Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti NP101 při léčbě akutní migrény po dobu dvanácti měsíců (NP101-009)
2. února 2016 aktualizováno: NuPathe Inc.
Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti NP101, sumatriptanové iontoforetické transdermální náplasti, při léčbě akutní migrény po dobu 12 měsíců
Tato studie bude používat otevřený design k hodnocení bezpečnosti NP101.
Dospělí jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou léčeni NP101 (sumatriptan sukcinát iontoforetická transdermální náplast) pro akutní záchvaty migrény po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
514
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy
-
Newport Beach, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
-
Ocala, Florida, Spojené státy
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Spojené státy
-
Plainview, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dospělý muž nebo žena, věkové rozmezí 18 let až 65 let.
- Subjekt má diagnózu migrenózní bolesti hlavy, s aurou nebo bez aury, jak je definováno v ICHD-II, a diagnóza byla stanovena před dosažením věku 50 let.
- Subjekt pociťuje mírné až silné bolesti hlavy během záchvatu migrény na základě svědectví subjektu.
- Subjekt má alespoň jeden rok migrénu na základě svědectví subjektu.
- Subjekt typicky zažívá alespoň dvě migrénové bolesti hlavy za měsíc na základě svědectví subjektu.
- Subjekt bude posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorního profilu. Subjekty nebudou mít žádné klinicky významné abnormální laboratorní parametry, vitální funkce nebo parametry EKG, aby se kvalifikovaly pro zařazení.
- Žena ve fertilním věku (není chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před zařazením.
- Subjekt musí mít negativní drogový screening.
- Subjekt musí být schopen číst a rozumět buď anglickým nebo španělským oborovým informačním materiálům. Být schopen úspěšně aplikovat cvičný patch, provádět všechny předmětové postupy a být schopen dobrovolně podepsat a datovat smlouvu o IC schválenou IRB.
- Subjekt má alespoň dvě přijatelná místa aplikace náplasti (nadloktí nebo horní část stehen), která jsou relativně bez chloupků a nemají žádné jizvy, tetování, škrábance nebo modřiny.
- Podle názoru výzkumníka je subjekt na stabilním léčebném režimu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc po kterýkoli ze tří měsíců před screeningem.
- Subjekt má podezření nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění, které kontraindikuje účast ve studii.
- Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo stav spojený se sníženým prahem záchvatů.
- Subjekt má Raynaudovu chorobu.
- Subjekt má v anamnéze bazilární nebo hemiplegické migrény.
- Subjekt má anamnézu (do 1 roku) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
- Subjekt užil netriptanová serotonergní léčiva včetně SSRI (včetně Wellbutrinu), SNRI, TCA, MAOI nebo přípravky obsahující třezalku tečkovanou během 1 měsíce před screeningem a/nebo plánuje zahájit kteroukoli z těchto léčiv během studie.
- Subjekt není ochoten přerušit užívání inhibitoru PD5 (např. Viagra®, Levitra® nebo Cialis®) během závěrečné návštěvy.
- Subjekt má v anamnéze významnou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studijní náplasti použité v této studii.
- Subjekt má jakékoli generalizované podráždění kůže nebo onemocnění včetně ekzému, psoriázy, melanomu nebo kontaktní dermatitidy, které by ovlivnilo transdermální absorpci sumatriptanu a/nebo ovlivnilo schopnost subjektů hodnotit podráždění kůže.
- Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní parametry, vitální funkce nebo parametry EKG.
- Je známo, že subjekt je pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
- Subjekt má diagnózu bipolární poruchy nebo současnou velkou depresivní poruchu nebo má jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že by byl subjekt nevhodný pro zařazení/účast ve studii.
- Subjekt má jaterní dysfunkci definovanou jako SGOT/AST nebo SGPT/ALT ≥ 2 násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) nebo alkalickou fosfatázu nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 násobek rozmezí ULN, nebo pokud je podle názoru zkoušejícího subjekt v anamnéze, fyzikální vyšetření nebo jiné laboratorní testy naznačují jaterní dysfunkci.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo je v plodném věku, nepoužívá nebo nechce používat účinnou formu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po podání dávky.
- Subjekt v anamnéze nereagoval na sumatriptan (neúčinný nebo špatně tolerovaný).
- Subjekt se účastnil klinické studie do 30 dnů od screeningu nebo plánuje účast v jiné klinické studii.
- Předmět byl dříve zapsán v NP101-008.
- Subjekt je elektricky citlivý (např. předchozí iontoforéza s nepříznivým výsledkem souvisejícím s proudem dodávaným zařízením) nebo má elektricky citlivé podpůrné systémy (např. kardiostimulátor) nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie.
- Subjekt, který je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím nebo NuPathe za nevhodného kandidáta pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NP101
sumatriptan iontoforetická transdermální náplast
|
Čtyřhodinová aplikace studijní náplasti NP101
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekt Samovyšetření podráždění kůže
Časové okno: 24 hodin po aplikaci náplasti
|
Pro každou aplikaci náplasti prováděli subjekty samovyšetření podráždění kůže pomocí 5bodové škály (0=žádné zarudnutí; 1=minimální zarudnutí kůže; 2=střední zarudnutí kůže s ostrými okraji; 3=intenzivní zarudnutí kůže s otokem nebo bez něj 4=intenzivní zarudnutí kůže s puchýři nebo zlomenou kůží).
|
24 hodin po aplikaci náplasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Pierce, M.D., PhD., NuPathe Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROT-15-NP101-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .