafts- oder Ersatzträgerin, Spendereizelle
- Vorhandensein einer klinisch relevanten systemischen Erkrankung (z. B. unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung, eine organische intrakranielle Läsion wie ein Hypophysentumor, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Gebärmutterkrebs)
- Chirurgischer oder medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes oder Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der zu verwendenden Arzneimittel beeinträchtigen kann
- Zwei oder mehr vorangegangene gescheiterte In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) oder Versagen einer In-vitro-Fertilisation (IVF)/assistierten Reproduktionstechnologie (ART) aufgrund einer schlechten Reaktion auf Gonadotropine, definiert als Entwicklung von 2 reifen Follikeln
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten, definiert als mehr als zwei klinische Verluste
- Vorhandensein von abnormalen Uterusblutungen unbestimmter Ursache
- Aktueller oder kürzlicher Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol oder Rauchen von > 10 Zigaretten pro Tag
- Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls aus irgendeinem Grund zu erfüllen, einschließlich geplanter Klinikbesuche und Labortests
- Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Schwerer männlicher Faktor, der eine invasive oder chirurgische Spermiengewinnung erfordert (z. B. mikrochirurgische epididymale Spermienaspiration [MESA], testikuläre Spermienextraktion [TESE])
- Frühere Überempfindlichkeit gegen eines der Protokollarzneimittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Menotropin/Progesteron-Vaginaleinlage
Hochgereinigtes Menotropin (Menopur®) 225 IE von Tag 1-6 des Menstruationszyklus. Kann für weitere Tage auf bis zu 450 IE täglich angepasst werden, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind. Die Progesteron-Vaginaleinlage (Endometrin®) 100 mg beginnt am Tag nach der Eizellentnahme und dauert insgesamt 10 Wochen oder bis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. |
225 IE (bis zu 450 IE) als subkutane Injektion einmal täglich für bis zu etwa 15 Tage.
Andere Namen:
100 mg vaginal eingeführt 2- oder 3-mal täglich (BID oder TID) (Beginn am Tag nach der Oozytenentnahme) bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests.
Andere Namen:
Die tägliche Verabreichung von 0,5 mg Leuprolidacetat (Depotformulierungen waren nicht erlaubt) begann am Tag 21 nach Einsetzen der Menstruation und wurde dann auf 0,25 mg reduziert, als die Gonadotropin-Therapie begonnen wurde.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Menotropin/Progesteron in Öl
Menotropin (Menopur®) 225 IE von Tag 1-6 des Menstruationszyklus. Kann für weitere Tage auf bis zu 450 IE täglich angepasst werden, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind. Injektionen mit 50 mg Progesteron in Öl beginnen am Tag nach der Eizellentnahme und dauern insgesamt 10 Wochen oder bis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. |
225 IE (bis zu 450 IE) als subkutane Injektion einmal täglich für bis zu etwa 15 Tage.
Andere Namen:
Die tägliche Verabreichung von 0,5 mg Leuprolidacetat (Depotformulierungen waren nicht erlaubt) begann am Tag 21 nach Einsetzen der Menstruation und wurde dann auf 0,25 mg reduziert, als die Gonadotropin-Therapie begonnen wurde.
Andere Namen:
50 mg durch intramuskuläre Injektion einmal täglich, beginnend am Tag nach der Oozytenentnahme bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests.
|
|
Aktiver Komparator: Follitropin beta/Progesteron-Vaginaleinlage
Follitropin beta (Follistim Pen®) 225 IE von Tag 1-6 des Menstruationszyklus. Kann für weitere Tage auf bis zu 450 IE täglich angepasst werden, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind. Die Progesteron-Vaginaleinlage (Endometrin®) 50 mg Injektionen beginnen am Tag nach der Eizellentnahme und dauern insgesamt 10 Wochen oder bis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. |
100 mg vaginal eingeführt 2- oder 3-mal täglich (BID oder TID) (Beginn am Tag nach der Oozytenentnahme) bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests.
Andere Namen:
Die tägliche Verabreichung von 0,5 mg Leuprolidacetat (Depotformulierungen waren nicht erlaubt) begann am Tag 21 nach Einsetzen der Menstruation und wurde dann auf 0,25 mg reduziert, als die Gonadotropin-Therapie begonnen wurde.
Andere Namen:
225 IE (bis zu 450 IE) als subkutane Injektion einmal täglich für bis zu etwa 15 Tage.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Follitropin beta/Progesteron in Öl
Follitropin beta (Follistim Pen®) 225 IE von Tag 1-6 des Menstruationszyklus. Kann für weitere Tage auf bis zu 450 IE täglich angepasst werden, bis die Kriterien für humanes Choriongonadotropin (hCG) erfüllt sind. Injektionen mit 50 mg Progesteron in Öl beginnen am Tag nach der Eizellentnahme und dauern insgesamt 10 Wochen oder bis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. |
Die tägliche Verabreichung von 0,5 mg Leuprolidacetat (Depotformulierungen waren nicht erlaubt) begann am Tag 21 nach Einsetzen der Menstruation und wurde dann auf 0,25 mg reduziert, als die Gonadotropin-Therapie begonnen wurde.
Andere Namen:
50 mg durch intramuskuläre Injektion einmal täglich, beginnend am Tag nach der Oozytenentnahme bis zur 10. Schwangerschaftswoche oder Bestätigung eines negativen Schwangerschaftstests.
225 IE (bis zu 450 IE) als subkutane Injektion einmal täglich für bis zu etwa 15 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer mit Zyklusabbruch aufgrund des Risikos eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) zwischen den Wochen 1 - 3
Zeitfenster: Wochen 1-3
|
Eine Anzahl von Teilnehmern, deren Abbruch auf dem Studienabschluss-/Beendigungsformular eindeutig als Zyklusabbruch wegen Risiko eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) dokumentiert wurde.
|
Wochen 1-3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der an Tag 15 beobachteten Follikel
Zeitfenster: ungefähr Tag 15
|
Die mittlere Follikelzahl, die beim letzten transvaginalen Ultraschall in der Stimulationsphase in beiden Eierstöcken beobachtet wurde.
|
ungefähr Tag 15
|
|
Anzahl der an Tag 18 entnommenen Eizellen
Zeitfenster: ungefähr Tag 18
|
Die durchschnittliche Anzahl an Eizellen, die etwa 36 Stunden nach der Verabreichung von hCG (Novarel®) gewonnen und (durch Insemination oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)) gemäß ortsspezifischen Verfahren befruchtet wurden.
|
ungefähr Tag 18
|
|
Prozentsatz der befruchteten Eizellen an der Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: ungefähr Tag 19
|
Die Befruchtungsrate für jede Teilnehmerin war der Prozentsatz der Anzahl befruchteter Eizellen an der Gesamtzahl entnommener Eizellen.
|
ungefähr Tag 19
|
|
Anzahl der Embryonen, die in drei Entwicklungsstadien vor der Implantation übertragen wurden
Zeitfenster: ungefähr Tag 24
|
Die Anzahl der Embryonen, Morulas und Blastozysten, die entweder an Tag 3 oder Tag 5 nach der Befruchtung auf die Studienteilnehmerin übertragen wurden. Embryonen stellen das früheste Entwicklungsstadium dar und enthalten 2-8 Zellen. Morulas, die nächste Stufe, fortgesetzte Zellspaltung führt zu einer festen Kugel mit 16–30 Zellen. Morula entwickelt sich weiter zur Blastozyste, die 70-100 Zellen in einer hohlen Kugelform enthält. |
ungefähr Tag 24
|
|
Anzahl der eingefrorenen Embryonen
Zeitfenster: ungefähr Tag 24
|
Die Anzahl der Embryonen, die nicht übertragen, sondern für die zukünftige Verwendung eingefroren wurden.
|
ungefähr Tag 24
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer biochemischen Schwangerschaft ungefähr an Tag 38
Zeitfenster: ungefähr Tag 38 (Tag 14 nach dem Embryotransfer)
|
Die biochemische Schwangerschaft ist ein positiver β-hCG-Schwangerschaftstest 12-14 Tage nach dem Embryotransfer.
|
ungefähr Tag 38 (Tag 14 nach dem Embryotransfer)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Schwangerschaft in Woche 7
Zeitfenster: ungefähr Tag 52
|
Die klinische Schwangerschaft ist die Bestätigung des Vorhandenseins von intrauterinen Gestationssäcken bei der Ultraschalluntersuchung der Schwangerschaft.
|
ungefähr Tag 52
|
|
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit anhaltender Schwangerschaft in Woche 9
Zeitfenster: ungefähr Tag 65
|
Die klinische Schwangerschaft ist die Bestätigung des Vorhandenseins von intrauterinen Gestationssäcken bei der Ultraschalluntersuchung der Schwangerschaft.
|
ungefähr Tag 65
|
|
Östradiolspiegel am Tag 6
Zeitfenster: Tag 6
|
Die Östradiolüberwachung während der Fertilitätstherapie beurteilt das Follikelwachstum und ist bei der Überwachung der Behandlung hilfreich.
Bluttests, die an ein Zentrallabor gesendet werden, um den Östradiolspiegel zu erhalten.
|
Tag 6
|
|
Humanes Choriongonadotropin (hCG)-Spiegel am 6. Tag
Zeitfenster: Tag 6
|
Bluttests wurden an ein zentrales Labor geschickt, um hCG-Werte zu erhalten.
|
Tag 6
|
|
Progesteronspiegel bei Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: ungefähr Tag 16
|
Bluttests wurden an ein Zentrallabor geschickt, um den Progesteronspiegel zu erhalten.
|
ungefähr Tag 16
|
|
Anzahl der Lebendgeburten, die aus dem In-vitro-Fertilisationsprozess resultieren
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
|
Anzahl der Lebendgeburten, die aus dem IVF-Prozess resultieren
|
Ungefähr 10 Monate
|
|
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die nach der ersten Behandlung einsetzten. Der Schweregrad verwendete eine Drei-Punkte-Skala: leicht = Wahrnehmung von Anzeichen/Symptomen, aber keine Störung der üblichen Aktivität mäßig = Ereignis ausreichend, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen (störend) schwer = Ereignis verursacht Unfähigkeit, zu arbeiten oder normale Aktivitäten auszuführen (inakzeptabel) , unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich. Ernsthaftigkeit bezieht sich auf Tod, Krankenhausaufenthalt, eine lebensbedrohliche Erfahrung, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder angeborene Anomalie. |
Woche 1 bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Gestagene
- Follikelstimulierendes Hormon
- Leuprolid
- Menotropine
- Progesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .