Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menopur® Versus Follistim® u syndromu polycystických ovarií (PCOS)

26. ledna 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrické, randomizované, otevřené hodnocení MENOPUR® versus FOLLISTIM® u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená explorativní studie bude provedena u přibližně 200 syndromu polycystických ovarií (PCOS), ale jinak zdravých žen podstupujících oplodnění in vitro (IVF). Každé studijní centrum se bude řídit svou standardní praxí pro in vitro fertilizaci (IVF) v rámci parametrů studie, jak je uvedeno v tomto protokolu. Studijní centra budou používat prodávané produkty zakoupené od Schraft's Pharmacy pro všechny fáze studie (down-regulace, stimulace, indukce ovulace a luteální podpora). Subjekty budou náhodně přiřazeny k vysoce purifikovanému menotropinu (Menopur®) nebo follitropinu beta (Follistim Pen®) pro stimulaci a progesteronové vaginální vložce (Endometrin®) nebo progesteronu v oleji pro podporu luteální fáze. Subjekty se budou vracet do studijního centra na pravidelné plánované klinické návštěvy podle požadavků protokolu o in vitro fertilizaci (IVF) na místě a ve specifikovaných časech během cyklu (den stimulace 6, den lidského choriového gonadotropinu (hCG) a první sérové ​​těhotenství test) na estradiol (E2), progesteron (P4) a lidský choriový gonadotropin (hCG) laboratoře. Všechny subjekty budou muset dokončit závěrečnou studijní návštěvu po dokončení luteální podpory nebo negativního těhotenského testu v séru po přenosu embrya.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80129
        • Conceptions Reproductive Associates of Colorado
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Women's Medical Research Group LLC, Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Fertility Center of Illinois
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants' Hospital of RI
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Center for Assisted Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy před menopauzou ve věku 18 až 42 let

  2. Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) za použití kritérií přijatých jako Rotterdamský konsenzus PCOS z roku 2003 (2 ze 3, s výjimkou jiné etiologie [vrozená adrenální hyperplazie, nádory vylučující androgeny, Cushingův syndrom])

    • Oligo- nebo anovulace
    • Klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu
    • Polycystické vaječníky
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-39
  4. Časná folikulární fáze (3. den) folikuly stimulující hormon (FSH) < 15 IU/l a estradiol (E2) v normálních mezích
  5. Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti (např. neschopnost otěhotnět po dobu alespoň jednoho roku nebo po dobu 6 měsíců u žen starších 38 let nebo oboustranná okluze nebo absence vejcovodů nebo mužský faktor, ale s vyloučením závažného mužského faktoru vyžadujícího invazivní nebo chirurgické odebrání spermií. Lze použít sperma dárce.)
  6. Transvaginální ultrazvuk při screeningu v souladu s nálezy adekvátními pro technologii asistované reprodukce (ART) s ohledem na dělohu a adnexa
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Gestační nebo náhradní nosič, dárce oocytu
  2. Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění (např. nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin, organická intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy, inzulín-dependentní diabetes mellitus, rakovina dělohy)
  3. Chirurgický nebo zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, které mají být použity
  4. Dva nebo více předchozích neúspěšných cyklů in vitro fertilizace (IVF) nebo selhání in vitro fertilizace (IVF)/technologie asistované reprodukce (ART) kvůli špatné odpovědi na gonadotropiny, definované jako vývoj 2 zralých folikulů
  5. Anamnéza opakovaných těhotenských ztrát, definovaných jako více než dvě klinické ztráty
  6. Přítomnost abnormálního děložního krvácení neurčeného původu
  7. Současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu nebo kouření > 10 cigaret denně
  8. Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky Protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů
  9. Účast na jakékoli experimentální studii léčiv během 30 dnů před screeningem
  10. Závažný mužský faktor vyžadující invazivní nebo chirurgické získání spermií (např. mikrochirurgická aspirace spermií z nadvarlete [MESA], extrakce spermií z varlat [TESE])
  11. Předchozí přecitlivělost na kterýkoli z protokolovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menotropin/Progesteron vaginální vložka

Vysoce purifikovaný menotropin (Menopur®) 225 IU od 1. do 6. dne menstruačního cyklu. Může být upraveno až na 450 IU denně po více dní, dokud nebudou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).

Progesteronová vaginální vložka (Endometrin®) 100 mg začíná den po odběru oocytů a pokračuje po celkovou dobu 10 týdnů nebo dokud není získán negativní těhotenský test.
Lék: Menotropin
225 IU (až 450 IU) subkutánní injekcí jednou denně po dobu až 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Menopur®
Lék: Progesteronová vaginální vložka
100 mg podávaných vaginálně 2 nebo 3krát denně (BID nebo TID) (začněte v den po odběru oocytů) až do 10. týdne těhotenství nebo potvrzení negativního těhotenského testu.
Ostatní jména:
  • Endometrin®
Lék: leuprolid acetát
Denní podávání 0,5 mg leuprolidacetátu (depotní formulace nebyly povoleny) začalo 21. den po začátku menstruace a poté se snížilo na 0,25 mg, když byla zahájena gonadotropinová terapie.
Ostatní jména:
  • Lupron
Experimentální: Menotropin/Progesteron v oleji

Menotropin (Menopur®) 225 IU od 1. do 6. dne menstruačního cyklu. Může být upraveno až na 450 IU denně po více dní, dokud nebudou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).

Injekce progesteronu v oleji 50 mg začínají den po odběru oocytů a pokračují po celkovou dobu 10 týdnů nebo dokud není získán negativní těhotenský test.
Lék: Menotropin
225 IU (až 450 IU) subkutánní injekcí jednou denně po dobu až 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Menopur®
Lék: leuprolid acetát
Denní podávání 0,5 mg leuprolidacetátu (depotní formulace nebyly povoleny) začalo 21. den po začátku menstruace a poté se snížilo na 0,25 mg, když byla zahájena gonadotropinová terapie.
Ostatní jména:
  • Lupron
Lék: Progesteron v oleji
50 mg intramuskulární injekcí jednou denně, počínaje dnem po odběru oocytů až do 10. týdne těhotenství nebo potvrzení negativního těhotenského testu.
Aktivní komparátor: Folitropin beta/progesteron vaginální vložka

Follitropin beta (Follistim Pen®) 225 IU od 1. do 6. dne menstruačního cyklu. Může být upraveno až na 450 IU denně po více dní, dokud nebudou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).

Progesteronová vaginální vložka (Endometrin®) 50 mg injekce začíná den po odběru oocytů a pokračuje po celkovou dobu 10 týdnů nebo dokud není získán negativní těhotenský test.
Lék: Progesteronová vaginální vložka
100 mg podávaných vaginálně 2 nebo 3krát denně (BID nebo TID) (začněte v den po odběru oocytů) až do 10. týdne těhotenství nebo potvrzení negativního těhotenského testu.
Ostatní jména:
  • Endometrin®
Lék: leuprolid acetát
Denní podávání 0,5 mg leuprolidacetátu (depotní formulace nebyly povoleny) začalo 21. den po začátku menstruace a poté se snížilo na 0,25 mg, když byla zahájena gonadotropinová terapie.
Ostatní jména:
  • Lupron
Lék: Folitropin beta
225 IU (až 450 IU) subkutánní injekcí jednou denně po dobu až 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Follistim Pen®
Aktivní komparátor: Follitropin beta/progesteron v oleji

Follitropin beta (Follistim Pen®) 225 IU od 1. do 6. dne menstruačního cyklu. Může být upraveno až na 450 IU denně po více dní, dokud nebudou splněna kritéria pro lidský choriový gonadotropin (hCG).

Injekce progesteronu v oleji 50 mg začínají den po odběru oocytů a pokračují po celkovou dobu 10 týdnů nebo dokud není získán negativní těhotenský test.
Lék: leuprolid acetát
Denní podávání 0,5 mg leuprolidacetátu (depotní formulace nebyly povoleny) začalo 21. den po začátku menstruace a poté se snížilo na 0,25 mg, když byla zahájena gonadotropinová terapie.
Ostatní jména:
  • Lupron
Lék: Progesteron v oleji
50 mg intramuskulární injekcí jednou denně, počínaje dnem po odběru oocytů až do 10. týdne těhotenství nebo potvrzení negativního těhotenského testu.
Lék: Folitropin beta
225 IU (až 450 IU) subkutánní injekcí jednou denně po dobu až 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Follistim Pen®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se zrušením cyklu kvůli riziku syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) mezi 1.–3.
Časové okno: týdny 1-3
Počet účastnic, jejichž přerušení bylo jasně zdokumentováno ve formuláři o ukončení/ukončení studie jako zrušení cyklu pro riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
týdny 1-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů pozorovaných 15. den
Časové okno: přibližně den 15
Průměrný počet folikulů pozorovaný v obou vaječnících při posledním transvaginálním ultrazvuku ve fázi stimulace.
přibližně den 15
Počet oocytů získaných 18. den
Časové okno: přibližně den 18
Průměrný počet oocytů získaných přibližně 36 hodin po podání hCG (Novarel®) a oplodněných (inseminací nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI)) podle místně specifických postupů.
přibližně den 18
Procento oplodněných oocytů z celkového počtu získaných oocytů
Časové okno: přibližně den 19
Míra oplodnění pro každého účastníka byla procentuálním podílem počtu inseminovaných oocytů z celkového počtu získaných oocytů.
přibližně den 19
Počet embryí přenesených ve třech fázích vývoje před implantací
Časové okno: přibližně den 24

Počet embryí, morul a blastocyst přenesených účastníkovi studie buď 3. nebo 5. den po oplodnění. Embrya představují nejranější vývojové stádium a obsahují 2-8 buněk.

Morulas, další fáze, pokračující buněčné štěpení vede k pevné kouli o 16-30 buňkách. Morula se dále vyvíjí v blastocystu, která obsahuje 70-100 buněk dutého kulovitého tvaru.
přibližně den 24
Počet zmrazených embryí
Časové okno: přibližně den 24
Počet embryí, která nebyla přenesena, ale místo toho byla zmrazena pro budoucí použití.
přibližně den 24
Procento účastnic s biochemickým těhotenstvím přibližně ke 38
Časové okno: přibližně 38. den (14. den po přenosu embrya)
Biochemické těhotenství je pozitivní β-hCG těhotenský test 12-14 dní po přenosu embrya.
přibližně 38. den (14. den po přenosu embrya)
Procento účastnic s klinickým těhotenstvím v 7. týdnu
Časové okno: přibližně den 52
Klinická gravidita je potvrzením přítomnosti nitroděložních gestačních váčků na těhotenském ultrazvukovém vyšetření.
přibližně den 52
Procento účastnic s probíhajícím těhotenstvím v 9. týdnu
Časové okno: přibližně den 65
Klinická gravidita je potvrzením přítomnosti nitroděložních gestačních váčků na těhotenském ultrazvukovém vyšetření.
přibližně den 65
Hladiny estradiolu v den 6
Časové okno: Den 6
Monitorování estradiolu během terapie fertility hodnotí růst folikulů a je užitečné při monitorování léčby. Krevní testy odeslané do centrální laboratoře k získání hladin estradiolu.
Den 6
Hladiny lidského choriového gonadotropinu (hCG) 6. den
Časové okno: Den 6
Krevní testy byly odeslány do centrální laboratoře k získání hladin hCG.
Den 6
Hladiny progesteronu při podávání lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Časové okno: přibližně den 16
Krevní testy byly odeslány do centrální laboratoře k získání hladin progesteronu.
přibližně den 16
Počet živě narozených dětí v důsledku procesu oplodnění in vitro
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Počet živě narozených dětí v důsledku procesu IVF
Přibližně 10 měsíců
Účastníci s léčbou naléhavými nežádoucími příhodami
Časové okno: Týden 1 až týden 12

Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), které začaly po první léčbě. Závažnost používá tříbodovou stupnici:

mírné=uvědomění si známek/příznaků, ale žádné narušení obvyklé aktivity střední=událost dostatečná k ovlivnění obvyklé aktivity (rušivá) těžká=událost způsobuje neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti (nepřijatelné) Souvislost se studijní léčbou použitá čtyřbodová stupnice: nesouvisí , nepravděpodobný, možný, pravděpodobný.

Závažností se rozumí smrt, hospitalizace, život ohrožující zážitek, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo vrozená anomálie.
Týden 1 až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit