Um estudo aberto para avaliar a segurança do NP101 no tratamento da enxaqueca aguda ao longo de doze meses (NP101-009)
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: NuPathe Inc.
Um estudo aberto para avaliar a segurança do NP101, um adesivo transdérmico iontoforético de sumatriptano, no tratamento da enxaqueca aguda durante 12 meses
Este estudo usará um projeto aberto para avaliar a segurança do NP101.
Indivíduos adultos que atendem aos critérios de inclusão serão tratados com NP101 (adesivo transdérmico iontoforético de succinato de sumatriptana) para crises agudas de enxaqueca durante um período de 12 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Mount Vernon, New York, Estados Unidos
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Plainview, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher adulto, com idade entre 18 e 65 anos.
- O sujeito tem diagnóstico de enxaqueca, com ou sem aura, conforme definido na ICHD-II e o diagnóstico foi feito antes dos 50 anos de idade.
- O sujeito experimenta dores de cabeça leves a graves durante um ataque de enxaqueca com base no testemunho do sujeito.
- O sujeito tem pelo menos um ano de história de enxaqueca com base no testemunho do sujeito.
- O sujeito normalmente experimenta pelo menos duas dores de cabeça de enxaqueca por mês com base no testemunho do sujeito.
- O sujeito será considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e perfil laboratorial. Os indivíduos não terão quaisquer parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais ou parâmetros de ECG para se qualificarem para inscrição.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da inscrição.
- O sujeito deve ter uma triagem de drogas negativa.
- O sujeito deve ser capaz de ler e entender os materiais de informação do assunto em inglês ou espanhol. Ser capaz de aplicar com sucesso um patch de prática, realizar todos os procedimentos do assunto e assinar e datar voluntariamente um contrato de IC aprovado por um IRB.
- O sujeito tem pelo menos dois locais de aplicação de adesivo aceitáveis (parte superior dos braços ou parte superior das coxas) que são relativamente livres de pelos e não têm cicatrizes, tatuagens, arranhões ou contusões.
- Na opinião do investigador, o sujeito está em regime de medicação estável.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem mais de 15 dias de dor de cabeça por mês durante qualquer um dos três meses anteriores à triagem.
- O sujeito tem suspeita ou confirmação de doença cardiovascular que contra-indica a participação no estudo.
- O sujeito tem um histórico de epilepsia ou condição associada a um limiar de convulsão reduzido.
- O indivíduo tem a doença de Raynaud.
- O sujeito tem um histórico de enxaqueca basilar ou hemiplégica.
- O sujeito tem um histórico (dentro de 1 ano) ou evidência atual de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
- O sujeito tomou drogas serotoninérgicas não triptanas, incluindo ISRSs (incluindo Wellbutrin), SNRIs, TCAs, MAOIs ou preparações contendo Erva de São João dentro de 1 mês antes da triagem e/ou planeja iniciar qualquer um desses medicamentos durante o estudo.
- O sujeito não está disposto a descontinuar o uso de um inibidor de PD5 (por exemplo, Viagra®, Levitra® ou Cialis®) até a Visita Final.
- O sujeito tem um histórico de alergia ou hipersensibilidade significativa a qualquer componente do adesivo de estudo usado neste estudo.
- O sujeito tem qualquer irritação cutânea generalizada ou doença, incluindo eczema, psoríase, melanoma ou dermatite de contato que afetaria a absorção transdérmica do sumatriptano e/ou afetaria a capacidade do sujeito de avaliar a irritação da pele.
- O sujeito tem parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais ou parâmetros de ECG.
- Sabe-se que o sujeito é portador de hepatite B, hepatite C ou HIV positivo.
- O sujeito tem um diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior atual, ou tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição/participação no estudo.
- O sujeito tem disfunção hepática definida como SGOT/AST ou SGPT/ALT ≥ 2 vezes o limite superior da faixa normal (LSN), ou fosfatase alcalina ou bilirrubina total ≥ 1,5 vezes a faixa ULN ou se na opinião do Investigador o histórico do sujeito, o exame físico ou outros testes laboratoriais sugerem disfunção hepática.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, não está usando ou não deseja usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por um período de 30 dias após a dosagem.
- O sujeito tem histórico conhecido de falha em responder ao sumatriptano (ineficaz ou mal tolerado).
- O sujeito participou de um estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem ou está planejando participar de outro estudo clínico.
- O indivíduo foi previamente inscrito em NP101-008.
- O sujeito é eletricamente sensível (por exemplo, iontoforese anterior com resultado adverso relacionado à corrente fornecida pelo dispositivo) ou possui sistemas de suporte eletricamente sensíveis (por exemplo, marca-passo) ou outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição no o estudo.
- Sujeito que é considerado pelo investigador ou pela NuPathe, por qualquer motivo, um candidato inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NP101
adesivo transdérmico iontoforético de sumatriptano
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Patch de estudo NP101 aplicação de quatro horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sujeito Auto-exame de Irritação da Pele
Prazo: 24 horas após a aplicação do patch
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Para cada aplicação de adesivo, os participantes realizaram um autoexame da irritação da pele usando uma escala de 5 pontos (0 = sem vermelhidão; 1 = vermelhidão mínima da pele; 2 = vermelhidão moderada da pele com bordas nítidas; 3 = vermelhidão intensa da pele com ou sem inchaço ; 4=vermelhidão intensa da pele com bolhas ou pele quebrada).
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24 horas após a aplicação do patch
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Pierce, M.D., PhD., NuPathe Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROT-15-NP101-009
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