Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa NP101 w leczeniu ostrej migreny w ciągu dwunastu miesięcy (NP101-009)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiotem jest dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
• Pacjent ma rozpoznanie migrenowego bólu głowy, z aurą lub bez, zgodnie z definicją w ICHD-II, a diagnozę postawiono przed 50 rokiem życia.
• Tester doświadcza łagodnych do silnych bólów głowy podczas ataku migreny na podstawie zeznań testera.
• Podmiot ma co najmniej roczną historię migreny w oparciu o zeznania podmiotu.
• Tester zazwyczaj doświadcza co najmniej dwóch migrenowych bólów głowy miesięcznie na podstawie zeznań testera.
• Stan zdrowia pacjenta zostanie uznany za dobry na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i profilu laboratoryjnego. Pacjenci nie będą wykazywać żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych lub parametrów EKG, aby zakwalifikować się do rejestracji.
• Kobieta w wieku rozrodczym (niesterylna chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed włączeniem.
• Tester musi mieć negatywny wynik testu narkotykowego.
• Uczestnik musi być w stanie czytać i rozumieć materiały informacyjne dla przedmiotu w języku angielskim lub hiszpańskim. Być w stanie z powodzeniem zastosować łatkę treningową, przeprowadzić wszystkie przedmiotowe procedury oraz być w stanie dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą umowę IC zatwierdzoną przez IRB.
• Tester ma co najmniej dwa akceptowalne miejsca aplikacji plastrów (ramię lub górną część uda), które są stosunkowo wolne od włosów i nie mają blizn, tatuaży, zadrapań ani siniaków.
• W opinii badacza pacjent przyjmuje stały schemat leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma więcej niż 15 dni z bólem głowy miesięcznie przez którykolwiek z trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• U uczestnika istnieje podejrzenie lub potwierdzona choroba układu krążenia, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
• Podmiot ma historię padaczki lub stanu związanego z obniżonym progiem drgawkowym.
• Tester cierpi na chorobę Raynauda.
• Podmiot ma historię migreny podstawnej lub hemiplegicznej.
• Podmiot ma historię (w ciągu 1 roku) lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
• Uczestnik przyjmował leki serotoninergiczne inne niż tryptan, w tym SSRI (w tym Wellbutrin), SNRI, TCA, IMAO lub preparaty zawierające ziele dziurawca w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i/lub planuje rozpocząć stosowanie któregokolwiek z tych leków podczas badania.
• Pacjent nie chce przerwać stosowania inhibitora PD5 (np. Viagra®, Levitra® lub Cialis®) podczas wizyty końcowej.
• Pacjent ma historię znaczącej alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego plastra użytego w tym badaniu.
• Pacjent ma jakiekolwiek uogólnione podrażnienie skóry lub chorobę, w tym egzemę, łuszczycę, czerniaka lub kontaktowe zapalenie skóry, które mogłyby wpływać na wchłanianie przezskórne sumatryptanu i/lub wpływać na zdolność pacjenta do oceny podrażnienia skóry.
• Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne, parametry życiowe lub parametry EKG.
• Wiadomo, że pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jest nosicielem wirusa HIV.
• U uczestnika zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub obecne duże zaburzenie depresyjne lub jakiekolwiek inne schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza czyniłoby go niezdolnym do włączenia/uczestnictwa w badaniu.
• Pacjent ma dysfunkcję wątroby zdefiniowaną jako SGOT/AST lub SGPT/ALT ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub fosfataza alkaliczna lub bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność zakresu ULN lub jeśli w opinii Badacza historia pacjenta, badanie fizykalne lub inne badania laboratoryjne sugerują dysfunkcję wątroby.
• Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, nie stosuje lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po podaniu dawki.
• Pacjent ma historię braku odpowiedzi na sumatryptan (nieskuteczny lub źle tolerowany).
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym.
• Podmiot został wcześniej zarejestrowany w NP101-008.
• Uczestnik jest wrażliwy na elektryczność (np. wcześniejsza jonoforeza z niepożądanym skutkiem związanym z prądem dostarczanym przez urządzenie) lub ma czułe na elektryczność systemy wspomagające (np. rozrusznik serca) lub ma inne schorzenia, które w opinii badacza czynią podmiot niezdolnym do włączenia do badania.
• Osoba, która została uznana przez badacza lub firmę NuPathe z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do tego badania.