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Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von NP101 bei der Behandlung akuter Migräne über einen Zeitraum von zwölf Monaten (NP101-009)

2. Februar 2016 aktualisiert von: NuPathe Inc.

Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von NP101, einem iontophoretischen transdermalen Sumatriptan-Pflaster, bei der Behandlung von akuter Migräne über 12 Monate

Diese Studie wird ein offenes Design verwenden, um die Sicherheit von NP101 zu bewerten. Erwachsene Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten wegen akuter Migräneattacken mit NP101 (Sumatriptansuccinat-iontophoretisches transdermales Pflaster) behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein erwachsener Mann oder eine erwachsene Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Bei der Person wurde Migränekopfschmerz mit oder ohne Aura gemäß ICHD-II diagnostiziert und die Diagnose wurde vor dem 50. Lebensjahr gestellt.
  • Laut Aussagen des Probanden verspürt der Proband während eines Migräneanfalls leichte bis starke Kopfschmerzen.
  • Der Proband leidet laut Aussage des Probanden seit mindestens einem Jahr unter Migräne.
  • Den Aussagen des Probanden zufolge leidet der Proband typischerweise unter mindestens zwei Migränekopfschmerzen pro Monat.
  • Basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und des Laborprofils wird beurteilt, ob sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet. Die Probanden dürfen keine klinisch signifikanten abnormalen Laborparameter, Vitalfunktionen oder EKG-Parameter aufweisen, um sich für die Einschreibung zu qualifizieren.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause) müssen beim Screening und vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Der Proband muss einen negativen Drogentest haben.
  • Der Proband muss in der Lage sein, entweder englische oder spanische Fachinformationsmaterialien zu lesen und zu verstehen. Sie müssen in der Lage sein, ein Übungspflaster erfolgreich anzubringen, alle entsprechenden Verfahren durchzuführen und freiwillig eine von einem IRB genehmigte IC-Vereinbarung zu unterzeichnen und zu datieren.
  • Der Proband verfügt über mindestens zwei akzeptable Pflasteranwendungsstellen (Oberarme oder Oberschenkel), die relativ haarfrei sind und keine Narben, Tätowierungen, Kratzer oder Blutergüsse aufweisen.
  • Nach Ansicht des Untersuchers befindet sich das Subjekt in einer stabilen Medikationstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat.
  • Der Proband hat eine vermutete oder bestätigte Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Studienteilnahme kontraindiziert.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Erkrankung, die mit einer verringerten Anfallsschwelle einhergeht.
  • Das Subjekt leidet an der Raynaud-Krankheit.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Basilar- oder hemiplegischer Migräne.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Der Proband hat innerhalb eines Monats vor dem Screening serotonerge Nicht-Triptan-Medikamente einschließlich SSRIs (einschließlich Wellbutrin), SNRIs, TCAs, MAOIs oder Präparate mit Johanniskraut eingenommen und/oder plant, während der Studie mit einem dieser Medikamente zu beginnen.
  • Der Proband ist nicht bereit, die Anwendung eines PD5-Inhibitors (z. B. Viagra®, Levitra® oder Cialis®) bis zum letzten Besuch.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine erhebliche Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Studienpflasters.
  • Der Proband leidet an einer allgemeinen Hautreizung oder -erkrankung, einschließlich Ekzemen, Psoriasis, Melanom oder Kontaktdermatitis, die die transdermale Absorption von Sumatriptan beeinträchtigen und/oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, Hautreizungen zu beurteilen.
  • Das Subjekt weist klinisch signifikante abnormale Laborparameter, Vitalfunktionen oder EKG-Parameter auf.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-positiv ist.
  • Der Proband hat die Diagnose einer bipolaren Störung oder einer aktuellen schweren depressiven Störung oder hat eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Einschreibung/Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre.
  • Das Subjekt hat eine Leberfunktionsstörung, definiert als SGOT/AST oder SGPT/ALT ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalbereichs (ULN), oder alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fach des ULN-Bereichs oder wenn nach Ansicht des Prüfarztes die Vorgeschichte des Subjekts vorliegt, Eine körperliche Untersuchung oder andere Labortests deuten auf eine Leberfunktionsstörung hin.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Einnahme keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht dazu bereit sind.
  • Bei der Person ist bekannt, dass sie in der Vergangenheit nicht auf Sumatriptan angesprochen hat (wirkungslos oder schlecht vertragen).
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Der Proband war zuvor für NP101-008 eingeschrieben.
  • Der Proband ist elektrisch empfindlich (z. B. vorherige Iontophorese mit nachteiligem Ergebnis im Zusammenhang mit dem vom Gerät gelieferten Strom) oder er verfügt über elektrisch empfindliche Unterstützungssysteme (z. B. Herzschrittmacher) oder einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet ist die Studium.
  • Proband, der vom Prüfer oder NuPathe aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für diese Studie angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NP101
Sumatriptan iontophoretisches transdermales Pflaster
Arzneimittel: NP101
Vierstündige Anwendung des NP101-Studienpflasters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff: Selbstuntersuchung der Hautreizung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Patch-Anwendung
Bei jeder Pflasteranwendung führten die Probanden eine Selbstuntersuchung der Hautreizung anhand einer 5-Punkte-Skala durch (0 = keine Rötung; 1 = minimale Hautrötung; 2 = mäßige Hautrötung mit scharfen Rändern; 3 = starke Hautrötung mit oder ohne Schwellung). ; 4=starke Hautrötung mit Blasen oder gebrochener Haut).
24 Stunden nach der Patch-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuPathe Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Pierce, M.D., PhD., NuPathe Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT-15-NP101-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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