Menopur® Versus Follistim® ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
En multicenter, randomiseret, åben-label evaluering af MENOPUR® versus FOLLISTIM® hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80129
- Conceptions Reproductive Associates of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Women's Medical Research Group LLC, Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Fertility Center of Illinois
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants' Hospital of RI
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder mellem 18 og 42 år
Diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), ved hjælp af kriterier vedtaget som 2003 Rotterdam PCOS Consensus (2 ud af 3, eksklusive andre ætiologier [medfødt binyrehyperplasi, androgen-udskillende tumorer, Cushings syndrom])
- Oligo- eller anovulering
- Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme
- Polycystiske æggestokke
- Body mass index (BMI) på 18-39
- Tidlig follikelfase (dag 3) follikelstimulerende hormon (FSH) < 15 IE/L og østradiol (E2) inden for normale grænser
- Dokumenteret historie med infertilitet (f.eks. ude af stand til at blive gravid i mindst et år eller i 6 måneder for kvinder > 38 år, eller bilateral tubal okklusion eller fravær, eller mandlig faktor, men ekskluderer alvorlig mandlig faktor, der kræver invasiv eller kirurgisk spermudtagning. Donorsæd kan bruges.)
- Transvaginal ultralyd ved screening i overensstemmelse med resultater, der er tilstrækkelige til assisteret reproduktionsteknologi (ART) med hensyn til uterus og adnexa
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gestational eller surrogatbærer, donoroocyt
- Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret skjoldbruskkirtel- eller binyredysfunktion, en organisk intrakraniel læsion såsom en hypofysetumor, insulinafhængig diabetes mellitus, livmoderkræft)
- Kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af de lægemidler, der skal bruges
- To eller flere tidligere mislykkede in vitro fertilisation (IVF) cyklusser eller in vitro fertilisation (IVF)/assisteret reproduktionsteknologi (ART) fejl på grund af en dårlig respons på gonadotropiner, defineret som udvikling af 2 modne follikler
- Anamnese med tilbagevendende graviditetstab, defineret som mere end to kliniske tab
- Tilstedeværelse af unormal uterin blødning af ubestemt oprindelse
- Aktuelt eller nyligt stofmisbrug, herunder alkohol eller rygning > 10 cigaretter om dagen
- Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorieprøver
- Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening
- Alvorlig mandlig faktor, der kræver invasiv eller kirurgisk spermudtagning (f.eks. mikrokirurgisk epididymal spermaaspiration [MESA], ekstraktion af testikelsæd [TESE])
- Tidligere overfølsomhed over for nogen af protokollægemidlerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menotropin/Progesteron vaginalt indlæg
Højrenset menotropin (Menopur®) 225 IE fra dag 1-6 i menstruationscyklus. Kan justeres op til 450 IE dagligt i flere dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt. Progesteron vaginalt indlæg (Endometrin®) 100 mg starter dagen efter oocytudtagning og fortsætter i en samlet varighed på 10 uger eller indtil en negativ graviditetstest er opnået. |
225 IE (op til 450 IE) ved subkutan injektion én gang dagligt i op til ca. 15 dage.
Andre navne:
100 mg indsat vaginalt 2 eller 3 gange dagligt (BID eller TID) (start på dagen efter oocytudtagning) indtil 10 ugers graviditet eller bekræftelse af negativ graviditetstest.
Andre navne:
Daglig administration af 0,5 mg leuprolidacetat (depotformuleringer var ikke tilladt) begyndte på dag 21 efter starten af menstruation og faldt derefter til 0,25 mg, når gonadotropinbehandling blev påbegyndt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Menotropin/Progesteron i olie
Menotropin (Menopur®) 225 IE fra dag 1-6 i menstruationscyklus. Kan justeres op til 450 IE dagligt i flere dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt. Progesteron i olie 50 mg injektioner starter dagen efter oocytudtagning og fortsætter i en samlet varighed på 10 uger eller indtil en negativ graviditetstest er opnået. |
225 IE (op til 450 IE) ved subkutan injektion én gang dagligt i op til ca. 15 dage.
Andre navne:
Daglig administration af 0,5 mg leuprolidacetat (depotformuleringer var ikke tilladt) begyndte på dag 21 efter starten af menstruation og faldt derefter til 0,25 mg, når gonadotropinbehandling blev påbegyndt.
Andre navne:
50 mg ved intramuskulær injektion én gang dagligt, startende dagen efter oocytudtagning indtil 10 ugers graviditet eller bekræftelse af negativ graviditetstest.
|
|
Aktiv komparator: Follitropin beta/progesteron vaginal indsats
Follitropin beta (Follistim Pen®) 225 IE fra dag 1-6 i menstruationscyklus. Kan justeres op til 450 IE dagligt i flere dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt. Progesteron vaginalt indlæg (Endometrin®) 50 mg injektioner starter dagen efter oocytudtagning og fortsætter i en samlet varighed på 10 uger eller indtil en negativ graviditetstest er opnået. |
100 mg indsat vaginalt 2 eller 3 gange dagligt (BID eller TID) (start på dagen efter oocytudtagning) indtil 10 ugers graviditet eller bekræftelse af negativ graviditetstest.
Andre navne:
Daglig administration af 0,5 mg leuprolidacetat (depotformuleringer var ikke tilladt) begyndte på dag 21 efter starten af menstruation og faldt derefter til 0,25 mg, når gonadotropinbehandling blev påbegyndt.
Andre navne:
225 IE (op til 450 IE) ved subkutan injektion én gang dagligt i op til ca. 15 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Follitropin beta/progesteron i olie
Follitropin beta (Follistim Pen®) 225 IE fra dag 1-6 i menstruationscyklus. Kan justeres op til 450 IE dagligt i flere dage, indtil kriterierne for humant choriongonadotropin (hCG) er opfyldt. Progesteron i olie 50 mg injektioner starter dagen efter oocytudtagning og fortsætter i en samlet varighed på 10 uger eller indtil en negativ graviditetstest er opnået. |
Daglig administration af 0,5 mg leuprolidacetat (depotformuleringer var ikke tilladt) begyndte på dag 21 efter starten af menstruation og faldt derefter til 0,25 mg, når gonadotropinbehandling blev påbegyndt.
Andre navne:
50 mg ved intramuskulær injektion én gang dagligt, startende dagen efter oocytudtagning indtil 10 ugers graviditet eller bekræftelse af negativ graviditetstest.
225 IE (op til 450 IE) ved subkutan injektion én gang dagligt i op til ca. 15 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med cyklusannullering på grund af risiko for ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS) mellem uge 1 - 3
Tidsramme: uge 1-3
|
En optælling af deltagere, hvis seponering var tydeligt dokumenteret på undersøgelsens afslutnings-/afslutningsformular som cyklusannullering for risiko for ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS).
|
uge 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal follikler observeret på dag 15
Tidsramme: cirka dag 15
|
Det gennemsnitlige antal follikler observeret i begge æggestokke ved den sidste transvaginale ultralyd i stimulationsfasen.
|
cirka dag 15
|
|
Antal oocytter hentet på dag 18
Tidsramme: cirka dag 18
|
Det gennemsnitlige antal oocytter hentet ca. 36 timer efter hCG (Novarel®)-administration og befrugtet (ved insemination eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)) i henhold til stedspecifikke procedurer.
|
cirka dag 18
|
|
Procentdel af befrugtede oocytter af det samlede antal udvundne oocytter
Tidsramme: cirka dag 19
|
Befrugtningsraten for hver deltager var procentdelen af antallet af inseminerede oocytter af det samlede antal udvundne oocytter.
|
cirka dag 19
|
|
Antal embryoner overført på tre udviklingstrin før implantation
Tidsramme: cirka dag 24
|
Antallet af embryoner, morulaer og blastocyster overført til forsøgsdeltageren på enten dag 3 eller dag 5 efter befrugtning. Embryoer repræsenterer det tidligste udviklingsstadium og indeholder 2-8 celler. Morulas, det næste trin, fortsætter cellulær spaltning resulterer i en 16-30 celler fast kugle. Morula udvikler sig videre til blastocyst, som indeholder 70-100 celler i hul sfærisk form. |
cirka dag 24
|
|
Antal frosne embryoner
Tidsramme: cirka dag 24
|
Antallet af embryoner, der ikke blev overført, men i stedet blev frosset til fremtidig brug.
|
cirka dag 24
|
|
Procentdel af deltagere med biokemisk graviditet på cirka dag 38
Tidsramme: cirka dag 38 (dag 14 efter embryooverførsel)
|
Biokemisk graviditet er en positiv β-hCG graviditetstest 12-14 dage efter embryooverførsel.
|
cirka dag 38 (dag 14 efter embryooverførsel)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk graviditet i uge 7
Tidsramme: cirka dag 52
|
Klinisk graviditet er bekræftelsen af tilstedeværelsen af intrauterine svangerskabssække ved graviditetsultralydsundersøgelse.
|
cirka dag 52
|
|
Procentdel af deltagere med igangværende graviditet i uge 9
Tidsramme: cirka dag 65
|
Klinisk graviditet er bekræftelsen af tilstedeværelsen af intrauterine svangerskabssække ved graviditetsultralydsundersøgelse.
|
cirka dag 65
|
|
Østradiolniveauer på dag 6
Tidsramme: Dag 6
|
Østradiolmonitorering under fertilitetsterapi vurderer follikulær vækst og er nyttig til monitorering af behandlingen.
Blodprøver sendt til et centralt laboratorium for at opnå østradiolniveauer.
|
Dag 6
|
|
Humant choriongonadotropin (hCG) niveauer på dag 6
Tidsramme: Dag 6
|
Blodprøver blev sendt til et centralt laboratorium for at opnå hCG-niveauer.
|
Dag 6
|
|
Progesteronniveauer ved administration af humant choriongonadotropin (hCG).
Tidsramme: cirka dag 16
|
Blodprøver blev sendt til et centralt laboratorium for at få progesteronniveauer.
|
cirka dag 16
|
|
Antal levende fødsler som følge af in vitro-befrugtningsprocessen
Tidsramme: Cirka 10 måneder
|
Antal levendefødte som følge af IVF-processen
|
Cirka 10 måneder
|
|
Deltagere med behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1 til uge 12
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), der startede efter første behandling. Sværhedsgrad brugt en trepunktsskala: mild=bevidsthed om tegn/symptomer, men ingen afbrydelse af sædvanlig aktivitet moderat=begivenhed tilstrækkelig til at påvirke sædvanlig aktivitet (foruroligende) alvorlig=hændelse forårsager manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter (uacceptabelt) Relation til undersøgelse af behandling brugt en firepunktsskala: ikke-relateret , usandsynligt, muligt, sandsynligt. Alvor refererer til død, hospitalsindlæggelse, en livstruende oplevelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller medfødt anomali. |
Uge 1 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Progestiner
- Follikelstimulerende hormon
- Leuprolid
- Menotropiner
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .