En åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden af NP101 i behandlingen af akut migræne over tolv måneder (NP101-009)
2. februar 2016 opdateret af: NuPathe Inc.
En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden af NP101, et sumatriptan iontoforetisk transdermalt plaster, til behandling af akut migræne over 12 måneder
Denne undersøgelse vil bruge et åbent-label design til at evaluere sikkerheden af NP101.
Voksne forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive behandlet med NP101 (sumatriptan succinat iontoforetisk depotplaster) for akutte migræneanfald over en 12 måneders periode.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
514
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater
-
Newport Beach, California, Forenede Stater
-
San Francisco, California, Forenede Stater
-
Santa Monica, California, Forenede Stater
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Forenede Stater
-
Plainview, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en voksen mand eller kvinde i aldersgruppen 18 år til 65 år.
- Forsøgspersonen har diagnosen migrænehovedpine, med eller uden aura, som defineret i ICHD-II, og diagnosen blev stillet før det fyldte 50.
- Forsøgspersonen oplever mild til svær hovedpine under et migræneanfald baseret på forsøgspersonens vidnesbyrd.
- Forsøgspersonen har mindst et års historie med migræne baseret på forsøgspersonens vidnesbyrd.
- Personen oplever typisk mindst to migrænehovedpine om måneden baseret på forsøgspersonens vidnesbyrd.
- Forsøgspersonen vil blive vurderet til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieprofil. Forsøgspersoner vil ikke have nogen klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, vitale tegn eller EKG-parametre for at kvalificere sig til tilmelding.
- Kvinde i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steril eller 2 år postmenopausal) skal have en negativ graviditetstest ved screening og før tilmelding.
- Forsøgspersonen skal have en negativ stofskærm.
- Faget skal være i stand til at læse og forstå enten engelsk eller spansk faginformationsmateriale. Være i stand til med succes at anvende en praksis-patch, udføre alle fagprocedurer og være i stand til frivilligt at underskrive og datere en IC-aftale godkendt af en IRB.
- Forsøgspersonen har mindst to acceptable plasterpåføringssteder (overarme eller overlår), som er relativt hårfri og har ingen ar, tatoveringer, ridser eller blå mærker.
- Efter investigators mening er forsøgspersonen på et stabilt medicinregime.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har mere end 15 hovedpinedage om måneden i en af de tre måneder før screeningen.
- Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet kardiovaskulær sygdom, der kontraindikerer studiedeltagelse.
- Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller tilstand forbundet med en nedsat anfaldstærskel.
- Personen har Raynauds sygdom.
- Personen har en historie med basilær eller hemiplegisk migræne.
- Forsøgspersonen har en historie (inden for 1 år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
- Forsøgspersonen har taget non-triptan serotonerge lægemidler, herunder SSRI'er (inklusive Wellbutrin), SNRI'er, TCA'er, MAO-hæmmere eller præparater indeholdende perikon inden for 1 måned før screening og/eller planlægger at starte nogen af disse lægemidler under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er uvillig til at afbryde brugen af en PD5-hæmmer (f.eks. Viagra®, Levitra® eller Cialis®) gennem det sidste besøg.
- Forsøgspersonen har en historie med betydelig allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesplasteret, der blev brugt i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har en generel hudirritation eller sygdom, herunder eksem, psoriasis, melanom eller kontaktdermatitis, som ville påvirke den transdermale absorption af sumatriptan og/eller påvirke forsøgspersonens evne til at vurdere hudirritation.
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, vitale tegn eller EKG-parametre.
- Personen er kendt for at være hepatitis B, hepatitis C eller HIV-positiv.
- Forsøgspersonen har en diagnose af bipolar lidelse eller aktuel svær depressiv lidelse, eller har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding/deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har leverdysfunktion defineret som SGOT/ASAT eller SGPT/ALT ≥ 2 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller alkalisk fosfatase eller total bilirubin ≥ 1,5 gange ULN-området, eller hvis efter investigatorens opfattelse forsøgspersonens historie, fysisk undersøgelse eller andre laboratorieprøver tyder på leverdysfunktion.
- Kvindelig forsøgsperson, der er gravid, ammer, eller hvis den er i den fødedygtige alder, bruger ikke eller er uvillig til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i en periode på 30 dage efter dosering.
- Forsøgspersonen har kendt historie med manglende respons på sumatriptan (ineffektiv eller dårligt tolereret).
- Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse.
- Emnet har tidligere været tilmeldt NP101-008.
- Forsøgspersonen er elektrisk følsom (f.eks. tidligere iontoforese med uønsket udfald relateret til den strøm, der leveres af enheden), eller som har elektrisk følsomme støttesystemer (f.eks. pacemaker) eller en anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i Studiet.
- Forsøgsperson, som af investigator eller NuPathe af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NP101
sumatriptan iontoforetisk depotplaster
|
NP101 undersøgelse patch fire timers påføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Selvundersøgelse af hudirritation
Tidsramme: 24 timer efter påføring af plaster
|
For hver påføring af plaster udførte forsøgspersonerne en selvundersøgelse af hudirritation ved hjælp af en 5-punkts skala (0=ingen rødme; 1=minimal hudrødme; 2=moderat hudrødme med skarpe kanter; 3=intens hudrødme med eller uden hævelse 4=intens rødme i huden med blærer eller ødelagt hud).
|
24 timer efter påføring af plaster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Pierce, M.D., PhD., NuPathe Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2008
Først opslået (Skøn)
11. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROT-15-NP101-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .