다낭성 난소 증후군(PCOS)의 Menopur® 대 Follistim®
다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자에서 MENOPUR® 대 FOLLISTIM®의 다기관 무작위 공개 라벨 평가
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80129
- Conceptions Reproductive Associates of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research Group LLC, Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Fertility Center of Illinois
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants' Hospital of RI
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 42세 사이의 폐경 전 여성
2003 Rotterdam PCOS Consensus 기준으로 다낭성 난소 증후군(PCOS)으로 진단(기타 병인[선천성 부신 과형성, 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군] 제외, 3개 중 2개)
- 올리고 또는 무배란
- 안드로겐 과다증의 임상적 및/또는 생화학적 징후
- 다낭성 난소
- 18-39의 체질량 지수(BMI)
- 초기 난포기(3일) 난포 자극 호르몬(FSH) < 15 IU/L 및 정상 범위 내의 에스트라디올(E2)
- 기록된 불임 병력(예: 최소 1년 동안, 또는 38세 이상의 여성의 경우 6개월 동안, 또는 양측 난관 폐색 또는 부재, 또는 남성 요인이지만 침습적 또는 외과적 정자 채취가 필요한 심각한 남성 요인은 제외됨). 기증자 정자를 사용할 수 있습니다.)
- 자궁 및 부속기 관련 보조 생식 기술(ART)에 적합한 소견과 일치하는 스크리닝 시 질경유 초음파
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 대리 보인자, 기증자 난모세포
- 임상적으로 관련된 전신 질환(예: 조절되지 않는 갑상선 또는 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양, 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 자궁암과 같은 기질성 두개내 병변)의 존재
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 사용되는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태
- 2개의 성숙한 난포의 발달로 정의되는 성선 자극 호르몬에 대한 낮은 반응으로 인해 이전에 2회 이상의 체외 수정(IVF) 주기 실패 또는 체외 수정(IVF)/보조 생식 기술(ART) 실패
- 2회 이상의 임상적 손실로 정의되는 재발성 유산의 병력
- 원인 불명의 비정상 자궁 출혈의 존재
- 알코올 또는 흡연을 포함한 현재 또는 최근의 약물 남용 > 하루 10개비
- 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 프로토콜의 요구 사항을 준수하기를 거부하거나 수행할 수 없음
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 실험적 약물 연구에 참여
- 침습적 또는 외과적 정자 채취가 필요한 심각한 남성 인자(예: 미세수술 부고환 정자 흡인[MESA], 고환 정자 추출[TESE])
- 프로토콜 약물에 대한 사전 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메노트로핀/프로게스테론 질 삽입물
월경 주기 1-6일차의 고순도 메노트로핀(Menopur®) 225 IU. 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 더 많은 날 동안 매일 최대 450 IU까지 조정할 수 있습니다. 프로게스테론 질 삽입물(Endometrin®) 100mg은 난자 채취 다음 날 시작하여 총 10주 동안 또는 음성 임신 검사가 나올 때까지 지속됩니다. |
225 IU(최대 450 IU)를 하루에 한 번 최대 약 15일 동안 피하 주사합니다.
다른 이름들:
임신 10주 또는 음성 임신 검사가 확인될 때까지 매일 2~3회(BID 또는 TID) 100mg을 질에 삽입합니다(난모세포 채취 다음 날부터 시작).
다른 이름들:
류프롤리드 아세테이트 0.5mg의 일일 투여(데포 제형은 허용되지 않음)는 월경 시작 후 21일째에 시작되었고, 생식선자극호르몬 요법이 시작되었을 때 0.25mg으로 감소되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 메노트로핀/프로게스테론 오일
Menotropin(Menopur®) 225 IU를 월경 주기 1-6일째부터 복용합니다. 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 더 많은 날 동안 매일 최대 450 IU까지 조정할 수 있습니다. 오일 내 프로게스테론 50mg 주사는 난자 채취 다음 날 시작하여 총 10주 동안 또는 음성 임신 검사가 나올 때까지 계속됩니다. |
225 IU(최대 450 IU)를 하루에 한 번 최대 약 15일 동안 피하 주사합니다.
다른 이름들:
류프롤리드 아세테이트 0.5mg의 일일 투여(데포 제형은 허용되지 않음)는 월경 시작 후 21일째에 시작되었고, 생식선자극호르몬 요법이 시작되었을 때 0.25mg으로 감소되었습니다.
다른 이름들:
50 mg을 1일 1회 근육주사로 난자 채취일부터 임신 10주 또는 음성임신검사가 확인될 때까지 투여한다.
|
|
활성 비교기: 폴리트로핀 베타/프로게스테론 질 삽입물
Follitropin 베타(Follistim Pen®) 월경 주기 1-6일차의 225 IU. 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 더 많은 날 동안 매일 최대 450 IU까지 조정할 수 있습니다. 프로게스테론 질 삽입물(Endometrin®) 50mg 주사는 난자 채취 다음 날 시작하여 총 10주 동안 또는 음성 임신 검사가 나올 때까지 계속됩니다. |
임신 10주 또는 음성 임신 검사가 확인될 때까지 매일 2~3회(BID 또는 TID) 100mg을 질에 삽입합니다(난모세포 채취 다음 날부터 시작).
다른 이름들:
류프롤리드 아세테이트 0.5mg의 일일 투여(데포 제형은 허용되지 않음)는 월경 시작 후 21일째에 시작되었고, 생식선자극호르몬 요법이 시작되었을 때 0.25mg으로 감소되었습니다.
다른 이름들:
225 IU(최대 450 IU)를 하루에 한 번 최대 약 15일 동안 피하 주사합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 폴리트로핀 베타/프로게스테론 오일
Follitropin 베타(Follistim Pen®) 월경 주기 1-6일차의 225 IU. 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 기준이 충족될 때까지 더 많은 날 동안 매일 최대 450 IU까지 조정할 수 있습니다. 오일 내 프로게스테론 50mg 주사는 난자 채취 다음 날 시작하여 총 10주 동안 또는 음성 임신 검사가 나올 때까지 계속됩니다. |
류프롤리드 아세테이트 0.5mg의 일일 투여(데포 제형은 허용되지 않음)는 월경 시작 후 21일째에 시작되었고, 생식선자극호르몬 요법이 시작되었을 때 0.25mg으로 감소되었습니다.
다른 이름들:
50 mg을 1일 1회 근육주사로 난자 채취일부터 임신 10주 또는 음성임신검사가 확인될 때까지 투여한다.
225 IU(최대 450 IU)를 하루에 한 번 최대 약 15일 동안 피하 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1~3주 사이에 난소과자극증후군(OHSS)의 위험으로 인해 주기가 취소된 참가자
기간: 1-3주
|
중단이 연구 완료/종료 양식에 난소과자극증후군(OHSS) 위험으로 인한 주기 취소로 명확하게 기록된 참가자 수.
|
1-3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
15일째에 관찰된 모낭의 수
기간: 약 15일
|
자극 단계의 마지막 경질 초음파에서 두 난소에서 관찰된 평균 난포 수.
|
약 15일
|
|
18일에 검색된 난모세포의 수
기간: 약 18일
|
HCG(Novarel®) 투여 후 약 36시간 후에 검색되고 부위별 절차에 따라 수정(수정 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 의해)된 난모세포의 평균 수.
|
약 18일
|
|
회수된 총 난모세포 수 중 수정된 난모세포의 백분율
기간: 약 19일
|
각 참가자의 수정률은 회수된 총 난자 수 중 수정된 난자 수의 백분율이었습니다.
|
약 19일
|
|
착상 전 발달 3단계에서 이식된 배아의 수
기간: 약 24일
|
수정 후 3일 또는 5일에 연구 참가자에게 전달된 배아, 상실배 및 배반포의 수. 배아는 초기 발달 단계를 나타내며 2-8개의 세포를 포함합니다. 다음 단계인 상실배는 세포 분열을 계속하여 16-30개의 세포 고형 구를 만듭니다. 상실배는 속이 빈 구형의 70-100개의 세포를 포함하는 배반포로 더 발전합니다. |
약 24일
|
|
동결된 배아의 수
기간: 약 24일
|
이식되지 않고 대신 향후 사용을 위해 동결된 배아의 수.
|
약 24일
|
|
약 38일차에 생화학적 임신을 한 참가자의 비율
기간: 약 38일(배아 이식 후 14일)
|
생화학적 임신은 배아 이식 12-14일 후 양성 β-hCG 임신 테스트입니다.
|
약 38일(배아 이식 후 14일)
|
|
7주차에 임상 임신을 한 참가자의 비율
기간: 대략 52일차
|
임상 임신은 임신 초음파 검사에서 자궁 내 임신 주머니의 존재를 확인하는 것입니다.
|
대략 52일차
|
|
9주차에 임신이 진행 중인 참가자의 비율
기간: 약 65일
|
임상 임신은 임신 초음파 검사에서 자궁 내 임신 주머니의 존재를 확인하는 것입니다.
|
약 65일
|
|
6일째 에스트라디올 수치
기간: 6일차
|
생식 요법 중 에스트라디올 모니터링은 난포 성장을 평가하고 치료를 모니터링하는 데 유용합니다.
에스트라디올 수치를 얻기 위해 중앙 실험실로 혈액 검사를 보냅니다.
|
6일차
|
|
6일째 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 수준
기간: 6일차
|
HCG 수치를 얻기 위해 혈액 검사를 중앙 실험실로 보냈습니다.
|
6일차
|
|
인간 Chorionic Gonadotropin (hCG) 투여시 프로게스테론 수치
기간: 약 16일
|
프로게스테론 수치를 얻기 위해 혈액 검사를 중앙 실험실로 보냈습니다.
|
약 16일
|
|
체외 수정 과정으로 인한 정상 출산 수
기간: 약 10개월
|
IVF 과정으로 인한 정상 출산 수
|
약 10개월
|
|
치료 긴급 부작용이 있는 참여자
기간: 1주차 ~ 12주차
|
첫 번째 치료 후 시작된 부작용(AE)이 있는 참가자 수. 심각도는 3점 척도를 사용했습니다. 경증 = 징후/증상을 인지하지만 일상 활동에 지장 없음 중등도 = 일상 활동에 영향을 미칠 만큼 충분한 사건(방해) 중증= 사건으로 인해 일하거나 일상 활동을 수행할 수 없음(허용 불가) 연구 치료와의 관련성 4점 척도 사용: 관련 없음 , 있을 법하지 않은, 가능한, 개연성 있는. 심각성은 사망, 입원, 생명을 위협하는 경험, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형을 의미합니다. |
1주차 ~ 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .