Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menopur® Versus Follistim® munasarjojen polykystisessä oireyhtymässä (PCOS)

torstai 26. tammikuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, avoin arviointi MENOPUR®:sta verrattuna FOLLISTIM®:iin munasarjojen monirakkulatautipotilailla (PCOS)

Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkiva tutkimus suoritetaan noin 200 munasarjojen monirakkulatautioireyhtymää (PCOS) sairastavalla, mutta muuten terveellä naisella, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF). Jokainen tutkimuskeskus noudattaa koeputkihedelmöityksen (IVF) standardikäytäntöään tässä pöytäkirjassa mainittujen tutkimusparametrien puitteissa. Tutkimuskeskukset käyttävät Schraft's Pharmacysta ostettuja markkinoituja tuotteita tutkimuksen kaikissa vaiheissa (alassäätely, stimulaatio, ovulaation induktio ja luteaalituki). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti erittäin puhdistettuun menotropiiniin (Menopur®) tai follitropiini beetaan (Follistim Pen®) stimulaatiota varten ja progesteronia sisältävään emättimeen (Endometrin®) tai progesteroniin öljyssä luteaalin tukemiseksi. Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen säännöllisille ajoitetuille klinikkakäynneille koeputkihedelmöitys (IVF) -protokollan mukaisesti paikalla ja tiettyinä aikoina syklin aikana (stimulaatiopäivä 6, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) päivä ja ensimmäinen seerumin raskaus testi) estradiolin (E2), progesteronin (P4) ja ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratorioiden varalta. Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava viimeinen tutkimuskäynti luteaalituen tai negatiivisen seerumin raskaustestin jälkeen alkionsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • Conceptions Reproductive Associates of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Women's Medical Research Group LLC, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Fertility Center of Illinois
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants' Hospital of RI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Center for Assisted Reproduction

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaaliset naiset 18–42-vuotiaat

  2. Diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) vuoden 2003 Rotterdamin PCOS-konsensuksen kriteereillä (2/3, pois lukien muut etiologiat [synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä])

    • Oligo- tai anovulaatio
    • Hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit
    • Monirakkuiset munasarjat
  3. Painoindeksi (BMI) 18-39
  4. Varhaisen follikkelivaiheen (3. päivä) follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) < 15 IU/L ja estradioli (E2) normaalirajoissa
  5. Dokumentoitu lapsettomuus (esim. kyvyttömyys tulla raskaaksi vähintään yhteen vuoteen tai 6 kuukauteen yli 38-vuotiailla naisilla tai molemminpuolinen munanjohtimien tukos tai poissaolo tai miestekijä, mutta poissuljettu vakava miespuolinen tekijä, joka vaatii invasiivista tai kirurgista siittiöiden poistoa). Luovuttajan siittiöitä voidaan käyttää.)
  6. Transvaginaalinen ultraääni seulonnassa, joka vastaa avusteisen lisääntymistekniikan (ART) löydöksiä kohdun ja adnexin osalta
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus- tai korvikanantaja, luovuttajan munasolu
  2. Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen systeemisen sairauden (esim. hallitsematon kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen vaurio, kuten aivolisäkkeen kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, kohdun syöpä) esiintyminen
  3. Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan tai sponsorin arvion mukaan häiritä käytettävien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  4. Kaksi tai useampi aikaisempi epäonnistunut koeputkihedelmöitys (IVF) tai koeputkihedelmöityksen (IVF)/avusteisen lisääntymistekniikan (ART) epäonnistuminen huonosta gonadotropiinivasteesta johtuen, määritellään kahden kypsän follikkelin kehittymiseksi
  5. Aiemmin toistuva raskauden menetys, joka määritellään useammaksi kuin kahdeksi kliiniseksi katoamiseksi
  6. Epänormaalin kohdun verenvuodon esiintyminen, jonka alkuperä on epäselvä
  7. Nykyinen tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi tai tupakointi > 10 savuketta päivässä
  8. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset
  9. Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  10. Vaikea miespuolinen tekijä, joka vaatii invasiivista tai kirurgista siittiöiden poistoa (esim. mikrokirurginen lisäkiveksen siittiöiden aspiraatio [MESA], kivesten siittiöiden poisto [TESE])
  11. Aiempi yliherkkyys jollekin protokollan lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menotropiini/progesteroni emättimen insertti

Erittäin puhdistettu menotropiini (Menopur®) 225 IU kuukautiskierron päivästä 1-6. Voidaan säätää enintään 450 IU:hun päivässä useiden päivien ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.

Progesteroni-emätinsisäke (Endometrin®) 100 mg aloitetaan munasolun talteenottoa seuraavana päivänä ja sitä jatketaan yhteensä 10 viikon ajan tai kunnes saadaan negatiivinen raskaustesti.
Lääke: Menotropiini
225 IU (enintään 450 IU) ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa noin 15 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Menopur®
Lääke: Progesteroni-emätinsisäke
100 mg emättimeen 2 tai 3 kertaa päivässä (BID tai TID) (alkaen munasolun talteenoton jälkeisestä päivästä) 10 raskausviikkoon saakka tai negatiivisen raskaustestin vahvistukseen.
Muut nimet:
  • Endometriini®
Lääke: leuprolidiasetaatti
Päivittäinen 0,5 mg:n leuprolidiasetaatin anto (depot-formulaatiot eivät olleet sallittuja) aloitettiin 21. päivänä kuukautisten alkamisen jälkeen, ja sen jälkeen annos pieneni 0,25 mg:aan, kun gonadotropiinihoito aloitettiin.
Muut nimet:
  • Lupron
Kokeellinen: Menotropiini/progesteroni öljyssä

Menotropiini (Menopur®) 225 IU kuukautiskierron päivästä 1-6. Voidaan säätää enintään 450 IU:hun päivässä useiden päivien ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.

Progesteroni öljyssä 50 mg injektiot alkavat munasolujen talteenottoa seuraavana päivänä ja jatkuvat yhteensä 10 viikon ajan tai kunnes raskaustesti on negatiivinen.
Lääke: Menotropiini
225 IU (enintään 450 IU) ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa noin 15 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Menopur®
Lääke: leuprolidiasetaatti
Päivittäinen 0,5 mg:n leuprolidiasetaatin anto (depot-formulaatiot eivät olleet sallittuja) aloitettiin 21. päivänä kuukautisten alkamisen jälkeen, ja sen jälkeen annos pieneni 0,25 mg:aan, kun gonadotropiinihoito aloitettiin.
Muut nimet:
  • Lupron
Lääke: Progesteroni öljyssä
50 mg lihaksensisäisenä injektiona kerran vuorokaudessa munasolun talteenoton jälkeisestä päivästä alkaen 10 raskausviikkoon asti tai negatiivisen raskaustestin vahvistukseen.
Active Comparator: Follitropiini beeta/progesteroni emätinsisäke

Follitropiini beeta (Follistim Pen®) 225 IU kuukautiskierron päivästä 1-6. Voidaan säätää enintään 450 IU:hun päivässä useiden päivien ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.

Progesteroni-emätinsisäinen (Endometrin®) 50 mg:n injektio aloitetaan munasolun talteenottoa seuraavana päivänä ja niitä jatketaan yhteensä 10 viikon ajan tai kunnes saadaan negatiivinen raskaustesti.
Lääke: Progesteroni-emätinsisäke
100 mg emättimeen 2 tai 3 kertaa päivässä (BID tai TID) (alkaen munasolun talteenoton jälkeisestä päivästä) 10 raskausviikkoon saakka tai negatiivisen raskaustestin vahvistukseen.
Muut nimet:
  • Endometriini®
Lääke: leuprolidiasetaatti
Päivittäinen 0,5 mg:n leuprolidiasetaatin anto (depot-formulaatiot eivät olleet sallittuja) aloitettiin 21. päivänä kuukautisten alkamisen jälkeen, ja sen jälkeen annos pieneni 0,25 mg:aan, kun gonadotropiinihoito aloitettiin.
Muut nimet:
  • Lupron
Lääke: Follitropiini beeta
225 IU (enintään 450 IU) ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa noin 15 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Follistim Pen®
Active Comparator: Follitropiini beeta/progesteroni öljyssä

Follitropiini beeta (Follistim Pen®) 225 IU kuukautiskierron päivästä 1-6. Voidaan säätää enintään 450 IU:hun päivässä useiden päivien ajan, kunnes ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kriteerit täyttyvät.

Progesteroni öljyssä 50 mg injektiot alkavat munasolujen talteenottoa seuraavana päivänä ja jatkuvat yhteensä 10 viikon ajan tai kunnes raskaustesti on negatiivinen.
Lääke: leuprolidiasetaatti
Päivittäinen 0,5 mg:n leuprolidiasetaatin anto (depot-formulaatiot eivät olleet sallittuja) aloitettiin 21. päivänä kuukautisten alkamisen jälkeen, ja sen jälkeen annos pieneni 0,25 mg:aan, kun gonadotropiinihoito aloitettiin.
Muut nimet:
  • Lupron
Lääke: Progesteroni öljyssä
50 mg lihaksensisäisenä injektiona kerran vuorokaudessa munasolun talteenoton jälkeisestä päivästä alkaen 10 raskausviikkoon asti tai negatiivisen raskaustestin vahvistukseen.
Lääke: Follitropiini beeta
225 IU (enintään 450 IU) ihonalaisena injektiona kerran vuorokaudessa noin 15 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Follistim Pen®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joiden kierto on peruutettu munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riskin vuoksi viikkojen 1-3 välillä
Aikaikkuna: viikot 1-3
Niiden osallistujien määrä, joiden keskeyttäminen oli selvästi dokumentoitu tutkimuksen loppuunsaattamis-/lopetuslomakkeeseen syklin peruuntumisena munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riskin vuoksi.
viikot 1-3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen follikkelien lukumäärä päivänä 15
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 15
Keskimääräinen follikkelien lukumäärä, joka havaittiin molemmissa munasarjoissa viimeisessä transvaginaalisessa ultraäänessä stimulaatiovaiheessa.
suunnilleen päivä 15
Oosyyttien lukumäärä päivänä 18
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 18
Munasolujen keskimääräinen määrä, joka saatiin noin 36 tuntia hCG:n (Novarel®) annon jälkeen ja hedelmöitettiin (siemennyksellä tai intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI)) paikkaspesifisten menetelmien mukaisesti.
suunnilleen päivä 18
Hedelmöitettyjen munasolujen prosenttiosuus kerättyjen munasolujen kokonaismäärästä
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 19
Kunkin osallistujan hedelmöitysprosentti oli siemennettyjen munasolujen lukumäärän prosenttiosuus kerättyjen munasolujen kokonaismäärästä.
suunnilleen päivä 19
Kolmessa kehitysvaiheessa ennen istutusta siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 24

Tutkimusosallistujalle joko päivänä 3 tai 5 hedelmöityksen jälkeen siirrettyjen alkioiden, morulien ja blastokystien lukumäärä. Alkiot edustavat varhaisinta kehitysvaihetta ja sisältävät 2-8 solua.

Morulas, seuraava vaihe, jatkuva solun pilkkominen johtaa 16-30 solun kiinteään palloon. Morula kehittyy edelleen blastokystiksi, joka sisältää 70-100 solua ontossa pallomaisessa muodossa.
suunnilleen päivä 24
Jäädytettyjen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 24
Niiden alkioiden määrä, joita ei siirretty, vaan jäädytettiin tulevaa käyttöä varten.
suunnilleen päivä 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli biokemiallinen raskaus noin päivänä 38
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 38 (päivä 14 alkionsiirron jälkeen)
Biokemiallinen raskaus on positiivinen β-hCG-raskaustesti 12-14 päivää alkionsiirron jälkeen.
suunnilleen päivä 38 (päivä 14 alkionsiirron jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen raskaus viikolla 7
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 52
Kliininen raskaus on kohdunsisäisten raskauspussien esiintymisen vahvistus raskauden ultraäänitutkimuksessa.
suunnilleen päivä 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat raskaana viikolla 9
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 65
Kliininen raskaus on kohdunsisäisten raskauspussien esiintymisen vahvistus raskauden ultraäänitutkimuksessa.
suunnilleen päivä 65
Estradiolitasot 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 6
Hedelmällisyyshoidon aikana tehtävä estradiolin seuranta arvioi follikkelien kasvua ja on hyödyllinen hoidon seurannassa. Verikokeet lähetetään keskuslaboratorioon estradiolitasojen selvittämiseksi.
Päivä 6
Ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) tasot 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 6
Verikokeet lähetettiin keskuslaboratorioon hCG-tasojen määrittämiseksi.
Päivä 6
Progesteronitasot ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) hallinnossa
Aikaikkuna: suunnilleen päivä 16
Verikokeet lähetettiin keskuslaboratorioon progesteronitasojen selvittämiseksi.
suunnilleen päivä 16
In vitro -hedelmöitysprosessista syntyneiden elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
IVF-prosessista saatujen elävänä syntyneiden määrä
Noin 10 kuukautta
Osallistujat, joilla on hoitoa Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12

Niiden osallistujien määrä, joilla oli ensimmäisen hoidon jälkeen alkaneita haittatapahtumia (AE). Vakavuus käytti kolmen pisteen asteikkoa:

lievä = tietoisuus merkeistä/oireista, mutta ei tavanomaisen toiminnan häiriöitä kohtalainen = tapahtuma, joka riittää vaikuttamaan tavanomaiseen toimintaan (häiritsevä) vakava = tapahtuma aiheuttaa työkyvyttömyyden tai tavanomaisten toimintojen suorittamisen (ei hyväksyttävää) Suhde tutkimushoitoon käytettiin neljän pisteen asteikolla: ei liity , epätodennäköistä, mahdollista, todennäköistä.

Vakavuus viittaa kuolemaan, sairaalahoitoon, hengenvaaralliseen kokemukseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostumaan.
Viikko 1 - viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa