Menopur® contro Follistim® nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Una valutazione multicentrica, randomizzata, in aperto di MENOPUR® rispetto a FOLLISTIM® in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80129
- Conceptions Reproductive Associates of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Women's Medical Research Group LLC, Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Fertility Center of Illinois
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants' Hospital of RI
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 42 anni
Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), utilizzando i criteri adottati dal Rotterdam PCOS Consensus del 2003 (2 su 3, escluse altre eziologie [iperplasia surrenale congenita, tumori che secernono androgeni, sindrome di Cushing])
- Oligo o anovulazione
- Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo
- Ovaie policistiche
- Indice di massa corporea (BMI) di 18-39
- Fase follicolare precoce (giorno 3) ormone follicolo-stimolante (FSH) < 15 UI/L ed estradiolo (E2) entro i limiti normali
- Anamnesi documentata di infertilità (p. es., incapacità di concepire per almeno un anno, o per 6 mesi per le donne > 38 anni di età, o occlusione tubarica bilaterale o assenza, o fattore maschile ma escludendo il fattore maschile grave che richiede il recupero invasivo o chirurgico dello sperma. Può essere utilizzato lo sperma di un donatore.)
- Ecografia transvaginale allo screening coerente con i risultati adeguati per la tecnologia di riproduzione assistita (ART) rispetto all'utero e agli annessi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Portatrice gestazionale o surrogata, donatore di ovociti
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica clinicamente rilevante (ad esempio, disfunzione tiroidea o surrenale non controllata, una lesione intracranica organica come un tumore ipofisario, diabete mellito insulino-dipendente, cancro uterino)
- Condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci da utilizzare
- Due o più precedenti cicli di fecondazione in vitro (IVF) falliti o fallimenti di fecondazione in vitro (IVF)/tecnologia di riproduzione assistita (ART) a causa di una scarsa risposta alle gonadotropine, definita come sviluppo di 2 follicoli maturi
- Storia di aborti ricorrenti, definiti come più di due aborti clinici
- Presenza di sanguinamento uterino anomalo di origine indeterminata
- Abuso di sostanze attuale o recente, incluso alcol o fumo > 10 sigarette al giorno
- Rifiuto o impossibilità di ottemperare ai requisiti del Protocollo per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening
- Grave fattore maschile che richiede il recupero invasivo o chirurgico dello sperma (ad esempio, aspirazione microchirurgica dello sperma dall'epididimo [MESA], estrazione dello sperma testicolare [TESE])
- Ipersensibilità precedente a uno qualsiasi dei farmaci del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Inserto vaginale di menotropina/progesterone
Menotropina altamente purificata (Menopur®) 225 UI dal giorno 1-6 del ciclo mestruale. Può essere aggiustato fino a 450 UI al giorno per più giorni fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per la gonadotropina corionica umana (hCG). L'inserto vaginale di progesterone (Endometrin®) 100 mg inizia il giorno successivo al prelievo degli ovociti e continua per una durata totale di 10 settimane o fino all'ottenimento di un test di gravidanza negativo. |
225 UI (fino a 450 UI) per iniezione sottocutanea una volta al giorno per un massimo di circa 15 giorni.
Altri nomi:
100 mg inseriti per via vaginale 2 o 3 volte al giorno (BID o TID) (iniziare il giorno dopo il prelievo degli ovociti) fino alla 10a settimana di gestazione o conferma di test di gravidanza negativo.
Altri nomi:
La somministrazione giornaliera di 0,5 mg di leuprolide acetato (le formulazioni depot non erano consentite) è iniziata il giorno 21 dopo l'inizio delle mestruazioni e poi è diminuita a 0,25 mg quando è stata iniziata la terapia con gonadotropine.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Menotropina/Progesterone in olio
Menotropina (Menopur®) 225 UI dal giorno 1-6 del ciclo mestruale. Può essere aggiustato fino a 450 UI al giorno per più giorni fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per la gonadotropina corionica umana (hCG). Le iniezioni di progesterone in olio da 50 mg iniziano il giorno successivo al prelievo degli ovociti e continuano per una durata totale di 10 settimane o fino a quando non si ottiene un test di gravidanza negativo. |
225 UI (fino a 450 UI) per iniezione sottocutanea una volta al giorno per un massimo di circa 15 giorni.
Altri nomi:
La somministrazione giornaliera di 0,5 mg di leuprolide acetato (le formulazioni depot non erano consentite) è iniziata il giorno 21 dopo l'inizio delle mestruazioni e poi è diminuita a 0,25 mg quando è stata iniziata la terapia con gonadotropine.
Altri nomi:
50 mg per iniezione intramuscolare una volta al giorno, a partire dal giorno successivo al prelievo degli ovociti fino alla 10a settimana di gestazione o alla conferma del test di gravidanza negativo.
|
|
Comparatore attivo: Inserto vaginale follitropina beta/progesterone
Follitropina beta (Follistim Pen®) 225 UI dal giorno 1-6 del ciclo mestruale. Può essere aggiustato fino a 450 UI al giorno per più giorni fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per la gonadotropina corionica umana (hCG). Le iniezioni di inserto vaginale di progesterone (Endometrin®) da 50 mg iniziano il giorno successivo al prelievo degli ovociti e continuano per una durata totale di 10 settimane o fino a quando non si ottiene un test di gravidanza negativo. |
100 mg inseriti per via vaginale 2 o 3 volte al giorno (BID o TID) (iniziare il giorno dopo il prelievo degli ovociti) fino alla 10a settimana di gestazione o conferma di test di gravidanza negativo.
Altri nomi:
La somministrazione giornaliera di 0,5 mg di leuprolide acetato (le formulazioni depot non erano consentite) è iniziata il giorno 21 dopo l'inizio delle mestruazioni e poi è diminuita a 0,25 mg quando è stata iniziata la terapia con gonadotropine.
Altri nomi:
225 UI (fino a 450 UI) per iniezione sottocutanea una volta al giorno per un massimo di circa 15 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Follitropina beta/progesterone in olio
Follitropina beta (Follistim Pen®) 225 UI dal giorno 1-6 del ciclo mestruale. Può essere aggiustato fino a 450 UI al giorno per più giorni fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per la gonadotropina corionica umana (hCG). Le iniezioni di progesterone in olio da 50 mg iniziano il giorno successivo al prelievo degli ovociti e continuano per una durata totale di 10 settimane o fino a quando non si ottiene un test di gravidanza negativo. |
La somministrazione giornaliera di 0,5 mg di leuprolide acetato (le formulazioni depot non erano consentite) è iniziata il giorno 21 dopo l'inizio delle mestruazioni e poi è diminuita a 0,25 mg quando è stata iniziata la terapia con gonadotropine.
Altri nomi:
50 mg per iniezione intramuscolare una volta al giorno, a partire dal giorno successivo al prelievo degli ovociti fino alla 10a settimana di gestazione o alla conferma del test di gravidanza negativo.
225 UI (fino a 450 UI) per iniezione sottocutanea una volta al giorno per un massimo di circa 15 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti con annullamento del ciclo a causa del rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) tra le settimane 1 - 3
Lasso di tempo: settimane 1-3
|
Un conteggio dei partecipanti la cui interruzione è stata chiaramente documentata nel modulo di completamento/interruzione dello studio come annullamento del ciclo per rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
|
settimane 1-3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di follicoli osservati al giorno 15
Lasso di tempo: circa giorno 15
|
Il numero medio di follicoli osservati in entrambe le ovaie all'ultima ecografia transvaginale nella fase di stimolazione.
|
circa giorno 15
|
|
Numero di ovociti recuperati al giorno 18
Lasso di tempo: circa giorno 18
|
Il numero medio di ovociti recuperati circa 36 ore dopo la somministrazione di hCG (Novarel®) e fecondati (tramite inseminazione o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)) secondo procedure specifiche del sito.
|
circa giorno 18
|
|
Percentuale di ovociti fecondati rispetto al numero totale di ovociti recuperati
Lasso di tempo: circa giorno 19
|
Il tasso di fecondazione per ciascun partecipante era la percentuale del numero di ovociti inseminati rispetto al numero totale di ovociti recuperati.
|
circa giorno 19
|
|
Numero di embrioni trasferiti a tre stadi di sviluppo prima dell'impianto
Lasso di tempo: circa giorno 24
|
Il numero di embrioni, morule e blastocisti trasferiti al partecipante allo studio il giorno 3 o il giorno 5 dopo la fecondazione. Gli embrioni rappresentano il primo stadio di sviluppo e contengono 2-8 cellule. Morulas, la fase successiva, la continua scissione cellulare si traduce in una sfera solida di 16-30 cellule. La morula si sviluppa ulteriormente in blastocisti, che contiene 70-100 cellule in una forma sferica cava. |
circa giorno 24
|
|
Numero di embrioni congelati
Lasso di tempo: circa giorno 24
|
Il numero di embrioni che non sono stati trasferiti ma invece sono stati congelati per un uso futuro.
|
circa giorno 24
|
|
Percentuale di partecipanti con gravidanza biochimica al giorno 38 circa
Lasso di tempo: circa giorno 38 (giorno 14 dopo il trasferimento dell'embrione)
|
La gravidanza biochimica è un test di gravidanza β-hCG positivo 12-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione.
|
circa giorno 38 (giorno 14 dopo il trasferimento dell'embrione)
|
|
Percentuale di partecipanti con gravidanza clinica alla settimana 7
Lasso di tempo: circa il giorno 52
|
La gravidanza clinica è la conferma della presenza di sacchi gestazionali intrauterini all'esame ecografico della gravidanza.
|
circa il giorno 52
|
|
Percentuale di partecipanti con gravidanza in corso alla settimana 9
Lasso di tempo: circa il giorno 65
|
La gravidanza clinica è la conferma della presenza di sacchi gestazionali intrauterini all'esame ecografico della gravidanza.
|
circa il giorno 65
|
|
Livelli di estradiolo al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Il monitoraggio dell'estradiolo durante la terapia della fertilità valuta la crescita follicolare ed è utile per monitorare il trattamento.
Esami del sangue inviati a un laboratorio centrale per ottenere i livelli di estradiolo.
|
Giorno 6
|
|
Livelli di gonadotropina corionica umana (hCG) al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Gli esami del sangue sono stati inviati a un laboratorio centrale per ottenere i livelli di hCG.
|
Giorno 6
|
|
Livelli di progesterone alla somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
Lasso di tempo: circa giorno 16
|
Gli esami del sangue sono stati inviati a un laboratorio centrale per ottenere i livelli di progesterone.
|
circa giorno 16
|
|
Numero di nati vivi derivanti dal processo di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
|
Numero di nati vivi risultanti dal processo di fecondazione in vitro
|
Circa 10 mesi
|
|
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) iniziati dopo il primo trattamento. La gravità ha utilizzato una scala a tre punti: lieve=consapevolezza di segni/sintomi, ma nessuna interruzione dell'attività abituale moderato=evento sufficiente a influenzare l'attività abituale (disturbante) grave=l'evento causa incapacità di lavorare o svolgere le attività abituali (inaccettabile) Correlazione con il trattamento in studio utilizzata una scala a quattro punti: non correlata , improbabile, possibile, probabile. La gravità si riferisce a morte, ricovero in ospedale, esperienza pericolosa per la vita, disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita. |
Dalla settimana 1 alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Progestinici
- Ormone che stimola i follicoli
- Leuprolide
- Menotropine
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-05
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .