Avoin tutkimus NP101:n turvallisuuden arvioimiseksi akuutin migreenin hoidossa yli 12 kuukauden ajan (NP101-009)
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: NuPathe Inc.
Avoin tutkimus NP101:n, sumatriptaani-ionoforeettisen depotlaastarin, turvallisuuden arvioimiseksi yli 12 kuukauden ajan akuutin migreenin hoidossa
Tässä tutkimuksessa käytetään avointa suunnittelua NP101:n turvallisuuden arvioimiseksi.
Ilmoittautumiskriteerit täyttäviä aikuisia potilaita hoidetaan NP101:llä (sumatriptaanisukkinaatti-iontoforeettinen depotlaastari) akuuttien migreenikohtausten varalta 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Yhdysvallat
-
Plainview, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on aikuinen mies tai nainen, ikähaarukka 18-65 vuotta.
- Koehenkilöllä on diagnoosi ICHD-II:ssa määritelty migreenipäänsärky, auralla tai ilman, ja diagnoosi tehtiin ennen 50 vuoden ikää.
- Tutkittava kokee koehenkilön todistuksen perusteella lievää tai vaikeaa päänsärkyä migreenikohtauksen aikana.
- Tutkittavalla on ollut vähintään vuoden migreenihistoria tutkittavan todistuksen perusteella.
- Tutkittava kokee tyypillisesti vähintään kaksi migreenipäänsärkyä kuukaudessa tutkittavan todistuksen perusteella.
- Tutkittavan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella. Koehenkilöillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja, elintoimintoja tai EKG-parametreja, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (ei kirurgisesti steriilillä tai 2 vuotta postmenopausaalisella) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on oltava negatiivinen huumetesti.
- Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää joko englannin tai espanjan aineistoa. Pystyy soveltamaan onnistuneesti harjoituspaikkaa, suorittamaan kaikki aihetoimenpiteet ja pystyä vapaaehtoisesti allekirjoittamaan ja päivämäärää IRB:n hyväksymän IC-sopimuksen.
- Tutkittavalla on vähintään kaksi hyväksyttävää laastarin kiinnityskohtaa (olkavarret tai reidet), joissa ei ole suhteellisen karvoja eikä niissä ole arpia, tatuointeja, naarmuja tai mustelmia.
- Tutkijan mielestä kohde on vakaalla lääkitysohjelmalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa minkä tahansa kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on epäilty tai vahvistettu sydän- ja verisuonitauti, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Koehenkilöllä on ollut epilepsia tai tila, johon liittyy alentunut kohtauskynnys.
- Potilaalla on Raynaudin tauti.
- Potilaalla on ollut basilaarista tai hemiplegista migreeniä.
- Tutkittavalla on historia (1 vuoden sisällä) tai todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Koehenkilö on ottanut ei-triptaanisia serotonergisiä lääkkeitä, mukaan lukien SSRI:t (mukaan lukien Wellbutrin), SNRI:t, TCA:t, MAO:t tai mäkikuismaa sisältävät valmisteet, kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai aikoo aloittaa jonkin näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana.
- Potilas ei halua lopettaa PD5-estäjän käyttöä (esim. Viagra®, Levitra® tai Cialis®) viimeisen käynnin kautta.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslaastarin komponentille.
- Potilaalla on yleistynyt ihoärsytys tai -sairaus, mukaan lukien ekseema, psoriaasi, melanooma tai kosketusihottuma, joka vaikuttaisi sumatriptaanin imeytymiseen ihon läpi ja/tai koehenkilön kykyyn arvioida ihoärsytystä.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, elintoimintoja tai EKG-parametreja.
- Potilaan tiedetään olevan hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-positiivinen.
- Tutkittavalla on diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennushäiriöstä tai hänellä on jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen/osallistumiseen.
- Tutkittavalla on maksan toimintahäiriö, joka määritellään SGOT/AST tai SGPT/ALT ≥ 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläraja tai alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN-alue tai jos tutkijan mielestä potilaan historia fyysinen tutkimus tai muut laboratoriotutkimukset viittaavat maksan toimintahäiriöön.
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä, ei käytä tai ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan annostelun jälkeen.
- Potilaalla on tiedetty epäonnistuneen vasteen sumatriptaaniin (tehoton tai huonosti siedetty).
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde on aiemmin rekisteröity NP101-008:aan.
- Tutkittava on sähköisesti herkkä (esim. aiempi iontoforeesi, jonka seuraukset ovat haitallisia laitteen tuottaman virran suhteen) tai joilla on sähköisesti herkät tukijärjestelmät (esim. sydämentahdistin) tai muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman rekisteröitäväksi tutkimus.
- Kohde, jonka tutkija tai NuPathe jostain syystä pitää sopimattomana tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NP101
sumatriptaani-iontoforeettinen depotlaastari
|
NP101-tutkimuslaastarin neljän tunnin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aihe Ihoärsytysten itsetutkinta
Aikaikkuna: 24 tuntia laastarin kiinnittämisestä
|
Jokaisen laastarin kiinnittämisen yhteydessä koehenkilöt suorittivat ihoärsytystutkimuksen 5 pisteen asteikolla (0 = ei punoitusta; 1 = minimaalinen ihon punoitus; 2 = kohtalainen ihon punoitus terävällä reunalla; 3 = voimakas ihon punoitus turvotuksen kanssa tai ilman sitä 4 = voimakas ihon punoitus, jossa on rakkuloita tai rikkoutunut iho).
|
24 tuntia laastarin kiinnittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Pierce, M.D., PhD., NuPathe Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-15-NP101-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .