12か月にわたる急性片頭痛の治療におけるNP101の安全性を評価する非盲検試験 (NP101-009)
2016年2月2日 更新者：NuPathe Inc.
12か月にわたる急性片頭痛の治療におけるスマトリプタンイオン導入経皮パッチNP101の安全性を評価する非盲検試験
この研究では、非盲検設計を使用して NP101 の安全性を評価します。
登録基準を満たす成人被験者は、急性片頭痛発作に対してNP101（コハク酸スマトリプタンイオン導入経皮パッチ）で12か月にわたって治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
514
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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California
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Irvine、California、アメリカ
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Newport Beach、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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Walnut Creek、California、アメリカ
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Sunrise、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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Mount Vernon、New York、アメリカ
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Plainview、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は成人男性または女性で、年齢範囲は18歳から65歳までです。
- 被験者は、ICHD-IIで定義されているように、前兆の有無にかかわらず片頭痛と診断されており、診断は50歳以前に行われています。
- 被験者の証言によると、被験者は片頭痛発作中に軽度から重度の頭痛を経験します。
- 被験者の証言によると、被験者は少なくとも1年間の片頭痛の病歴を持っています。
- 被験者の証言によると、被験者は通常月に少なくとも2回の片頭痛を経験しています。
- 被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および検査プロファイルの結果に基づいて、健康状態が良好であると判断されます。 被験者は、登録資格を得るために、臨床的に重大な異常な検査パラメータ、バイタルサイン、または ECG パラメータを有していません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者（外科的に不妊でない、または閉経後2年）は、スクリーニング時および登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 被験者は薬物検査が陰性である必要があります。
- 被験者は、英語またはスペイン語の被験者情報資料を読んで理解できなければなりません。 練習用パッチを適切に適用し、すべての対象手順を実行でき、治験審査委員会によって承認された IC 契約書に自発的に署名して日付を記入できること。
- 被験者には、比較的毛がなく、傷跡、入れ墨、引っ掻き傷、打撲傷がない、許容可能なパッチ適用部位が少なくとも 2 か所（上腕または大腿上部）あります。
- 研究者の意見では、被験者は安定した投薬計画を受けています。
除外基準:
- 被験者はスクリーニング前の3か月のいずれかにおいて、月に15日以上頭痛を経験している。
- 被験者は研究への参加を禁忌とする心血管疾患の疑いがある、または確認されている。
- 被験者はてんかんの病歴または発作閾値の低下に関連する症状を持っています。
- 被験者はレイノー病を患っています。
- 被験者は脳底性または片麻痺性片頭痛の病歴を持っています。
- 被験者には薬物またはアルコールの乱用または依存症の経歴（1年以内）または現在の証拠がある。
- 被験者は、スクリーニング前の1か月以内にSSRI（ウェルブトリンを含む）、SNRI、TCA、MAOIまたはセントジョーンズワートを含む製剤を含む非トリプタン系セロトニン作動薬を服用している、および/または研究中にこれらの薬剤のいずれかを開始する予定である。
- 被験者はPD5阻害剤の使用を中止することに消極的である（例：PD5阻害剤）。 Viagra®、Levitra®、または Cialis®) から最終来院まで。
- 被験者は、この研究で使用された研究パッチのいずれかの成分に対して重大なアレルギーまたは過敏症の病歴を持っています。
- 対象は、スマトリプタンの経皮吸収に影響を与える、および/または対象の皮膚刺激を評価する能力に影響を与える、湿疹、乾癬、黒色腫、または接触皮膚炎を含む全身性の皮膚刺激または疾患を患っている。
- 被験者は臨床的に重大な異常な検査パラメータ、バイタルサイン、またはECGパラメータを持っています。
- 対象はB型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性であることが知られています。
- 被験者は双極性障害もしくは現在大うつ病性障害の診断を受けている、あるいはその他の医学的もしくは精神医学的状態を有しており、研究者の意見では被験者を研究への登録/参加に不適当と判断する。
- 対象は、正常（ULN）範囲の上限の2倍以上のSGOT/ASTまたはSGPT/ALT、またはULN範囲の1.5倍以上のアルカリホスファターゼまたは総ビリルビンとして定義される肝機能障害を患っている、または治験責任医師の意見で対象の病歴がある場合、身体検査またはその他の臨床検査では、肝機能障害が示唆されます。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性被験者は、研究中および投与後30日間、効果的な避妊法を使用していない、または使用したくない。
- 被験者はスマトリプタンに反応しなかった既知の病歴を持っています（効果がないか、忍容性が低い）。
- 被験者はスクリーニング後30日以内に臨床研究に参加しているか、別の臨床研究に参加する予定である。
- 被験者は以前にNP101-008に登録されていました。
- -被験者は電気的に過敏症である（例：デバイスによって送達される電流に関連して有害な結果を伴う以前のイオン導入）、または電気的に過敏なサポートシステム（例：ペースメーカー）または治験責任医師の意見では被験者を登録に適さないと思われるその他の病状を患っている。研究。
- 研究者またはNuPatheによって、何らかの理由でこの研究に不適切な候補者であるとみなされた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NP101
スマトリプタンイオン導入経皮パッチ
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NP101 スタディパッチ 4 時間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者 皮膚刺激の自己検査
時間枠：パッチ適用後 24 時間後
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パッチを適用するたびに、被験者は 5 段階スケール (0=発赤なし、1=最小限の皮膚の発赤、2=境界がはっきりしている中程度の皮膚の発赤、3=腫れの有無にかかわらず強い皮膚の発赤) を使用して皮膚刺激の自己検査を実施しました。 ; 4 = 水疱または皮膚の損傷を伴う強い皮膚の発赤)。
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パッチ適用後 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Pierce, M.D., PhD.、NuPathe Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。