Menopur® Versus Follistim® w zespole policystycznych jajników (PCOS)
Wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta ocena preparatu MENOPUR® w porównaniu z FOLLISTIM® u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
- Conceptions Reproductive Associates of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Women's Medical Research Group LLC, Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Fertility Center of Illinois
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants' Hospital of RI
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 42 lat
Zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS) na podstawie kryteriów przyjętych w Konsensusie PCOS z Rotterdamu z 2003 r. (2 z 3, z wyłączeniem innych etiologii [wrodzony przerost nadnerczy, guzy wydzielające androgeny, zespół Cushinga])
- Oligo- lub brak owulacji
- Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu
- Zespół policystycznych jajników
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-39
- Wczesna faza folikularna (dzień 3) hormon folikulotropowy (FSH) < 15 j.m./l i estradiol (E2) w granicach normy
- Udokumentowana historia niepłodności (np. niezdolność do zajścia w ciążę przez co najmniej rok lub 6 miesięcy w przypadku kobiet w wieku powyżej 38 lat, obustronna niedrożność lub brak jajowodów lub czynnik męski, ale z wyłączeniem ciężkiego czynnika męskiego wymagającego inwazyjnego lub chirurgicznego pobrania nasienia. Można użyć nasienia dawcy.)
- USG przezpochwowe podczas skriningu zgodne z wynikami odpowiednimi dla technologii wspomaganego rozrodu (ART) w odniesieniu do macicy i przydatków
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciążowa lub zastępcza nosicielka, oocyt dawcy
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układowej (np. niekontrolowanej dysfunkcji tarczycy lub nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki, cukrzyca insulinozależna, rak macicy)
- Stan chirurgiczny lub medyczny, który w ocenie badacza lub sponsora może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie stosowanych leków
- Co najmniej dwa poprzednie nieudane cykle zapłodnienia in vitro (IVF) lub zapłodnienie in vitro (IVF)/niepowodzenie technologii wspomaganego rozrodu (ART) z powodu słabej odpowiedzi na gonadotropiny, definiowane jako rozwój 2 dojrzałych pęcherzyków
- Historia nawracającej utraty ciąży, zdefiniowana jako więcej niż dwie straty kliniczne
- Obecność nieprawidłowych krwawień z macicy o nieokreślonym pochodzeniu
- Aktualne lub niedawne nadużywanie substancji odurzających, w tym alkoholu lub palenia > 10 papierosów dziennie
- Odmowa lub niemożność zastosowania się do wymagań Protokołu z jakiegokolwiek powodu, w tym planowanych wizyt lekarskich i badań laboratoryjnych
- Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Poważny czynnik męski wymagający inwazyjnego lub chirurgicznego pobrania nasienia (np. mikrochirurgiczna aspiracja nasienia z najądrza [MESA], ekstrakcja nasienia z jądra [TESE])
- Wcześniejsza nadwrażliwość na którykolwiek z leków objętych protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka dopochwowa z menotropiną i progesteronem
Wysoko oczyszczona menotropina (Menopur®) 225 IU od 1-6 dnia cyklu miesiączkowego. Można dostosować dawkę do 450 j.m. dziennie przez więcej dni, aż do spełnienia kryteriów dotyczących ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Wkładka dopochwowa z progesteronem (Endometrin®) 100 mg rozpoczyna się następnego dnia po pobraniu komórki jajowej i trwa łącznie przez 10 tygodni lub do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego. |
225 j.m. (do 450 j.m.) we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez okres do około 15 dni.
Inne nazwy:
100 mg wprowadzane dopochwowo 2 lub 3 razy dziennie (BID lub TID) (zacząć w dniu po pobraniu komórki jajowej) do 10 tygodnia ciąży lub potwierdzenia ujemnego wyniku testu ciążowego.
Inne nazwy:
Codzienne podawanie 0,5 mg octanu leuprolidu (preparaty depot nie były dozwolone) rozpoczęto w dniu 21 po wystąpieniu miesiączki, a następnie zmniejszono do 0,25 mg, gdy rozpoczęto terapię gonadotropiną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Menotropina/Progesteron w oleju
Menotropina (Menopur®) 225 IU od 1-6 dnia cyklu miesiączkowego. Można dostosować dawkę do 450 j.m. dziennie przez więcej dni, aż do spełnienia kryteriów dotyczących ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Iniekcje progesteronu w oleju 50 mg rozpoczynają się następnego dnia po pobraniu komórki jajowej i trwają łącznie przez 10 tygodni lub do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego. |
225 j.m. (do 450 j.m.) we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez okres do około 15 dni.
Inne nazwy:
Codzienne podawanie 0,5 mg octanu leuprolidu (preparaty depot nie były dozwolone) rozpoczęto w dniu 21 po wystąpieniu miesiączki, a następnie zmniejszono do 0,25 mg, gdy rozpoczęto terapię gonadotropiną.
Inne nazwy:
50 mg we wstrzyknięciu domięśniowym raz dziennie, począwszy od następnego dnia po pobraniu komórki jajowej do 10 tygodnia ciąży lub potwierdzenia ujemnego wyniku testu ciążowego.
|
|
Aktywny komparator: Wkładka dopochwowa folitropina beta/progesteron
Follitropina beta (Follistim Pen®) 225 IU od 1-6 dnia cyklu miesiączkowego. Można dostosować dawkę do 450 j.m. dziennie przez więcej dni, aż do spełnienia kryteriów dotyczących ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Wstrzyknięcia dopochwowe z progesteronem (Endometrin®) 50 mg rozpoczynają się następnego dnia po pobraniu komórki jajowej i trwają łącznie przez 10 tygodni lub do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego. |
100 mg wprowadzane dopochwowo 2 lub 3 razy dziennie (BID lub TID) (zacząć w dniu po pobraniu komórki jajowej) do 10 tygodnia ciąży lub potwierdzenia ujemnego wyniku testu ciążowego.
Inne nazwy:
Codzienne podawanie 0,5 mg octanu leuprolidu (preparaty depot nie były dozwolone) rozpoczęto w dniu 21 po wystąpieniu miesiączki, a następnie zmniejszono do 0,25 mg, gdy rozpoczęto terapię gonadotropiną.
Inne nazwy:
225 j.m. (do 450 j.m.) we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez okres do około 15 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Follitropina beta/Progesteron w oleju
Follitropina beta (Follistim Pen®) 225 IU od 1-6 dnia cyklu miesiączkowego. Można dostosować dawkę do 450 j.m. dziennie przez więcej dni, aż do spełnienia kryteriów dotyczących ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Iniekcje progesteronu w oleju 50 mg rozpoczynają się następnego dnia po pobraniu komórki jajowej i trwają łącznie przez 10 tygodni lub do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego. |
Codzienne podawanie 0,5 mg octanu leuprolidu (preparaty depot nie były dozwolone) rozpoczęto w dniu 21 po wystąpieniu miesiączki, a następnie zmniejszono do 0,25 mg, gdy rozpoczęto terapię gonadotropiną.
Inne nazwy:
50 mg we wstrzyknięciu domięśniowym raz dziennie, począwszy od następnego dnia po pobraniu komórki jajowej do 10 tygodnia ciąży lub potwierdzenia ujemnego wyniku testu ciążowego.
225 j.m. (do 450 j.m.) we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez okres do około 15 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestniczki z przerwaniem cyklu z powodu ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) między 1. a 3. tygodniem
Ramy czasowe: tygodnie 1-3
|
Liczba uczestniczek, których przerwanie zostało wyraźnie udokumentowane w formularzu zakończenia/zakończenia badania jako anulowanie cyklu z powodu ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).
|
tygodnie 1-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków obserwowana w dniu 15
Ramy czasowe: około dnia 15
|
Średnia liczba pęcherzyków obserwowana w obu jajnikach podczas ostatniego USG przezpochwowego w fazie stymulacji.
|
około dnia 15
|
|
Liczba komórek jajowych pobranych w dniu 18
Ramy czasowe: około dnia 18
|
Średnia liczba oocytów pobranych po około 36 godzinach od podania hCG (Novarel®) i zapłodnionych (poprzez inseminację lub do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI)) zgodnie z procedurami specyficznymi dla danego miejsca.
|
około dnia 18
|
|
Procent zapłodnionych oocytów w całkowitej liczbie odzyskanych oocytów
Ramy czasowe: około dnia 19
|
Wskaźnik zapłodnienia dla każdego uczestnika był procentem liczby inseminowanych oocytów w stosunku do całkowitej liczby pobranych oocytów.
|
około dnia 19
|
|
Liczba przeniesionych zarodków na trzech etapach rozwoju przed implantacją
Ramy czasowe: około dnia 24
|
Liczba zarodków, moruli i blastocyst przekazanych uczestnikowi badania w 3 lub 5 dniu po zapłodnieniu. Zarodki reprezentują najwcześniejszy etap rozwoju i zawierają 2-8 komórek. Morulas, następny etap, kontynuuje rozszczepianie komórek, w wyniku czego powstaje stała kula z 16-30 komórkami. Morula dalej rozwija się w blastocystę, która zawiera 70-100 komórek w wydrążonym kulistym kształcie. |
około dnia 24
|
|
Liczba zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: około dnia 24
|
Liczba zarodków, które nie zostały przeniesione, ale zamiast tego zostały zamrożone do wykorzystania w przyszłości.
|
około dnia 24
|
|
Odsetek uczestniczek z ciążą biochemiczną około 38 dnia
Ramy czasowe: około dnia 38 (dzień 14 po transferze zarodka)
|
Ciąża biochemiczna to pozytywny wynik testu ciążowego β-hCG 12-14 dni po transferze zarodka.
|
około dnia 38 (dzień 14 po transferze zarodka)
|
|
Odsetek uczestniczek z ciążą kliniczną w 7. tygodniu
Ramy czasowe: około dnia 52
|
Ciąża kliniczna jest potwierdzeniem obecności wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych w badaniu ultrasonograficznym ciąży.
|
około dnia 52
|
|
Odsetek uczestniczek z trwającą ciążą w 9. tygodniu
Ramy czasowe: około dnia 65
|
Ciąża kliniczna jest potwierdzeniem obecności wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych w badaniu ultrasonograficznym ciąży.
|
około dnia 65
|
|
Poziomy estradiolu w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Monitorowanie estradiolu podczas leczenia niepłodności ocenia wzrost pęcherzyków i jest przydatne w monitorowaniu leczenia.
Badania krwi wysłane do centralnego laboratorium w celu określenia poziomu estradiolu.
|
Dzień 6
|
|
Poziomy ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Badania krwi wysłano do centralnego laboratorium w celu uzyskania poziomów hCG.
|
Dzień 6
|
|
Poziomy progesteronu przy podawaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Ramy czasowe: około dnia 16
|
Badania krwi wysłano do centralnego laboratorium w celu określenia poziomu progesteronu.
|
około dnia 16
|
|
Liczba urodzeń żywych w wyniku procesu zapłodnienia in vitro
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
|
Liczba urodzeń żywych w wyniku procesu IVF
|
Około 10 miesięcy
|
|
Uczestnicy z leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), które rozpoczęły się po pierwszym leczeniu. Dotkliwość zastosowano trzypunktową skalę: łagodny = świadomość objawów przedmiotowych/objawowych, ale bez zakłócenia zwykłej aktywności umiarkowany = zdarzenie wystarczające do wpłynięcia na zwykłą aktywność (niepokojące) ciężki = zdarzenie powodujące niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności (niedopuszczalne) Powiązanie z badanym leczeniem Zastosowano czterostopniową skalę: brak związku , nieprawdopodobny, możliwy, prawdopodobny. Powaga odnosi się do śmierci, hospitalizacji, doświadczenia zagrażającego życiu, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub wady wrodzonej. |
Tydzień 1 do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Zespół
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Progestyny
- Hormon folikulotropowy
- Leuprolid
- Menotropiny
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .