Menopur® Versus Follistim® na Síndrome do Ovário Policístico (SOP)
Uma avaliação multicêntrica, randomizada e aberta de MENOPUR® versus FOLLISTIM® em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80129
- Conceptions Reproductive Associates of Colorado
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group LLC, Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Fertility Center of Illinois
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants' Hospital of RI
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa entre 18 e 42 anos
Diagnosticado com síndrome dos ovários policísticos (SOP), usando critérios adotados como o Consenso SOP de Rotterdam de 2003 (2 de 3, excluindo outras etiologias [hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing])
- Oligo ou anovulação
- Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo
- Ovários policísticos
- Índice de massa corporal (IMC) de 18-39
- Fase folicular precoce (Dia 3) hormônio folículo estimulante (FSH) < 15 UI/L e estradiol (E2) dentro dos limites normais
- História documentada de infertilidade (p. Pode ser usado esperma de doador.)
- Ultrassonografia transvaginal na triagem consistente com achados adequados para tecnologia de reprodução assistida (ART) em relação ao útero e anexos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Portadora gestacional ou substituta, oócito doado
- Presença de qualquer doença sistêmica clinicamente relevante (p.
- Condição cirúrgica ou médica que, a critério do Investigador ou Patrocinador, pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos a serem usados
- Dois ou mais ciclos anteriores de fertilização in vitro (FIV) ou falha de fertilização in vitro (FIV)/tecnologia de reprodução assistida (ART) devido a uma resposta ruim às gonadotrofinas, definida como o desenvolvimento de 2 folículos maduros
- História de perda gestacional recorrente, definida como mais de duas perdas clínicas
- Presença de sangramento uterino anormal de origem indeterminada
- Abuso atual ou recente de substâncias, incluindo álcool ou tabagismo > 10 cigarros por dia
- Recusa ou incapacidade de cumprir os requisitos do Protocolo por qualquer motivo, incluindo visitas clínicas agendadas e exames laboratoriais
- Participação em qualquer estudo experimental de drogas dentro de 30 dias antes da Triagem
- Fator masculino grave que requer recuperação invasiva ou cirúrgica de espermatozoides (por exemplo, aspiração microcirúrgica de espermatozoides do epidídimo [MESA], extração de espermatozoides testiculares [TESE])
- Hipersensibilidade prévia a qualquer um dos medicamentos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inserção vaginal de menotropina/progesterona
Menotropina altamente purificada (Menopur®) 225 UI do dia 1-6 do ciclo menstrual. Pode ser ajustado até 450 UI diariamente por mais dias até que os critérios de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sejam atendidos. Inserção vaginal de progesterona (Endometrina®) 100 mg começa no dia seguinte à coleta do oócito e continua por uma duração total de 10 semanas ou até que seja obtido um teste de gravidez negativo. |
225 UI (até 450 UI) por injeção subcutânea uma vez por dia por até cerca de 15 dias.
Outros nomes:
100 mg inseridos por via vaginal 2 ou 3 vezes ao dia (BID ou TID) (iniciar no dia seguinte à coleta do oócito) até 10 semanas de gestação ou confirmação de teste de gravidez negativo.
Outros nomes:
A administração diária de 0,5 mg de acetato de leuprolida (formulações de depósito não eram permitidas) começou no dia 21 após o início da menstruação e depois diminuiu para 0,25 mg quando a terapia com gonadotropina foi iniciada.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Menotropina/Progesterona em óleo
Menotropina (Menopur®) 225 UI do dia 1-6 do ciclo menstrual. Pode ser ajustado até 450 UI diariamente por mais dias até que os critérios de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sejam atendidos. As injeções de progesterona em óleo 50 mg começam no dia seguinte à coleta do oócito e continuam por uma duração total de 10 semanas ou até que seja obtido um teste de gravidez negativo. |
225 UI (até 450 UI) por injeção subcutânea uma vez por dia por até cerca de 15 dias.
Outros nomes:
A administração diária de 0,5 mg de acetato de leuprolida (formulações de depósito não eram permitidas) começou no dia 21 após o início da menstruação e depois diminuiu para 0,25 mg quando a terapia com gonadotropina foi iniciada.
Outros nomes:
50 mg por injeção intramuscular uma vez ao dia, começando no dia seguinte à coleta do oócito até 10 semanas de gestação ou confirmação do teste de gravidez negativo.
|
|
Comparador Ativo: Inserção vaginal de folitropina beta/progesterona
Follitropin beta (Follistim Pen®) 225 UI do dia 1-6 do ciclo menstrual. Pode ser ajustado até 450 UI diariamente por mais dias até que os critérios de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sejam atendidos. As injeções de inserção vaginal de progesterona (Endometrina®) 50 mg começam no dia seguinte à coleta do oócito e continuam por uma duração total de 10 semanas ou até que seja obtido um teste de gravidez negativo. |
100 mg inseridos por via vaginal 2 ou 3 vezes ao dia (BID ou TID) (iniciar no dia seguinte à coleta do oócito) até 10 semanas de gestação ou confirmação de teste de gravidez negativo.
Outros nomes:
A administração diária de 0,5 mg de acetato de leuprolida (formulações de depósito não eram permitidas) começou no dia 21 após o início da menstruação e depois diminuiu para 0,25 mg quando a terapia com gonadotropina foi iniciada.
Outros nomes:
225 UI (até 450 UI) por injeção subcutânea uma vez por dia por até cerca de 15 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Folitropina beta/Progesterona em óleo
Follitropin beta (Follistim Pen®) 225 UI do dia 1-6 do ciclo menstrual. Pode ser ajustado até 450 UI diariamente por mais dias até que os critérios de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sejam atendidos. As injeções de progesterona em óleo 50 mg começam no dia seguinte à coleta do oócito e continuam por uma duração total de 10 semanas ou até que seja obtido um teste de gravidez negativo. |
A administração diária de 0,5 mg de acetato de leuprolida (formulações de depósito não eram permitidas) começou no dia 21 após o início da menstruação e depois diminuiu para 0,25 mg quando a terapia com gonadotropina foi iniciada.
Outros nomes:
50 mg por injeção intramuscular uma vez ao dia, começando no dia seguinte à coleta do oócito até 10 semanas de gestação ou confirmação do teste de gravidez negativo.
225 UI (até 450 UI) por injeção subcutânea uma vez por dia por até cerca de 15 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participantes com cancelamento do ciclo devido ao risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO) entre as semanas 1 a 3
Prazo: semanas 1-3
|
Uma contagem de participantes cuja descontinuação foi claramente documentada no formulário de conclusão/término do estudo como cancelamento do ciclo por risco de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS).
|
semanas 1-3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de folículos observados no dia 15
Prazo: aproximadamente dia 15
|
O número médio de folículos observado em ambos os ovários no último ultrassom transvaginal na fase de estimulação.
|
aproximadamente dia 15
|
|
Número de oócitos recuperados no dia 18
Prazo: aproximadamente dia 18
|
O número médio de oócitos recuperados aproximadamente 36 horas após a administração de hCG (Novarel®) e fertilizados (por inseminação ou injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI)) de acordo com os procedimentos específicos do local.
|
aproximadamente dia 18
|
|
Porcentagem de Oócitos Fertilizados do Número Total de Oócitos Recuperados
Prazo: aproximadamente dia 19
|
A taxa de fertilização para cada participante foi a porcentagem do número de oócitos inseminados do número total de oócitos recuperados.
|
aproximadamente dia 19
|
|
Número de embriões transferidos em três estágios de desenvolvimento antes da implantação
Prazo: aproximadamente dia 24
|
O número de embriões, mórulas e blastocistos transferidos para o participante do estudo no dia 3 ou no dia 5 após a fertilização. Os embriões representam o estágio inicial de desenvolvimento e contêm de 2 a 8 células. Mórulas, o próximo estágio, a clivagem celular contínua resulta em uma esfera sólida de 16-30 células. A mórula se desenvolve posteriormente em blastocisto, que contém 70-100 células em uma forma esférica oca. |
aproximadamente dia 24
|
|
Número de embriões congelados
Prazo: aproximadamente dia 24
|
O número de embriões que não foram transferidos, mas foram congelados para uso futuro.
|
aproximadamente dia 24
|
|
Porcentagem de participantes com gravidez bioquímica aproximadamente no dia 38
Prazo: aproximadamente dia 38 (dia 14 após a transferência do embrião)
|
A gravidez bioquímica é um teste de gravidez β-hCG positivo 12-14 dias após a transferência do embrião.
|
aproximadamente dia 38 (dia 14 após a transferência do embrião)
|
|
Porcentagem de participantes com gravidez clínica na semana 7
Prazo: aproximadamente dia 52
|
A gravidez clínica é a confirmação da presença de sacos gestacionais intrauterinos no exame ultrassonográfico da gravidez.
|
aproximadamente dia 52
|
|
Porcentagem de participantes com gravidez em curso na semana 9
Prazo: aproximadamente dia 65
|
A gravidez clínica é a confirmação da presença de sacos gestacionais intrauterinos no exame ultrassonográfico da gravidez.
|
aproximadamente dia 65
|
|
Níveis de estradiol no dia 6
Prazo: Dia 6
|
O monitoramento do estradiol durante a terapia de fertilidade avalia o crescimento folicular e é útil no monitoramento do tratamento.
Exames de sangue enviados a um laboratório central para obtenção dos níveis de estradiol.
|
Dia 6
|
|
Níveis de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no dia 6
Prazo: Dia 6
|
Exames de sangue foram enviados a um laboratório central para obtenção dos níveis de hCG.
|
Dia 6
|
|
Níveis de progesterona na administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
Prazo: aproximadamente dia 16
|
Exames de sangue foram enviados a um laboratório central para obtenção dos níveis de progesterona.
|
aproximadamente dia 16
|
|
Número de nascidos vivos resultantes do processo de fertilização in vitro
Prazo: Aproximadamente 10 meses
|
Número de nascidos vivos resultantes do processo de fertilização in vitro
|
Aproximadamente 10 meses
|
|
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 1 a semana 12
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) que começaram após o primeiro tratamento. A gravidade usou uma escala de três pontos: leve=consciência dos sinais/sintomas, mas sem interrupção da atividade habitual moderado=evento suficiente para afetar a atividade habitual (perturbador) grave=evento causa incapacidade para trabalhar ou realizar atividades habituais (inaceitável) Relacionamento com o tratamento do estudo usado uma escala de quatro pontos: não relacionado , improvável, possível, provável. Gravidade refere-se a morte, hospitalização, experiência com risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita. |
Semana 1 a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Progestágenos
- Hormônio Folículo Estimulante
- Leuprolida
- Menotropinas
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 2008-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .