Uno studio in aperto per valutare la sicurezza di NP101 nel trattamento dell'emicrania acuta per dodici mesi (NP101-009)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è un maschio o una femmina adulto, di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Il soggetto ha una diagnosi di emicrania, con o senza aura, come definito nell'ICHD-II e la diagnosi è stata fatta prima dei 50 anni.
• Il soggetto sperimenta mal di testa da lievi a forti durante un attacco di emicrania sulla base della testimonianza del soggetto.
• Il soggetto ha una storia di almeno un anno di emicrania basata sulla testimonianza del soggetto.
• Il soggetto in genere soffre di almeno due emicranie al mese sulla base della testimonianza del soggetto.
• Il soggetto sarà giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e profilo di laboratorio. I soggetti non avranno parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi, segni vitali o parametri ECG per qualificarsi per l'arruolamento.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima dell'arruolamento.
• Il soggetto deve avere uno screening antidroga negativo.
• Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere materiali informativi in ​​inglese o spagnolo. Essere in grado di applicare con successo una patch pratica, eseguire tutte le procedure del soggetto ed essere in grado di firmare e datare volontariamente un accordo IC approvato da un IRB.
• Il soggetto ha almeno due siti di applicazione del cerotto accettabili (parte superiore delle braccia o parte superiore delle cosce) che sono relativamente privi di peli e non presentano cicatrici, tatuaggi, graffi o lividi.
• Secondo l'investigatore, il soggetto segue un regime farmacologico stabile.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha più di 15 giorni di mal di testa al mese per uno qualsiasi dei tre mesi precedenti lo screening.
• - Il soggetto ha una malattia cardiovascolare sospetta o confermata che controindica la partecipazione allo studio.
• - Il soggetto ha una storia di epilessia o condizione associata a una soglia convulsiva abbassata.
• Il soggetto ha la malattia di Raynaud.
• Il soggetto ha una storia di emicrania basilare o emiplegica.
• - Il soggetto ha una storia (entro 1 anno) o prove attuali di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
• - Il soggetto ha assunto farmaci serotoninergici non triptanici inclusi SSRI (incluso Wellbutrin), SNRI, TCA, IMAO o preparazioni contenenti erba di San Giovanni entro 1 mese prima dello screening e/o sta pianificando di iniziare uno di questi farmaci durante lo studio.
• Il soggetto non è disposto a interrompere l'uso di un inibitore PD5 (ad es. Viagra®, Levitra® o Cialis®) attraverso la visita finale.
• - Il soggetto ha una storia di allergia o ipersensibilità significativa a qualsiasi componente del cerotto utilizzato in questo studio.
• Il soggetto presenta un'irritazione cutanea generalizzata o una malattia inclusi eczema, psoriasi, melanoma o dermatite da contatto che potrebbero influire sull'assorbimento transdermico del sumatriptan e/o sulla capacità del soggetto di valutare l'irritazione cutanea.
• Il soggetto presenta parametri di laboratorio, segni vitali o parametri ECG anormali clinicamente significativi.
• Il soggetto è noto per essere positivo all'epatite B, all'epatite C o all'HIV.
• - Il soggetto ha una diagnosi di disturbo bipolare o di disturbo depressivo maggiore in corso, o presenta qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento/partecipazione allo studio.
• Il soggetto ha una disfunzione epatica definita come SGOT/AST o SGPT/ALT ≥ 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN), o fosfatasi alcalina o bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'intervallo ULN o se, a giudizio dello sperimentatore, la storia del soggetto, l'esame obiettivo o altri test di laboratorio suggeriscono una disfunzione epatica.
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o se in età fertile, non utilizza o non intende utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo la somministrazione.
• Il soggetto ha una storia nota di mancata risposta al sumatriptan (inefficace o scarsamente tollerato).
• - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dallo screening o sta pianificando di partecipare a un altro studio clinico.
• Il soggetto è stato precedentemente arruolato in NP101-008.
• Il soggetto è elettricamente sensibile (ad esempio, ionoforesi precedente con esito negativo correlato alla corrente erogata dal dispositivo) o che dispone di sistemi di supporto elettricamente sensibili (ad esempio, pacemaker) o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'arruolamento in lo studio.
• Soggetto che è considerato dallo sperimentatore o da NuPathe, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per questo studio.