Un estudio abierto para evaluar la seguridad de NP101 en el tratamiento de la migraña aguda durante doce meses (NP101-009)
2 de febrero de 2016 actualizado por: NuPathe Inc.
Un estudio abierto para evaluar la seguridad de NP101, un parche transdérmico iontoforético de sumatriptán, en el tratamiento de la migraña aguda durante 12 meses
Este estudio utilizará un diseño de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de NP101.
Los sujetos adultos que cumplan con los criterios de inscripción serán tratados con NP101 (parche transdérmico iontoforético de succinato de sumatriptán) para los ataques agudos de migraña durante un período de 12 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
514
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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Mount Vernon, New York, Estados Unidos
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Plainview, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer adultos, con un rango de edad de 18 a 65 años.
- El sujeto tiene un diagnóstico de migraña, con o sin aura, tal como se define en ICHD-II y el diagnóstico se realizó antes de los 50 años.
- El sujeto experimenta dolores de cabeza de leves a intensos durante un ataque de migraña según el testimonio del sujeto.
- El sujeto tiene al menos un año de historia de migraña según el testimonio del sujeto.
- El sujeto normalmente experimenta al menos dos dolores de cabeza por migraña por mes según el testimonio del sujeto.
- Se considerará que el sujeto goza de buena salud, según los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y perfil de laboratorio. Los sujetos no tendrán ningún parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo, signos vitales o parámetros de ECG para calificar para la inscripción.
- Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la inscripción.
- El sujeto debe tener una prueba de drogas negativa.
- El sujeto debe ser capaz de leer y comprender los materiales de información del tema en inglés o español. Ser capaz de aplicar con éxito un parche de práctica, llevar a cabo todos los procedimientos de la materia y ser capaz de firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de IC aprobado por un IRB.
- El sujeto tiene al menos dos sitios aceptables de aplicación de parches (parte superior de los brazos o parte superior de los muslos) que están relativamente libres de vello y no tiene cicatrices, tatuajes, rasguños o moretones.
- En opinión del investigador, el sujeto está bajo un régimen de medicación estable.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene más de 15 días de dolor de cabeza al mes durante cualquiera de los tres meses anteriores a la selección.
- El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular sospechada o confirmada que contraindica la participación en el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o afección asociada con un umbral convulsivo reducido.
- El sujeto tiene la enfermedad de Raynaud.
- El sujeto tiene antecedentes de migrañas basilares o hemipléjicas.
- El sujeto tiene antecedentes (dentro de 1 año) o evidencia actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- El sujeto ha tomado medicamentos serotoninérgicos no triptanos, incluidos los ISRS (incluido Wellbutrin), los IRSN, los TCA, los IMAO o los preparados que contienen hierba de San Juan en el mes anterior a la selección y/o está planeando comenzar con alguno de estos medicamentos durante el estudio.
- El sujeto no está dispuesto a interrumpir el uso de un inhibidor de PD5 (p. Viagra®, Levitra® o Cialis®) hasta la visita final.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad significativa a cualquier componente del parche de estudio utilizado en este estudio.
- El sujeto tiene cualquier irritación o enfermedad generalizada de la piel, incluidos eccema, psoriasis, melanoma o dermatitis de contacto que afectaría la absorción transdérmica de sumatriptán y/o afectaría la capacidad del sujeto para evaluar la irritación de la piel.
- El sujeto tiene parámetros de laboratorio, signos vitales o parámetros de ECG clínicamente significativos.
- Se sabe que el sujeto tiene hepatitis B, hepatitis C o VIH positivo.
- El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor actual, o tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción/participación en el estudio.
- El sujeto tiene disfunción hepática definida como SGOT/AST o SGPT/ALT ≥ 2 veces el límite superior del rango normal (ULN), o fosfatasa alcalina o bilirrubina total ≥ 1,5 veces el rango del ULN o si, en opinión del investigador, los antecedentes del sujeto, el examen físico u otras pruebas de laboratorio sugieren disfunción hepática.
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o en edad fértil, no está usando o no está dispuesta a usar una forma efectiva de anticoncepción durante el estudio y por un período de 30 días después de la dosificación.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de falta de respuesta al sumatriptán (ineficaz o mal tolerado).
- El sujeto ha participado en un estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección o planea participar en otro estudio clínico.
- El sujeto se ha inscrito previamente en NP101-008.
- El sujeto es sensible a la electricidad (p. ej., iontoforesis previa con resultado adverso relacionado con la corriente suministrada por el dispositivo) o tiene sistemas de apoyo sensibles a la electricidad (p. ej., marcapasos) u otra afección médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no sea apto para la inscripción en el estudio.
- Sujeto que es considerado por el investigador o NuPathe, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NP101
Parche transdérmico iontoforético de sumatriptán
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Aplicación de cuatro horas del parche de estudio NP101
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asunto Autoexamen de Irritación de la Piel
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación del parche
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Para cada aplicación del parche, los sujetos realizaron un autoexamen de la irritación de la piel utilizando una escala de 5 puntos (0 = sin enrojecimiento; 1 = enrojecimiento mínimo de la piel; 2 = enrojecimiento moderado de la piel con bordes definidos; 3 = enrojecimiento intenso de la piel con o sin hinchazón). ; 4=enrojecimiento intenso de la piel con ampollas o piel agrietada).
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24 horas después de la aplicación del parche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Mark Pierce, M.D., PhD., NuPathe Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROT-15-NP101-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .