Menopur® versus Follistim® en el síndrome de ovario poliquístico (SOP)
26 de enero de 2012 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Una evaluación multicéntrica, aleatoria y abierta de MENOPUR® versus FOLLISTIM® en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Este estudio exploratorio multicéntrico, aleatorizado y abierto se realizará en aproximadamente 200 mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP), pero por lo demás sanas, que se someten a fertilización in vitro (FIV).
Cada centro de estudio seguirá su práctica estándar para la fertilización in vitro (FIV) dentro de los parámetros del estudio como se indica en este protocolo.
Los centros de estudio utilizarán productos comercializados comprados en Schraft's Pharmacy para todas las fases del estudio (regulación a la baja, estimulación, inducción de la ovulación y soporte luteal).
Los sujetos serán asignados al azar a menotropina altamente purificada (Menopur®) o folitropina beta (Follistim Pen®) para la estimulación y el inserto vaginal de progesterona (Endometrin®) o progesterona en aceite para el soporte luteal.
Los sujetos regresarán al centro de estudio para visitas clínicas regulares programadas según lo requiera el protocolo de fertilización in vitro (FIV) en el sitio y en momentos específicos durante el ciclo (Estimulación Día 6, Día de gonadotropina coriónica humana (hCG) y primer embarazo sérico prueba) para los laboratorios de estradiol (E2), progesterona (P4) y gonadotropina coriónica humana (hCG).
Se requerirá que todos los sujetos completen una visita de estudio final al completar el soporte lúteo o una prueba de embarazo en suero negativa después de la transferencia de embriones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80129
- Conceptions Reproductive Associates of Colorado
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group LLC, Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Fertility Center of Illinois
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants' Hospital of RI
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Center for Assisted Reproduction
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas entre las edades de 18 y 42 años.
Diagnosticado con síndrome de ovario poliquístico (SOP), utilizando los criterios adoptados como el Consenso de SOP de Rotterdam de 2003 (2 de 3, excluyendo otras etiologías [hiperplasia suprarrenal congénita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing])
- Oligo o anovulación
- Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo
- Ovarios poliquísticos
- Índice de masa corporal (IMC) de 18-39
- Fase folicular temprana (Día 3) hormona estimulante del folículo (FSH) < 15 UI/L y estradiol (E2) dentro de los límites normales
- Antecedentes documentados de infertilidad (p. ej., incapacidad para concebir durante al menos un año, o durante 6 meses para mujeres > 38 años de edad, u oclusión o ausencia tubárica bilateral, o factor masculino, pero excluyendo el factor masculino grave que requiere extracción de esperma invasiva o quirúrgica. Se puede usar esperma de donante).
- Ecografía transvaginal en el cribado consistente con hallazgos adecuados para tecnología de reproducción asistida (ART) con respecto al útero y los anexos
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Portadora gestacional o sustituta, ovocito de donante
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica clínicamente relevante (p. ej., disfunción tiroidea o suprarrenal no controlada, una lesión intracraneal orgánica como un tumor hipofisario, diabetes mellitus insulinodependiente, cáncer de útero)
- Condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador o Patrocinador, puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos que se usarán
- Dos o más ciclos anteriores fallidos de fertilización in vitro (FIV) o falla de fertilización in vitro (FIV)/tecnología de reproducción asistida (ART) debido a una respuesta deficiente a las gonadotropinas, definida como el desarrollo de 2 folículos maduros
- Antecedentes de pérdida recurrente de embarazo, definida como más de dos pérdidas clínicas
- Presencia de sangrado uterino anormal de origen indeterminado
- Abuso de sustancias actual o reciente, incluido el alcohol o el tabaquismo > 10 cigarrillos por día
- Negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del Protocolo por cualquier motivo, incluidas las visitas clínicas programadas y las pruebas de laboratorio.
- Participación en cualquier estudio experimental de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la Selección
- Factor masculino grave que requiere extracción de espermatozoides invasiva o quirúrgica (p. ej., aspiración microquirúrgica de espermatozoides del epidídimo [MESA], extracción testicular de espermatozoides [TESE])
- Hipersensibilidad previa a alguno de los fármacos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserto vaginal de menotropina/progesterona
Menotropina altamente purificada (Menopur®) 225 UI del día 1 al 6 del ciclo menstrual. Puede ajustarse hasta 450 UI diarias durante más días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG). El inserto vaginal de progesterona (Endometrin®) 100 mg comienza el día siguiente a la extracción de ovocitos y continúa durante una duración total de 10 semanas o hasta que se obtenga una prueba de embarazo negativa. |
225 UI (hasta 450 UI) por inyección subcutánea una vez al día durante un máximo de 15 días.
Otros nombres:
100 mg insertados por vía vaginal 2 o 3 veces al día (BID o TID) (comenzar el día después de la extracción de ovocitos) hasta las 10 semanas de gestación o confirmación de prueba de embarazo negativa.
Otros nombres:
La administración diaria de 0,5 mg de acetato de leuprorelina (no se permitieron las formulaciones de depósito) comenzó el día 21 después del inicio de la menstruación y luego disminuyó a 0,25 mg cuando se inició la terapia con gonadotropina.
Otros nombres:
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Experimental: Menotropina/Progesterona en aceite
Menotropina (Menopur®) 225 UI del día 1 al 6 del ciclo menstrual. Puede ajustarse hasta 450 UI diarias durante más días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG). Las inyecciones de progesterona en aceite de 50 mg comienzan el día siguiente a la extracción de ovocitos y continúan durante un total de 10 semanas o hasta que se obtiene una prueba de embarazo negativa. |
225 UI (hasta 450 UI) por inyección subcutánea una vez al día durante un máximo de 15 días.
Otros nombres:
La administración diaria de 0,5 mg de acetato de leuprorelina (no se permitieron las formulaciones de depósito) comenzó el día 21 después del inicio de la menstruación y luego disminuyó a 0,25 mg cuando se inició la terapia con gonadotropina.
Otros nombres:
50 mg por inyección intramuscular una vez al día, comenzando el día posterior a la extracción de ovocitos hasta las 10 semanas de gestación o confirmación de prueba de embarazo negativa.
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Comparador activo: Inserto vaginal de folitropina beta/progesterona
Folitropina beta (Follistim Pen®) 225 UI del día 1 al 6 del ciclo menstrual. Puede ajustarse hasta 450 UI diarias durante más días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG). Las inyecciones de 50 mg del inserto vaginal de progesterona (Endometrin®) comienzan el día siguiente a la extracción de ovocitos y continúan durante una duración total de 10 semanas o hasta que se obtiene una prueba de embarazo negativa. |
100 mg insertados por vía vaginal 2 o 3 veces al día (BID o TID) (comenzar el día después de la extracción de ovocitos) hasta las 10 semanas de gestación o confirmación de prueba de embarazo negativa.
Otros nombres:
La administración diaria de 0,5 mg de acetato de leuprorelina (no se permitieron las formulaciones de depósito) comenzó el día 21 después del inicio de la menstruación y luego disminuyó a 0,25 mg cuando se inició la terapia con gonadotropina.
Otros nombres:
225 UI (hasta 450 UI) por inyección subcutánea una vez al día durante un máximo de 15 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Folitropina beta/Progesterona en aceite
Folitropina beta (Follistim Pen®) 225 UI del día 1 al 6 del ciclo menstrual. Puede ajustarse hasta 450 UI diarias durante más días hasta que se cumplan los criterios de gonadotropina coriónica humana (hCG). Las inyecciones de progesterona en aceite de 50 mg comienzan el día siguiente a la extracción de ovocitos y continúan durante un total de 10 semanas o hasta que se obtiene una prueba de embarazo negativa. |
La administración diaria de 0,5 mg de acetato de leuprorelina (no se permitieron las formulaciones de depósito) comenzó el día 21 después del inicio de la menstruación y luego disminuyó a 0,25 mg cuando se inició la terapia con gonadotropina.
Otros nombres:
50 mg por inyección intramuscular una vez al día, comenzando el día posterior a la extracción de ovocitos hasta las 10 semanas de gestación o confirmación de prueba de embarazo negativa.
225 UI (hasta 450 UI) por inyección subcutánea una vez al día durante un máximo de 15 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con cancelación de ciclo debido al riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) entre las semanas 1 a 3
Periodo de tiempo: semanas 1-3
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Un recuento de las participantes cuya interrupción se documentó claramente en el formulario de finalización/finalización del estudio como cancelación del ciclo por riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS).
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semanas 1-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de folículos observados en el día 15
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 15
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Número medio de folículos observados en ambos ovarios en la última ecografía transvaginal en la fase de estimulación.
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aproximadamente el día 15
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Número de ovocitos recuperados el día 18
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 18
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El número medio de ovocitos recuperados aproximadamente 36 horas después de la administración de hCG (Novarel®) y fertilizados (mediante inseminación o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)) de acuerdo con los procedimientos específicos del sitio.
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aproximadamente el día 18
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Porcentaje de ovocitos fecundados sobre el total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 19
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La tasa de fecundación de cada participante fue el porcentaje del número de ovocitos inseminados del número total de ovocitos recuperados.
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aproximadamente el día 19
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Número de embriones transferidos en tres etapas de desarrollo antes de la implantación
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 24
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El número de embriones, mórulas y blastocistos transferidos a la participante del estudio el día 3 o el día 5 después de la fertilización. Los embriones representan la etapa de desarrollo más temprana y contienen de 2 a 8 células. Morulas, la siguiente etapa, la escisión celular continua da como resultado una esfera sólida de 16-30 células. La mórula se convierte aún más en blastocisto, que contiene de 70 a 100 células en una forma esférica hueca. |
aproximadamente el día 24
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Número de embriones congelados
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 24
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El número de embriones que no se transfirieron sino que se congelaron para uso futuro.
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aproximadamente el día 24
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Porcentaje de participantes con embarazo bioquímico aproximadamente en el día 38
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 38 (día 14 después de la transferencia de embriones)
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El embarazo bioquímico es una prueba de embarazo β-hCG positiva 12-14 días después de la transferencia del embrión.
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aproximadamente el día 38 (día 14 después de la transferencia de embriones)
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Porcentaje de participantes con embarazo clínico en la semana 7
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 52
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El embarazo clínico es la confirmación de la presencia de sacos gestacionales intrauterinos en el examen de ultrasonido del embarazo.
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aproximadamente el día 52
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Porcentaje de participantes con embarazo en curso en la semana 9
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 65
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El embarazo clínico es la confirmación de la presencia de sacos gestacionales intrauterinos en el examen de ultrasonido del embarazo.
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aproximadamente el día 65
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Niveles de estradiol en el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
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El control de estradiol durante la terapia de fertilidad evalúa el crecimiento folicular y es útil para controlar el tratamiento.
Análisis de sangre enviados a un laboratorio central para obtener los niveles de estradiol.
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Día 6
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Niveles de gonadotropina coriónica humana (hCG) en el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
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Se enviaron análisis de sangre a un laboratorio central para obtener los niveles de hCG.
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Día 6
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Niveles de progesterona en la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG)
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 16
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Se enviaron análisis de sangre a un laboratorio central para obtener los niveles de progesterona.
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aproximadamente el día 16
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Número de nacidos vivos resultantes del proceso de fecundación in vitro
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
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Número de nacidos vivos resultantes del proceso de FIV
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Aproximadamente 10 meses
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA) que comenzaron después del primer tratamiento. La gravedad utilizó una escala de tres puntos: leve = conocimiento de signos/síntomas, pero sin interrupción de la actividad habitual moderado = evento suficiente para afectar la actividad habitual (perturbador) grave = evento que causa incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales (inaceptable) Relación con el tratamiento del estudio utilizado una escala de cuatro puntos: no relacionado , improbable, posible, probable. La gravedad se refiere a la muerte, la hospitalización, una experiencia que amenaza la vida, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una anomalía congénita. |
Semana 1 a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Progestágenos
- Hormona estimuladora folicular
- Leuprolida
- Menotropinas
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 2008-05
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