12개월 동안 급성 편두통 치료에서 NP101의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (NP101-009)

포함 기준:

• 대상은 18세 내지 65세의 성인 남성 또는 여성이다.
• 피험자는 ICHD-II에 정의된 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단을 받았으며 진단은 50세 이전에 이루어졌습니다.
• 대상의 증언에 따르면 대상은 편두통 발작 동안 경미하거나 심한 두통을 경험했습니다.
• 대상은 대상의 증언에 근거하여 최소 1년의 편두통 병력이 있습니다.
• 피험자의 증언에 따르면 피험자는 일반적으로 한 달에 최소 2번의 편두통을 경험한다.
• 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다. 피험자는 등록 자격을 얻기 위해 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수, 활력 징후 또는 ECG 매개변수를 갖지 않습니다.
• 가임 여성 피험자(외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이 아님)는 선별 및 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 부정적인 약물 검사를 받아야 합니다.
• 주제는 영어 또는 스페인어 주제 정보 자료를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 연습 패치를 성공적으로 적용하고 모든 해당 절차를 수행할 수 있으며 IRB에서 승인한 IC 계약에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
• 피험자는 상대적으로 털이 없고 흉터, 문신, 긁힘 또는 타박상이 없는 최소 2개의 허용 가능한 패치 적용 부위(팔 위쪽 또는 허벅지 위쪽)가 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 피험자는 안정적인 약물 요법을 받고 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 3개월 중 어느 한 달 동안 매월 15일 이상의 두통 일을 가집니다.
• 피험자는 연구 참여를 금하는 심혈관 질환이 의심되거나 확인되었습니다.
• 피험자는 발작 역치가 낮아진 것과 관련된 간질 또는 상태의 병력이 있습니다.
• 피험자는 레이노병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 기저 또는 편마비 편두통 병력이 있습니다.
• 피험자는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 과거력(1년 이내) 또는 현재 증거가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 1개월 이내에 SSRI(웰부트린 포함), SNRI, TCA, MAOI 또는 St. John's Wort를 포함하는 제제를 포함한 비트립탄 세로토닌성 약물을 복용했고/하거나 연구 중에 이러한 약물을 시작할 계획입니다.
• 피험자는 PD5 억제제(예: Viagra®, Levitra® 또는 Cialis®) 최종 방문을 통해.
• 피험자는 본 연구에 사용된 연구 패치의 모든 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 수마트립탄의 경피 흡수에 영향을 미치고/거나 피부 자극을 평가하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 습진, 건선, 흑색종 또는 접촉성 피부염을 포함하는 모든 일반화된 피부 자극 또는 질병이 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수, 활력 징후 또는 ECG 매개변수를 가지고 있습니다.
• 피험자는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 양극성 장애 또는 현재 주요 우울 장애의 진단을 받았거나 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 등록/참여하기에 부적합하게 만드는 임의의 다른 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
• SGOT/AST 또는 SGPT/ALT ≥ 정상(ULN) 범위 상한치의 2배, 또는 알칼리 포스파타아제 또는 총 빌리루빈 ≥ ULN 범위의 1.5배로 정의된 대상체는 간 기능 장애를 갖거나 연구자의 의견으로 대상체의 병력이 있는 경우, 신체 검사 또는 기타 실험실 검사에서 간 기능 장애가 나타납니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 투약 후 30일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려고 합니다.
• 피험자는 수마트립탄에 대한 반응 실패(비효과적이거나 내약성이 낮음)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 30일 이내에 임상 연구에 참여했거나 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
• 대상은 이전에 NP101-008에 등록되었습니다.
• 피험자는 전기적으로 민감하거나(예: 장치에 의해 전달되는 전류와 관련된 불리한 결과가 있는 사전 이온삼투압) 또는 전기적으로 민감한 지원 시스템(예: 심박 조율기) 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태가 있는 사람 연구.
• 조사자 또는 NuPathe가 어떤 이유로든 이 연구에 부적합한 후보로 간주하는 피험자.